Dettagli:

Nome:Fentanil Zent - 3cer 75mcg/Ora
Codice Ministeriale:037609094
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:36.29
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Fentanil Zent - 3cer 25mcg/Ora
Fentanil Zent - 3cer 50mcg/Ora
Fentanil Zent - 3cer 75mcg/Ora
Fentanil Zent - 3cer 100mcg/Ora

Categoria farmacoterapeutica

Oppiaceo: derivato della fenilpiperidina.

Indicazioni

E' indicato nei casi di dolore cronico grave che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppiacei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti. Grave deterioramento del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di MAO-inibitori oppure nei 14 giorni successivi alla sospensione di un MAO-inibitore. Somministrazione durante il parto a causa di possibile depressione respiratoria a carico del feto/neonato.

Posologia

Nei pazienti che non hanno mai assunto oppiacei in precedenza il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/h. Quando si sostituisce il trattamento con oppiacei per via orale o parenterale con il trattamento a base il dosaggio iniziale deve essere calcolato determinando la dose analgesica richiesta nelle 24 ore precedenti, convertendo la quantita' risultante nella dose equianalgesica di morfina e determinando la dose corrispondente di fentanil. Conversione di efficacia equinalgesica (mg) tenendo conto che tutte le dosi modificate sono considerate equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina somministrata per via parenterale: morfina: 10 mg parenterale (s.c., i.m., i.v.), 30-40 mg (orale); idromorfone: 1,5 mg (parenterale), 7,5 mg (orale); ossicodone: 10-14 mg (parenterale), 20-30 mg (orale); metadone: 10 m g (parenterale), 20 mg (orale); petidina: 75 mg (parenterale); codeina: 200 mg (orale); buprenorfina: 0,4 mg (parenterale), 0,8 mg (orale sublinguale); chetobemidone: 10 mg (parenterale), 20-30 mg (orale). Ad una dose di morfina 0-22 mg/24h (parenterale) e 0-90 mg/24h (orale) corrisponde una dose di fentanil 0,6 mg/24h (per via transdermica) e una velocita' di rilascio di fentanil 25 mcg/h (per via transdermica). Ad una dose di morfina 23-37 mg/24h (parenterale) e 91-150 mg/24h (orale) corrisponde una dose di fentanil 1,2 mg/24h (per via transdermica) e una velocita' di rilascio di fentanil 50 mcg/h (per via transdermica). Ad una dose di morfina 38-52 mg/24h (parenterale) e 151-210 mg/24h (orale) corrisponde una dose di fentanil 1,8 mg/24h (per via transdermica) e una velocita' di rilascio di fentanil 75 mcg/h (per via transdermica). Ad una dose di morfina 53-67 mg/24h (parenterale) e 211-270 mg/24h (orale) corrisponde una dose di fentanil 2,4 mg/24h (per via transdermica) e una velocita' di rilascio di fentanil 100 mcg/h (per via transdermica). La combinazione di diversi sistemi transdermici puo' determinare una velocita' di rilascio del fentanil superiore a 100 mcg/h. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico del medicinale non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore. cio' e' dovuto al fatto che le sue concentrazioni sieriche aumentano gradualmente durante questo periodo. Durante le prime 12 ore dall'applicazione il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata, nelle 12 ore la dose deve modificata in base alle sue necessita'. Se alla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata dopo 3 giorni. Di norma dovrebbe essere aggiustata con incrementi di 25 mcg/h, sebbene si debba tener conto degli analgesici addizionali necessari e dell'entita' del dolore del paziente. Si puo' usare piu' di un cerotto per adattamenti e per dosi superiori a 100 mcg/h. Periodicamente potrebbero essere necessarie dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Quando la dose supera i 300 mcg/h, potrebbe essere necessario il ricorso a metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o alla somministrazione di sostanze oppiacee alternative. Sono stati segnalati sintomi da astinenza nella fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina a un cerotto transdermico a base di fentanil nonostante un'adeguata efficacia analgesica. Si raccomanda di trattare i pazienti coinvolti con morfina ad azione breve a basse dosi. Se fosse necessaria l'interruzione della terapia con il cerotto, la sostituzione con altri farmaci oppiacei dovrebbe essere graduale, iniziando con un dosaggio basso da aumentare progressivamente in quanto i suoi livelli plasmatici diminuiscono gradualmente dopo la rimozione e sono necessarie 17 ore o piu' perche' la concentrazione sierica del prodotto diminuisca del 50%. Se deve essere sostituito con un altro analgesico forte la dose di quest'ultimo deve corrispondere a meta' della dose gia' indicata, da somministrare alla rimozione del vecchio cerotto e poi regolata in base al grado di dolore segnalato. Il cerotto deve essere applicato su un'area priva di peli nella parte superiore del corpo. La rimozione di eventuali peli deve avvenire preferibilmente utilizzando delle forbici piuttosto che un rasoio. Prima dell'applicazione, la cute deve essere scrupolosamente lavata con acqua pulita (non si usino prodotti detergenti) ed asciugata accuratamente. La porzione di pelle in cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni e di irritazioni. Saltuariamente potrebbe essere necessario un adesivo supplementare sul cerotto. Nel caso vengano effettuati incrementi posologici progressivi, e' possibile che l'area di superficie attiva necessaria raggiunga un punto tale da non permettere ulteriori aumenti di dosaggio. Il cerotto deve essere cambiato dopo 72 ore. Nel caso sia necessario sostituirlo prima del tempo, la sostituzione non dovrebbe aver luogo prima che siano trascorse 48 ore, altrimenti potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie del farmaco. Ogni nuovo cerotto va applicato su un'area cutanea differente in quanto e' necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter una nuova applicazione sulla medesima area cutanea. L'effetto analgesico puo' persistere per un certo lasso di tempo dopo la sua rimozione. Se ne restano tracce sulla cute dopo la rimozione, queste possono essere eliminate con abbondanti quantita' di sapone ed acqua. Non utilizzare alcool o altri solventi per la pulizia in quanto potrebbero penetrare nella cute a causa dell'effetto del cerotto. Se ne sconsiglia l'uso nei bambini con meno di 2 anni per esperienza limitata e nei bambini con piu' di 2 anni a causa della concentrazione di questo farmaco; la dose iniziale e lo schema di titolazione richiederebbero una velocita' di rilascio inferiore a 25 mcg/h. I pazienti anziani e i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose, se necessario, deve essere ridotta.

Avvertenze

Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza della farmacocinetica del prodotto e consapevole del rischio di grave ipoventilazione. I pazienti che hanno subito effetti indesiderati gravi devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione, in considerazione dell'emivita. Non deve essere utilizzato nella terapia del dolore acuto o post-operatorio, in quanto non e' possibile la determinazione del giusto dosaggio nel breve termine e per il rischio che si manifesti depressione respiratoria pericolosa per la vita. In quasi tutti i pazienti e' stato necessario integrare il trattamento con cerotto con farmaci potenti a rilascio rapido per arrestare il dolore acuto. Come con tutti gli oppiacei potenti si puo' verificare una depressione respiratoria; i caso di insorgenza di tale effetto monitorare attentamente i pazienti. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione e aumentare con l'incremento del dosaggio e puo' essere aggravata da farmaci attivi sul SNC. Nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo, potrebbe far insorgere effetti indesiderati piu' gravi in quanto gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma cio' avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico. Dovrebbe essere usato con cautela nei soggetti particolarmente sensibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli con evidente segni di aumento della pressione intracranica, deterioramento della coscienza o in coma. Gli oppiacei possono causare ipotonia, soprattutto in pazienti ipovolemici e percio' il trattamento richiede prudenza. Puo' produrre bradicardia e pertanto non deve essere somministrato a pazienti che ne soffrono. I pazienti con compromissione della funzione epatica vanno attentamente monitorati e se necessario la dose deve essere adattata in quanto, essendo il farmaco metabolizzato nel fegato, potrebbe verificarsi un ritardo nella sua eliminazione. Meno del 10% del medicinale viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi eliminati dal rene. Dati ottenuti dopo somministrazione endovena in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del prodotto puo' essere modificato dalla dialisi. Cio' puo' influire sulle concentrazioni sieriche. I pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati da oppiacei, dato che significativi aumenti della temperatura corporea possono potenzialmente aumentarne la velocita' di assorbimento. Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne. I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore clearance, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilita' al principio attivo, rispetto a pazienti piu' giovani. Tuttavia, in studi con cerotto transdermico, la farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani non si e' differenziata significativamente da quella dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad essere piu' elevate. I pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.

Interazioni

L'uso concomitante con derivati dell'acido barbiturico deve essere eviato a causa di un probabile peggioramento dell'effetto sulla depressione respiratoria del prodotto. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli oppiacei, gli ansiolitici ed i tranquillanti, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche puo' produrre ulteriori effetti depressivi. Si possono verificare ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma. Pertanto, l'utilizzo concomitante di uno qualunque dei farmaci e dei principi attivi sopra indicati richiede il monitoraggio del paziente. I MAO-inibitori potenziano l'effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e per questa ragione non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi alla interruzione di un trattamento con MAO-inibitori. E' un farmaco a clearance elevata e viene metabolizzato rapidamente ed estensivamente soprattutto tramite CYP3A4. L'itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha dato effetti significativi sulla farmacocinetica del prodotto somministrato per via endovena. Tuttavia, in singoli soggetti sono stati comunque riscontrati aumenti delle concentrazioni plasmatiche. Il ritonavir (uno dei piu' potenti inibitori del CYP3A4), per via orale ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v. e ne ha raddoppiato l'emivita. L'uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir) puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche del medicinale. Cio' puo' causare un accrescimento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli effetti indesiderati con conseguente grave depressione respiratoria. In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato. La somministrazione contemporanea con ritonavir o qualsiasi altro potente inibitore del CYP3A4 per via transdermica non viene consigliata a meno che il paziente non sia attentamente monitorato. Pur avendo un effetto analgesico, pentazocina e buprenorfina antagonizzano parzialmente alcuni effetti del farmaco e possono provocare sintomi da astinenza nei soggetti dipendenti dagli oppiacei.

Effetti indesiderati

Il piu' grave e' la depressione respiratoria. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1.000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Molto comune: sonnolenza; comuni: sedazione, nervosismo, perdita di appetito; non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione; molto raro: idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri; non comune: tremore, parestesie, difficolta' di linguaggio; molto raro: atassia, convulsioni (incluse crisi cloniche e grande male). Patologie dell' occhio. Molto comune: ambliopia. Patologie cardiovascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia; raro: aritmia, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, ipoventilazione; molto raro: depressione respiratoria, apnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: xerostomia, dispepsia; non comune: diarrea; raro: singhiozzo; molto raro: flatulenza dolorosa, ileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione, prurito; comune: reazioni cutanee nel sito di applicazione; non comune: esantema, eritema (eruzioni cutanee, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto). Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria; molto raro: cistalgia, oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, sensazione di freddo. E' possibile che durante il trattamento a lungo termine si sviluppino tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. Il passaggio da un altro analgesico a questo prodotto, o la sospensione brusca della terapia, possono determinare l'insorgenza di sintomi da astinenza (come nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore dovuto ad una sensazione di freddo intenso).

Gravidanza e allattamento

La sicurezza non e' stata stabilita. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Deve essere usato durante solo se e' assolutamente necessario. Trattamenti a lungo termine durante la gravidanza potrebbero provocare sintomi da astinenza nel neonato. Non deve essere usato durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perche' attraversa la barriera placentare e puo' causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L'allattamento deve pertanto essere sospeso per almeno 72 ore dopo la rimozione.