Dettagli:

Nome:Fentanyl Ham. - 5f 10ml 50mcg/Ml
Codice Ministeriale:035693023
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N01AH01
Fascia:H
Prezzo:11.45
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Hameln Pharmaceuticals Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FENTANYL HAMELN 50 mcg /ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Fentanyl Ham. - 5f 10ml 50mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici oppiacei.

Principi attivi

1 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanyl citrato 78,5 mcg equivalente a fentanyl 50 mcg. 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanyl citrato 157 mcg equivalente a fentanyl 100 mcg. 1 fialada 10 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanyl citrato 785 mcg e quivalente a fentanyl 500 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico o sodio idrossido per la regolazione del pH.

Indicazioni

Il fentanyl e' un oppioide a breve durata d'azione impiegato per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia; come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente; per il trattamento analgesico in unita' di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita.

Controindicazioni / effetti secondari

Non si deve somministrare il fentanyl a pazienti affetti da: ipersensibilita' accertata al fentanyl, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti; depressione respiratoria senza ventilazione artificiale; contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell'assunzione di MAO-inibitori; aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale; ipovolemia e ipotensione; miastenia grave.

Posologia

Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui la via respiratoria possa essere controllata e deve essere somministrato da personale che possa controllarla. Il dosaggio di fentanyl deve essere adeguato individualmente in base all'eta', peso corporeo, condizionifisiche, condizione patologica sottostante, assunzione di altri medic inali, oltre che al tipo d'intervento chirurgico e al tipo di anestesia. Si raccomandano, a titolo di guida, i seguenti schemi terapeutici. Fare riferimento alla letteratura per speciali raccomandazioni di dose. Neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia: per la neuroleptoanalgesia, gli adulti richiedono di norma una dose iniziale di 50 - 100 mcg (0,7-1,4 mcg/kg) di fentanyl iniettata lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). Si puo' somministrare, se necessario, una seconda dose di 50 - 100 mcg (0,7-1,4 mcg/kg) di fentanyl da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale. Per la neuroleptoanestesia in condizioni di ventilazione assistita, gli adulti richiedono in genere una dose iniziale di 200 - 600 mcg (2,8 - 8,4 mcg/kg) di fentanyl iniettato lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). La dose dipende dalla durata e dal livello di gravita' della procedura chirurgica, oltre che dal farmaco utilizzato per indurre l'anestesia generale. Per il mantenimento dell'anestesia, si possono somministrare dosi aggiuntive di 50 - 100 mcg (0,7-1,4 mcg/kg) di fentanyl ogni 30 - 45 minuti. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi delle somministrazioni aggiuntive in base all'andamento della procedura chirurgica. Componente analgesico in anestesia generale. Adulti. Per l'induzione: se il fentanyl e' usato come componente analgesico nell'anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente, negli adulti si possono somministrare dosi iniziali di fentanyldi 70 - 600 mcg (1 - 8,4 mcg/kg) in aggiunta all'anestesia generale. Per il mantenimento dell'analgesia durante l'anestesia generale, si devono iniettare in seguito dosi aggiuntive di 25-100 mcg (0,35-1,4 mcg/kg) di fentanyl. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi in base all'andamento della procedura chirurgica. Trattamento del dolore in unita' di terapia intensiva: per l'uso nel trattamento del dolore di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva, la dose di fentanyl deve essere adeguata individualmente, a seconda dell'andamento del dolore e dell'assunzione contemporanea di altri farmaci. Le dosi iniziali sono di norma comprese nell'intervallo di 50 - 100 mcg per via endovenosa (0,7-1,4 mcg/kg), ma, se necessario, possono essere utilizzate dosi piu' elevate. La dose iniziale e' di norma seguita da ripetute iniezioni, fino a un totale di 25 - 125 mcg di fentanyl all'ora (0,35 - 1,8 mcg/kg/ora). Dosi nella popolazione pediatrica: per i bambini di eta' compresa tra 12 e 17 anni si deve seguire lo schema posologicoraccomandato per gli adulti. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 1 1 anni si raccomanda il seguente regime posologico abituale. Respirazione spontanea. Eta' 2-11 anni, dose iniziale in mcg/kg di peso corporeo: 1-3, dose supplementare in mcg/kg di peso corporeo: 1-1,25. Ventilazione assistita. Eta' 2-11 anni, dose iniziale in mcg/kg di peso corporeo: 1-3, dose supplementare in mcg/kg di peso corporeo: 1-1,25. Uso pediatrico. Analgesia durante un intervento chirurgico, potenziamento dell'anestesia con la respirazione spontanea: le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidita' della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio. Dosi in pazienti anziani e debilitati: si dovrebbe ridurre la dose iniziale in pazienti anziani e debilitati. Si deve tenere conto degli effetti della dose iniziale per determinare le dosi supplementari. Dosi in pazienti in trattamento cronico con farmaci oppioidi: in pazienti trattati cronicamente con farmaci oppioidi o con precedenti noti di abuso di oppioidi, si puo' rendere necessaria la somministrazione di una piu' alta dose di fentanyl. Dosi in pazienti affetti da altre malattie In pazienti affetti da una delle seguenti malattie, si deve titolare con molta attenzione la dose: ipotiroidismo non compensato; malattie polmonari, in particolare quelle che causano capacita' vitale ridotta; abuso di alcool; funzione epatica compromessa; funzione renale compromessa. Si devefare inoltre attenzione in caso di somministrazione di fentanyl a paz ienti affetti da insufficienza surrenale, ipertrofia prostatica, porfiria e bradiaritmia. In tutte queste condizioni, tranne che nel caso diabuso di alcool, puo' essere necessario ridurre la dose. In caso di a buso di alcool, puo' essere necessario ridurre o aumentare la dose. Siraccomanda un lungo periodo di monitoraggio postoperatorio in questo tipo di pazienti. Metodo e durata di somministrazione: si deve somministrare il fentanyl lentamente (1 - 2 minuti) per iniezione endovenosa,se applicabile, in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). In anestesia, la durata della somministrazione dipende dalla durata dell'intervento chirurgico. Nel trattamento del dolore di pazienti in unita' di terapia intensiva il medico deve definire la durata della somministrazione in base all'intensita' e alla durata deldolore.

Conservazione

Conservare le fiale nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui la via respiratoria possa essere controllata e deve essere somministrato da personale che possa controllarla. Come nel caso di tutti gli oppioidi potenti: la depressione respiratoria e' dose-dipendente e' puo' essere invertita con un antagonista dei narcotici come il naloxone, ma possono essere necessarie delle dosi aggiuntive di quest'ultimo a causa del fatto che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo della durata dell'effetto dell'antagonista oppioide. L'analgesia profonda e' accompagnata da una marcata depressione respiratoria che puo' perdurare o recidivare nel periodo postoperatorio. Per questo motivo i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza. Gli apparecchi per rianimazione e gli antagonisti dei narcotici devono essere rapidamente disponibili. L'iperventilazione durante l'anestesia puo' alterare le risposte del paziente al CO2 affettando cosi' la respirazione postoperatoriamente. L'effetto sulla respirazione puo' protrarsi in particolare negli anziani. Nei neonati, si deve sempre prevedere l'insorgenza di depressione respiratoria dopo la somministrazione di piccole dosi. In generale, si deve tenere presente il rischio di una depressione respiratoria ritardata. In caso d'emergenza, devono essere disponibili strumenti e medicinali appropriati. In casi isolati, in pazienti epilettici, dopo la rapida somministrazione di una dose elevata di fentanyl (19 - 36 mcg/kg) in 2 - 5 minuti, sono state registrate crisi epilettiche mediante elettrocorticografia anche in regioni cerebrali sane. Non sono note al momento conseguenze sulla localizzazione elettrocorticografica intraoperatoria dei foci dopo la somministrazione di basse dosi di fentanyl. Puo' insorgere rigidita' muscolare, che puo' anche comprendere i muscoli toracici, ma puo' essere evitata adottando le seguentimisure: iniezione per via intravenosa lenta (di norma sufficiente per dosi inferiori), premedicazione con benzodiazepine e utilizzo di rila ssanti muscolari. Possono insorgere movimenti (mio)clonici non epilettici. A causa degli effetti anticolinergici la somministrazione di fentanyl puo' condurre a un aumento della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, si potrebbe verificare uno spasmo dello sfintere di Oddi. Si deve tenere conto di queste possibili conseguenze durante le procedure diagnostiche intraoperatorie di interventi chirurgici effettuati sul dotto biliare e nel trattamento del dolore di pazienti in unita' di terapia intensiva. Il fentanyl puo' avere un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. Si deve tenere conto di questo fattore neltrattamento del dolore di pazienti in unita' di terapia intensiva aff etti da malattie intestinali infiammatorie od ostruttive. Possono insorgere bradicardia e possibilmente arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantita' insufficiente di un anticolinergico o quando il fentanyl viene somministrato in associazione a rilassanti muscolari non vagolitici. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici e in quelli con insufficienza cardiaca scompensata. Le dosi d'induzione devono essere adattate e somministrate lentamente per prevenire la depressione cardiovascolare. Si devono adottare misure idonee per mantenere stabile la pressione arteriosa. Bisogna evitare l'utilizzo d'iniezioni rapide in bolo di fentanyl in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abusoda oppioidi possono richiedere dosaggi piu' elevati. Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppi oidi devono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacita' respiratoria,etilismo, ridotta funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richi edono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Porre attenzione alla dose in pazienti con insufficienza epatica in quanto e' probabile che il metabolismo sia alterato. Controllare con attenzione i sintomi di tossicita' da fentanyl in pazienti con insufficienza renale. Il volume di distribuzione del fentanyl puo' essere alterato dalla dialisi, che puo' incidere sulle concentrazioni sieriche. Se il fentanyl viene somministrato con un neurolettico [come il droperidolo], l'utilizzatore deve essere familiare con le caratteristiche specifiche di tale farmaco, in particolar modo della differenza nella durata dell'azione. Quando viene utilizzata tale combinazione si verifica una maggiore incidenza dell'ipotensione. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti Parkinson. Popolazione pediatrica: le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidita' della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio. Quando si somministra il fentanyl in associazione al droperidolo, il medico deve essere a conoscenza delle caratteristiche specifiche e degli effetti indesiderati di entrambi i farmaci. Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml, cioe' e'praticamente "senza sodio".

Interazioni

Effetto di altri farmaci sul fentanyl: farmaci come barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, gas alogeni e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo sul (ad esempio, alcool) possono potenziare un aumento della depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanyl deve essere inferiore a quella normale. Si deve comunque diminuire anche la dose di altri medicinali che esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, quando tali agenti vengono somministrati dopo il fentanyl. Esperimenti su animali (topi) hanno mostrato che Fentanyl nonmodifica la dose ipnotica mediana effettiva del tiopental, ma ne ridu ce la dose letale mediana. Pertanto il tipo di interazione fra tiopental e fentanyl e' piu' forte nell'effetto letale rispetto all'effetto ipnotico. Questo puo' essere importante nelle situazioni cliniche in cui vengono utilizzate dosi elevate di tiopental nell' uomo. Il fentanyl, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamentee ampliamente principalmente dal CYP3A4. L'itraconazolo (un potente i nibitore del CYP3A4) a 200 mg/giorno somministrato per via orale per 4giorni non presente un effetto significativo sulla farmacocinetica de l fentanyl per via intravenosa. La somministrazione concomitante di fluconazolo o di voriconazolo e di fentanyl puo' provocare un'esposizione maggiore al fentanyl. Il ritonavir orale (uno degli inibitori di CYP3A4 piu' potenti) ha ridotto la clearence del fentanyl per via intravenosa di due terzi; cio' nonostante le concentrazioni plasmatiche di picco dopo una singola dose di fentanyl per via intravenosa non ne hannorisentito. Quando il fentanyl viene utilizzato in una singola dose, l 'uso concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4, come il ritonavir, richiede una particolare cura e osservazione del paziente. Nel caso ditrattamento continuo, puo' essere necessaria una riduzione della dose del fentanyl per evitare l'accumulo del fentanyl che potrebbe aumenta re il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negliultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono os servate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardanoil sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidita' muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilita' emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con ilfentanyl. I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attivita' centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.). Di conseguenza il fentanyl puo' produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria. Solitamente si consigliare d'interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica. Tuttavia varie relazioni descrivono un utilizzo del fentanyl senza intoppi durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori. La precedente somministrazione di cimetidina puo' determinare piu' alti livelli plasmatici di fentanyl. La concomitante somministrazione di clonidina puo' potenziare gli effetti del fentanyl, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanyl. Il vecuronio puo' causare depressione emodinamica in associazione con fentanyl.Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dos e di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca. Durante la somministrazione combinata diatracurio e fentanyl possono verificarsi episodi di bradicardia. Gli effetti del fentanyl sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene. Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanyl nel fegato, per cui il fentanyl e' eliminato piu' rapidamente dall'organismo. Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanyl nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico. Effetto del fentanyl su altri medicinali: in seguito alla somministrazione di fentanyl, deve essere ridotta anche la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale. Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2 -3) quando in associazione con il fentanyl. La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell'emivita quando somministrato con il fentanyl. La somministrazione concomitante di fentanyl e madapolam puo' causare una diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione simultanea di fentanyl edi midazolam per via intravenosa puo' causare un aumento dell'emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam. Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomi tante con il fentanyl, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza indicate utilizzano la seguente convenzione:molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1000 e <1 /100; raro >=1/10.000 e <1/1000; molto raro <1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (come shock anafilattico, orticaria). Disturbi psichiatrici. Non comune: umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Comune: discinesia, sedazione, vertigini; non comune: mal di testa; non nota: convulsioni, perdita di conoscenza, mioclono. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia, aritmia; nonnota: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipe rtensione, dolore venoso; non comune: flebite, fluttuazione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: laringospasmo, broncospasmo, apnea; non comune: iperventilazione, singhiozzo; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite allergica; non nota: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: rigidita' muscolare inclusi muscoli toracici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, ipotermia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comune: confusione postoperatoria; non comune: complicazione vie respiratorie dell'anestesia, agitazione postoperatoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza sconosciuta: metaemoglobinemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza sconosciuta: delirio. La somministrazione di fentanyl per un lungo periodo puo' indurre lo sviluppo d'intolleranza. Non si puo' evitare l'insorgere della dipendenza farmacologica.Patologie del sistema nervoso. Frequenza sconosciuta: vertigini, sind rome di Horner, perdita del riflesso faringeo e della capacita' di deglutire. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza sconosciuta: edema polmonare. Patologie epatobiliari. Frequenza sconosciuta: spasmo dello sfintere di Oddi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza sconosciuta: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza sconosciuta: aumento del tono muscolare dell'uretere, ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza sconosciuta: sintomi di astinenza da oppioidi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro:anafilassi. Disturbi psichiatrici. Molto raro: la somministrazione di fentanyl per un lungo periodo puo' indurre dipendenza. Non si puo' ev itare l'insorgere della dipendenza farmacologica; delirio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione; comune: vertigini, euforia, nausea, vomito; raro: crisi epilettiche. Dopo prolungate infusioni di fentanyl sono stati osservati nei bambini disturbi del movimento e aumentata sensibilita'; molto raro: sindrome di Horner; non nota: perdita del riflesso faringeo e della capacita' di deglutire. Patologie dell'occhio. Raro: miosi, disturbi della vista. Patologie cardiache. Comune: brachicardia; molto raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare in pazienti ipovolemici; raro: disturbi della regolazione ortostatica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comune: depressione respiratoria. A seconda de lla dose, il fentanyl puo' causare depressione respiratoria fino all'apnea per un periodo di tempo di norma non superiore ad alcuni minuti abasse dosi, ma che si puo' protrarre per molte ore a dosi elevate. L' effetto di depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo dell'effetto analgesico e si puo' ripresentare nel periodo postoperatorio. E' quindi obbligatorio il monitoraggio postoperatorio. Comune: rigidita' toracica, con possibile riduzione della ventilazione; raro: laringospasmo; molto raro: edema polmonare, broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all'uso di fentanyl in donne in gravidanza. Il fentanyl puo' attraversare la placenta all'inizio della gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una certa tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per gli esseri umani e' sconosciuto. Si sconsiglia l'uso di fentanyl (per via intramuscolare o intravenosa) durante il parto, in quanto il fentanyl attraversa la placenta e perche' il centro respiratori fetale e' particolarmente sensibile agli oppiacei. Se cio' nonostante viene somministrato il fentanyl, deve essere sempre a portata di mano un antidoto per ilneonato. Il fentanyl viene escreto nel latte materno. Per questo moti vo si raccomanda d non allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale. Il rischio/vantaggio di allattamento in seguito a somministrazione di fentanyl deve essere preso in considerazione.