Dettagli:

Nome:Fentatienil - Ev 5f 5ml 50mcg/Ml
Codice Ministeriale:028347019
Principio attivo:Sufentanil Citrato
Codice ATC:N01AH03
Fascia:C
Prezzo:85.5
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FENTATIENIL SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Fentatienil - Ev 5f 5ml 50mcg/Ml
Fentatienil - Ev Ed 5f 1ml
Fentatienil - Ev Ed 5f 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Sufentanil.

Eccipienti

Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale per via endovenosa e' usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico in pazienti ventilati. Particolarmente adatto in interventi prolungati e particolarmente dolorosi dove e' richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilita' cardiovascolare. Adatto per somministrazione epidurale nell'anestesia spinale. Il prodotto per via endovenosa e' indicato: come adiuvante analgesico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata; come agente anestetico durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. Il prodotto per via epidurale e' indicato: per il controllo post-operatorio del dolore in seguito ad interventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo; come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina per via epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici. Sufentanil per uso endovenoso e' controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordoneombelicale in quanto puo' provocare depressione respiratoria nel neon ato. Questo e' in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di medicinale fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre ne' quella del neonato. Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, il farmaco non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche chepotrebbero rappresentare una controindicazione alla tecnica della som ministrazione epidurale.

Posologia

Il dosaggio del medicinale deve essere determinato individualmente sulla base dell'eta', del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell'uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia. Si deve tener contodell'effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementar i. >>Somministrazione per via endovenosa. Per evitare bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovena di un anticolinergico appena prima dell'induzione. Per prevenire nausea e vomito puo' essere somministrato droperidolo. Uso come adiuvante analgesico: in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale, dosi di farmaco di 0,5-5 mcg/Kg procurano analgesia profonda, riducendo la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e mantenendo stabilita' cardiovascolare. La durata dell'attivita' e' correlata alla dose. Una dose di 0,5 mcg/Kg ha una durata attesa di 50 minuti. Dosi supplementari di 10-25 mcg devono essere adattate alle esigenze di ciascun paziente e al restante tempo previsto di durata dell'intervento. Uso come agente anestetico: quando viene usato in dosi >=8 mcg/Kg il medicinale induce sonno e mantiene un livello profondo di analgesia correlato alla dose senza uso di anestetici aggiuntivi. Inoltre, vengono attenuate le risposte simpatiche ed ormonali allo stimolo chirurgico. Dosi supplementari di 25-50 mcg sono generalmente sufficienti a mantenere stabilita' cardiovascolare durante l' anestesia. >>Somministrazione per via epidurale.Prima di iniettare il medicinale si deve verificare il posizionamento appropriato di un ago o di un catetere nello spazio epidurale. Uso pe r il controllo post-operatorio del dolore: e' previsto che una dose iniziale di 30-50 mcg procuri un adeguato sollievo dal dolore per 4-6 ore. Nel caso in cui si rilevi diminuzione dell'effetto analgesico, si possono somministrare dosi addizionali di 25 mcg in bolo. Uso come adiuvante analgesico durante il travaglio ed il parto per via vaginale: l'aggiunta di 10 mcg di medicinale alla bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) procura una analgesia di durata piu' lunga e di qualita' migliore. Se necessario, possono essere somministrate due dosi successive dell'associazione. Si raccomanda di non superare la dose complessiva di 30mcg di sufentanil. Uso negli anziani e in speciali gruppi di pazienti : la dose deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati.Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato per via endovenosa nei bambini sotto i 2 anni di eta' sono documentat e soltanto in un numero limitato di casi. Nell'induzione e nel mantenimento dell'anestesia nei bambini da 2 a 12 anni, da sottoporre ad interventi di chirurgia maggiore, deve essere utilizzata una posologia di 10-20 mcg/Kg con O 2 al 100%. La sicurezza e l'efficacia del medicinale somministrato per via epidurale in eta' pediatrica sono documentate in un numero limitato di casi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria e' dose-dipendente e puo' essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone); ma puo' essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di quest'ultimo, dal momento che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo dell' azione dell' antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Puo' persistere nel periodo postoperatorio, e puo' ricorrere se il farmaco viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi s'impone un'accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante l'anestesia puo' alterare la sensibilita' del paziente alla CO2 e cosi' influire sulla respirazione dopo l'intervento. Si puo' evitare l'eventuale insorgenza di rigidita' muscolare, che puo' anche interessare i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi piu' bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti. Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici. Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se il medicinale viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere unapressione arteriosa stabile. La somministrazione rapida in bolo di op piacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse;in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene accompagnata occasionalmente da una riduzione di breve du rata della pressione di perfusione cerebrale. I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiedere dosaggi piu' elevati. Il dosaggio del medicinale va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere titolati con cautela nei pazienti con ciascuna delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, etilismo, alterata funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Sufentanil per uso endovenoso e' controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale in quanto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Questo e' in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di farmaco fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre ne' quella del neonato. Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un'ora dopo ciascuna dose, poiche' la depressione respiratoria puo' intervenire in tempi brevi. Le fiale da 1 ml e 5 ml contengono meno di 1 mmole di sodio per fiala e pertanto sono praticamente senza sodio. Il dosaggio da 20 ml contiene 3,08 mmoli di sodio per fiala; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l'alcool), possono aumentare l'effetto deprimente degli oppiodi. Nel caso in cui i pazienti abbiano assunto questi farmaci, la dose del medicinale dovra' essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione del farmaco, dovra' essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso. Sebbene il sufentanil sia metabolizzato soprattutto a carico del citocromo umano P450 3A4, non e' stata osservata alcuna inibizione in vivo da parte dell'eritromicina (un noto inibitore del citocromo P450 3A4). Anche se mancano dei dati clinici, idati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo del sufentanil, con conseguente aumento del rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitantedi tali farmaci richiede quindi speciali cure e osservazione del pazi ente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dose delmedicinale. Viene solitamente raccomandato di interrompere un trattam ento con inibitori delle MAO (IMAO) due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica. In ogni caso va riferito che alcune segnalazioni descrivono un uso senza conseguenze di fentanil, un oppioide correlato al sufentanil, nel corso di procedure chirurgiche o anestetiche in pazienti sotto trattamento con IMAO.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza >= 1% dei soggetti trattati con sufentanil nel corso dei 6 studi clinici sul farmaco. Patologie del sistema nervoso: sedazione, tremore neonatale, vertigini,cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipert ensione, ipotensione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: cianosi neonatale. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, decolorazione della pelle. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Reazioni avverseal farmaco registrate con frequenza < 1% dei soggetti trattati con il farmaco nei 6 studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: iperse nsibilita'. Disturbi psichiatrici: apatia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie cardiache: aritmia (per via endovenosa comeanestetico), elettrocardiogramma anormale, blocco atrioventricolare, bradicardia, cianosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, tosse, disfonia, singhiozzo, ipoventilazione, disturbi respiratori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche (per via endovenosa come anestetico), cute secca, iperidrosi, rash e rash neonatale. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidit a' muscolare (per via endovenosa come anestetico). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, dolore al sito di iniezione (per via endovenosa come anestetico), reazione al sito di iniezione, dolore. Dati postmarketing: le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e <1/1000), molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, reazione anafilattiche, reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: coma, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie. Patologie dell'occhio. Molto raro: miosi. Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Molto raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: arresto cardiaco, apnea, depressione respiratoria, edema polmonare, laringospasmo. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: spasmi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non e' stata fino ad oggi sufficientemente documentata. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che il medicinale associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 mcg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l'uso per via endovenosa non e' raccomandato durante il travaglio del parto. Sufentanil supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 mcg, e' statariscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0,016 ng/ml. Dovra' comunque essere sempre disponibile un anti doto per il neonato. Sufentanil e' escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne in allattamento.