Dettagli:

Nome:Fentanil Hexal - 3cer 50mcg/Ora
Codice Ministeriale:036730075
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:26.01
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Fentanil Hexal - 3cer 25mcg/Ora
Fentanil Hexal - 3cer 50mcg/Ora
Fentanil Hexal - 3cer 100mcg/Ora
Fentanil Hexal - 3cer 75mcg/Ora

Categoria farmacoterapeutica

OPPIOIDI.

Indicazioni

Dolore cronico grave, come quello da cancro, che richiede il trattamento con analgesici oppiacei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata a fentanil, ad uno o piu' eccipienti o all'adesivo del cerotto transdermico. Dolore acuto o postoperatorio, a causa dell'impossibilita' di regolare il dosaggio nell'uso a breve durata. Gravi alterazioni funzionali del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di IMAO o durante i 14 giorni successivi ad interruzione del trattamento con IMAO. La sicurezza d'uso in gravidanza non e' stata determinata. Studi sperimentali su animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Conseguentemente, i cerotti transdermici a base di Fentanil non devono essere utilizzati in gravidanza, se non in casi di effettiva necessita'. Un trattamento prolungato in corso di gravidanza puo' provocare sintomida astinenza nel neonato. L'uso e' sconsigliato in corso di travaglio e parto (incluso cesareo), poiche' attraversa la barriera placentare e puo' causare depressiOne respiratoria nel feto/neonato. Passa nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Pertanto, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 72 ore dall'ultima applicazione di cerotti transdermici a base di Fentanil.

Posologia

I cerotti transdermici a base di Fentanil rilasciano il principio attivo nell'arco di 72 ore. La quantita' di fentanil rilasciata e' pari a 25, 50, 75 e 100 microgrammi/ora e l'area di superficie attiva corrispondente e' pari a 10, 20, 30 e 40 cmq. Il dosaggio di fentanil necessario va adattato individualmente, e deve essere regolarmente rivalutatodopo ogni applicazione. Scelta del dosaggio iniziale: Il dosaggio di fentanil dipende dal precedente uso di oppiacei e deve tener conto della possibilita' che si sviluppi tolleranza, di trattamenti farmacologici concomitanti, dello stato generale di salute del paziente e della gravita' del disturbo. In pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei, il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/ora. Passaggio daun altro trattamento a base di oppiacei. Quando si passa da oppiacei somministrati per via orale o parenterale al trattamento con fentanil,il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue: Deve essere de terminata la quantita' di analgesici resasi necessaria nel corso delleultime 24 ore. La somma ottenuta deve essere convertita nel dosaggio orale di morfina corrispondente.Sia nei pazienti mai trattati con oppiacei, che nei pazienti che in precedenza abbiano gia' fatto uso di oppiacei, l'efficacia analgesica massima di Fentanil cerotti transdermicinon puo' essere valutata fin quando il cerotto transdermico non sia s tato applicato per 24 ore, dal momento che la concentrazione sierica di fentanil aumenta gradualmente nell'arco delle 24 ore. Pertanto, eventuali trattamenti analgesici precedenti non devono essere interrotti prima che siano trascorse 12 ore dall'applicazione del primo cerotto transdermico, somministrato secondo necessita'. Determinazione del livello di dosaggio e della dose di mantenimento: Il cerotto transdermico abase di Fentanil va sostituito ad intervalli di 72 ore. In pazienti i n cui l'effetto analgesico subisce una notevole riduzione nell'ambito delle 48-72 ore successive all'applicazione, puo' essere necessario sostituire il cerotto transdermico di Fentanil dopo 48 ore. Il dosaggio va calcolato individualmente, fino ad ottenere l'effetto analgesico. Se al termine del periodo di applicazione iniziale, l'analgesia risultainadeguata, il dosaggio puo' essere incrementato ad intervalli di 3 g iorni, fino ad ottenere l'effetto desiderato in ogni paziente. Il dosaggio viene solitamente aumentato con incrementi di 25 mcg/ora, ma devono essere considerati la necessita' di una cura aggiuntiva ed il dolore del paziente. Quando la dose richiesta supera i 100 mcg/ora, possonoessere applicati diversi cerotti transdermici contemporaneamente. I p azienti possono aver bisogno di un analgesico a breve durata di azioneper il dolore cosiddetto "riacutizzato". Se il dosaggio di fentanil s upera i 300 mcg/ora, devono essere considerati metodi analgesici aggiuntivi o alternativi. Conversione o interruzione del trattamento. In caso di passaggio del paziente ad altro oppiaceo il cerotto transdermicodi Fentanil va rimosso e la dose del nuovo analgesico va calcolata su lla base del dolore riferito dal paziente, fino ad ottenimento della analgesia adeguata. Dopo la conversione o la riduzione della dose, sonopossibili in alcuni pazienti sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare). Non essendo noto il dosaggio a cui l'oppiaceo puo' essere sospeso senza dar luogo a segni e sintomi di astinenza, in pazienti in cui e' necessario interrompere l'uso dei cerotti transdermici a base di Fentanil, l'applicazione deve essere ridotta gradualmente. Dopo la rimozione del cerotto transdermico a base di Fentanil, i livelli di fentanil scendono gradualmente.Uso pediatrico. Nei bambini il dosaggio iniziale e lo schema posologi co richiede un rilascio di fentanil al di sotto dei 25 mcg/ora. Date le alte concentrazioni del prodotto, l'uso nei bambini non e' raccomandato. Uso nei pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere tenutisotto stretta osservazione, per sintomi di sovradosaggio e le dosi d evono essere possibilmente ridotte. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale devono essere tenuti sotto stretta osservazione per sintomi da sovradosaggio e la dose deve essere possibilmente ridotta. Usoin pazienti con febbre. Durante episodi febbrili, possono essere nece ssarie modifiche del dosaggio.

Interazioni

Sistema nervoso centrale. Il fentanil, utilizzato insieme ad altri depressivi del SNC (come oppiacei, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, ansiolitici, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche), mostra un effetto additivo. L'utilizzo combinato di essi puo' determinare ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione o coma. I pazienti in corso di terapia con agenti di questo tipo, durante il trattamento con fentanil, devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Agenti che influenzano il Citocromo P4503A4. Il fentanile' un farmaco ad alta clearance, metabolizzato principalmente dall'en zima CYP3A4. Potenti inibitori del CYP3A4, quali il ritonavir, il chetoconazolo, l'itraconazolo ed alcuni antibiotici macrolidi, possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil. La somministrazione orale di itraconazolo (un potente inibitore dell'enzima CYP3A4), pari a 200 mg giornalieri per 4 giorni, non ha influenzato in maniera significativa le proprieta' farmacocinetiche del fentanil somministrato per via endovenosa. La somministrazione orale di ritonavir (uno tra i piu' potenti inibitori dell'enzima CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance del fentanil somministrato per via endovenosa. L'interazione tra fentanil somministrato per via transdermica e potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 puo' determinare un prolungamento dell'effetto terapeutico e reazioni avverse tra cui depressione respiratoria. Pertanto il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 e fentanil transdermico non e' raccomandato a meno che il paziente non sia tenuto sotto stretto monitoraggio per le reazioni avverse. La petidina e gli inibitori della monoammina ossidasi (quale la tranilci promina) potenziano reciprocamente i loro effetti tossici, l'interazione che si puo' prevedere con il fentanil e' simile. Pur avendo un effetto analgesico, la pentazocina e la buprenorfina antagonizzano in parte alcuni degli effetti del fentanil (come l'analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei.

Effetti indesiderati

I dati di frequenza seguenti sono alla base della descrizione di reazioni avverse. Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000). L'effetto indesiderato piu' grave di fentanil e' la depressione respiratoria. Disturbi psichiatrici. Molto comune: sonnolenza. Comuni: sedazione, confusione, depressione, ansia, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dell'appetito. Non comuni: euforia, amnesia, insonnia, agitazione. Molto rari: idee maniacali, astenia, disturbi delle funzioni sessuali. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comuni: sonnolenza, cefalea.Non comuni: tremore, parestesia, disturbi del linguaggio. Molto rara: atassia. Reazioni miocloniche non-epilettiche. Disturbi oculari. Rara : ambliopia. Alterazioni cardiache. Non comuni: bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione. Rare: aritmia, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea, ipoventilazione. Molto rare: depressione respiratoria, apnea. Emottisi, congestione polmonare e faringite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea, vomito, stipsi. Comuni:xerostomia, dispepsia. Non comune: diarrea. Raro: singhiozzo. Molto r ari: ileo, flatulenza dolorosa. Disturbi da ipersensibilita'. Reazionianafilattiche, laringospasmo. Alterazioni della cute e del tessuto so ttocutaneo. Molto comuni: sudorazione, prurito. Comune: reazione cutanea nel sito di applicazione. Non comuni: rash, eritema. Rash, eritema e prurito scompaiono di solito entro 24 ore dalla rimozione del cerotto transdermico. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Molto rari: oliguria, dolore vescicole. Organismo in toto. Rari: edema, senso di freddo. Altri effetti indesiderati. Tolleranza e dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi in casodi somministrazione prolungata di fentanil. Sintomi di astinenza da o ppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare) possono verificarsi in alcuni pazienti in caso di passaggio da un analgesico oppiaceo prescritto in precedenza ai cerotti transdermici a base di Fentanil.