Fentanest - Im Iv 5f 0,1mg 2ml
Dettagli:
Nome:Fentanest - Im Iv 5f 0,1mg 2mlCodice Ministeriale:020473029
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N01AH01
Fascia:H
Prezzo:3.14
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSPL - prescr.medica limitativa, utilizzabile escl.in ambito ospedal.da specialisti identificati secondo disp.regionali
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici generali.
Principi attivi
Fentanil citrato.
Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Per le sue caratteristiche il farmaco si presta, piu' di ogni altro analgesico noto, all'impiego in anestesiologia. Puo' essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) sia nel decorso postoperatorio come durante l'intervento stesso. Si consiglia l'associazione del farmaco con il protossido d'azoto e con un neurolettico, in particolare con il droperidolo che ne migliora l'attivita' analgesica e ne riduce gli effetti collaterali (specie la depressione respiratoria ed il vomito), realizzando cosi' la neuroleptoanalgesia. Il Fentanest puo' essere associato, a dosi opportunamente ridotte, anche ai barbiturici ed ai comuni anestetici volatili (alotano, isoflurano, ecc.). Non sono stati descritti casi di interferenza fra l'azionedel farmaco e dei miorilassanti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri morfinomimetici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta. Da non impiegarsi nel bambino nel primo biennio di vita
Posologia
Il farmaco puo' essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa. La via intramuscolare e' preferita nella premedicazione, per l'analgesia nel decorso postoperatorio e per la terapia del dolore in genere; la via endovenosa (diretta o per perfusione) durante l'intervento.Anche somministrato non diluito, il preparato non e' causa di manifes tazioni irritative locali. I dosaggi si riferiscono a soggetti adulti normali. Per via intramuscolare in media 0,1-0,2 mg (2-4 ml) di farmaco pro-dose. Per via endovenosa per realizzare una anestesia di tipo neurolepto-analgesico le dosi complessive di farmaco sono dell'ordine di0,4-0,8 mg. Durante il mantenimento di una anestesia eseguita con le tecniche abituali il dosaggio va regolato in base alla profondita' analgesica che si vuole ottenere, al tipo di intervento, alla sensibilita' del soggetto ed alla quantita' degli altri farmaci somministrati, tenendo presente che fra questi (barbiturici, etere, fluotano, ecc.) ed il farmaco esiste potenziamento. Neuroleptoanalgesia per questo tipo di anestesia l'associazione del farmaco con il neurolettico droperidolopuo' essere estemporanea, nelle proporzioni ritenute adatte dall'anes tesista; oppure si puo' impiegare il preparato gia' pronto per l'uso disponibile con il nome di Leptofen. In quest'ultimo i due componenti sono presenti nella proporzione di 1:50 e cioe' 1 ml di Leptofen contiene 0,05 mg di fentanil e 2,5 mg di droperidolo. La neuroleptoanalgesiasi attua praticamente secondo questi schemi: preanestesia 0,1 mg di f entanil e 5 mg di droperidolo per via intramuscolare, 30'-60' prima dell'intervento. L'impiego contemporaneo di atropina alla dose di 0,25 mg e' facoltativo. Identica somministrazione serve, pro/dose, per il trattamento del dolore postoperatorio. Induzione si procede all'infusione endovenosa rapida (1000 gocce/minuto pari a 50 ml di soluzione/minuto) di 50-100 ml di una soluzione preparata diluendo il contenuto di 10fiale (pari a 1 mg) del farmaco e 2 flaconi (pari a 50 mg) di droperi dolo in 500 ml di soluzione glucosata al 5%. Contemporaneamente si somministra una miscela di N 2 O/O 2 nel rapporto di 3/1 in circuito semichiuso. Previa iniezione endovenosa di 25-50 mg di succinilcolina (ed iperventilazione manuale) si procede all'intubazione tracheale, mentresi rallenta l'infusione a circa 50 gocce/minuto e si prosegue la somm inistrazione della miscela di N 2 O/O 2 , ridotta al rapporto 2/1, in ragione di 12-15 litri/minuto. Mantenimento la velocita' media di infusione e' compresa fra le 15-30 gocce/minuto e va adeguata ai tempi operatori ed alla sensibilita' individuale, accelerandola se il paziente si muove, se aumentano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca erespiratoria e se compare sudorazione; diminuendola se il paziente e' tranquillo, con stabilita' della pressione arteriosa, della frequenza del polso e del respiro e se la cute e' asciutta. Se le necessita' ch irurgiche lo richiedono, si procede al rilasciamento muscolare con dosi frazionate di 25 mg di succinilcolina. Si continua la somministrazione di N 2 O/O 2 nel rapporto 2/1. Fine dell'intervento, risveglio circa 15 minuti prima della fine dell'intervento la perfusione va ulteriormente rallentata (10 gocce/minuto), mentre contemporaneamente si diminuisce la somministrazione di N 2 O. Al termine della sutura cutanea siinterrompe l'infusione; il paziente viene iperventilato con aria per 2'-3', quindi si procede all'estubazione. Solitamente il paziente e' in condizioni di poter essere subito inviato in reparto. Anziche' in perfusione continua, il fentanil e il droperidolo possono essere somministrati per via endovenosa diretta alle seguenti dosi: induzione fentanil 0,4 mg (8 ml), droperidolo 20 mg (8 ml). Inizio dell'incisione e mantenimento al bisogno (sulla base dei segni clinici sopra detti) fentanil 0,025 mg. Ulteriori somministrazioni, se necessario, a dosi anche minori diluendo in tal caso il farmaco. Per interventi di lunga duratasi reinietteranno anche 10-15 mg di droperidolo. Le modalita' di somm inistrazione del protossido d'azoto e del curarizzante rimangono identiche a quelle della tecnica con perfusione continua.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Come per altri depressori del SNC i pazienti trattati con il farmaco devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza. L'analgesia profonda indotta dal farmaco e' accompagnata da una profonda depressione respiratoria, che puo' persistere piu' a lungo dell'effetto analgesico o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. Come con tutti i potenti oppioidi, la depressione respiratoria e' proporzionale alla dose. Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al farmaco, il medico dovra' tener conto della dose totale di tutte queste sostanzeprima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo postoperatorio. Certe forme di anestesia da conduzione, come l'anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali. Pertanto, nell'usare il farmaco come supplemento delle predette anestesie, sara' necessario che l'anestesista abbia familiarita' con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle. Dovra' inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali. Il farmaco dovra' essere impiegato con prudenza nei pazienti con pneumopatia ostruttiva cronica, o con ridotta riserva respiratoria o con ventilazione potenzialmente compromessa. In tali pazienti, infatti, i narcotici possono ridurre ulteriormente l'energia respiratoria e aumentare le resistenze delle vie aeree. Durante l'anestesia questa eventualita' potra' essere fronteggiata mediante respirazione assistita o controllata. La depressione respiratoria da analgesici narcotici, potra' essere neutralizzata con l'impiego di antagonisti dei narcotici. Il paziente andra' pero' tenuto sotto opportuna sorveglianza perche' la depressione respiratoria esercitata dalla quantita' di fentanil somministrata nel corso dell'anestesia potrebbe durare piu' a lungo dell'azione degli antagonisti dei narcotici. Si dovra' avere a disposizione per uso immediato l'attrezzatura per la rianimazione e un antagonista dei narcotici. L'iperventilazione durante l'anestesia puo' alterare la risposta del paziente alla CO 2 , influenzando cosi' la respirazione nel periodo postoperatorio. Il farmaco puo' provocare rigidita' muscolare, anche a carico dei muscoli respiratori. Il fenomeno dipende dalla velocita' dell'iniezione; se ne puo', in effetti, ridurre l'incidenza procedendo ad un'iniezione endovenosa lenta o attraverso la premedicazione con benzodiazepine e l'uso di rilassanti muscolari. A fenomeno ormai in atto, e'indispensabile ricorrere ad una respirazione assistita o controllata nonche' ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente.Possono verificarsi movimenti mioclonici/clonici non-epilettici. I ne urolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti-parkinsoniani. Puo' presentarsi bradicardia, e possibilmente arresto cardiaco, se il paziente ha ricevuto una dose insufficiente di anticolinergici o quando il fentanil e' impiegato in combinazione con rilassanti muscolari non-vagolitici. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Il farmaco, comunque, andra' usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca. Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici. Se si verifica ipotensione bisognera' prendere in considerazione l'eventualita' di una ipovolemia da correggere con appropriate misure per mantenere la pressione arteriosa stabile o con adeguata terapia con liquidi per via parenterale. Condizioni operatorie permettendolo, si dovra' inoltre modificare la postura del paziente cosi' da migliorare il ritornovenoso. Nel muovere i pazienti bisognera' stare attenti a non provoca re una ipotensione ortostatica. Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme alle altre contromisure non riuscisse a modificare l'ipotensione, bisognera' prendere in considerazione l'opportunita' di somministrare farmaci che aumentano la pressione sanguigna, diversi pero' dall'adrenalina che potrebbe, paradossalmente,ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l'effetto di blocco alfa-adrenergico esercitato dal droperidolo. Quando il farmaco e' somministrato con un neurolettico come il droperidolo si puo' determinare ipotensione con maggiore incidenza; il medico deve conoscere le proprieta' di ciascun farmaco ed in particolare la loro diversa durata d'azione. Inoltre, quando si usa questa associazione devono essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere l'eventuale ipotensione. Il farmaco dovra' essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili alla depressione dei centri respiratori, e nei comatosi affetti da trauma cranico o tumore cerebrale. Le iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi devono essere evitate in pazienti con compromessa funzionalita' intracerebrale; in questi pazienti la riduzione transitoria della pressione arteriosa media e' stata occasionalmente associata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. Negli anziani, nei soggetti debilitati e negli altri pazienti a rischio, la dose iniziale del farmaco dovra' essereopportunamente ridotta; per le dosi successive ci si dovra' basare su ll'effetto indotto dalla dose iniziale. L'aggiustamento del dosaggio degli oppioidi deve essere effettuato con cautela nei pazienti affetti da una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, patologie polmonari, riserva polmonare ridotta, alcolismo o funzione epatica o renale compromessa per l'importanza di questi organi nelmetabolismo e nell'escrezione del farmaco. Questi pazienti, inoltre, richiedono un prolungato monitoraggio nel periodo post-operatorio. Il fentanil puo' determinare la comparsa di una farmaco-dipendenza di tipo morfinico ed e' quindi suscettibile di abuso. I pazienti che seguonouna terapia cronica con oppioidi o quelli con una storia di abuso di oppioidi possono richiedere dosaggi maggiori.
Interazioni
Quando si impiegano alti dosaggi del farmaco, dosi anche relativamentebasse di diazepam possono causare depressione cardiovascolare. Altri farmaci depressori del SNC mostrano nei riguardi del farmaco effetti additivi o di potenziamento. Nei pazienti che abbiano assunto tali farmaci la dose utile del farmaco sara' minore di quella usuale. Analogamente si dovra' ridurre la dose di altri depressori del SNC. Fentanil e'rapidamente ed ampiamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4. L' itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato alla dosedi 200 mg/die per via orale per 4 giorni, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa. Tuttavia, in singoli soggetti, sono stati osservati degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche. La somministrazione di ritonavir orale, uno dei piu' potenti inibitori del CYP3A4, ha ridotto di dueterzi la clearance del fentanil somministrato per via endovenosa; tut tavia, le concentrazioni plasmatiche di picco dopo una singola dose difentanil endovena non sono state modificate. I pazienti che ricevono il fentanil in singola dose insieme agli inibitori potenti del CYP3A4,come ritonavir, necessitano di speciali cure ed attenta osservazione. La somministrazione concomitante di fluconazolo o voriconazolo e fent anil puo' risultare in un aumento dell'esposizione al fentanil. Durante un trattamento prolungato, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di fentanil per evitarne l'accumulo che puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. Per gli analgesici narcotici e' stato segnalato un grave e imprevedibile potenziamento da parte di MAO-inibitori. Si raccomanda di sospendere l'uso di MAO inibitori 2 settimane prima di qualsiasi procedura chirurgica o anestetica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando il farmaco e' somministrato con un neurolettico come il droperidolo si puo' determinare ipotensione con maggiore incidenza; il medico deve conoscere le proprieta' di ciascun farmaco ed in particolare la loro diversa durata d'azione. Inoltre, quando si usa questa associazione devono essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere l'eventuale ipotensione. Quando il farmaco e' usato con un neurolettico come il droperidolo si puo' determinare una diminuzione della pressione arteriosa polmonare. Di cio' si dovra' tener conto in occasione di procedimenti diagnostici o chirurgici in cui il trattamento ultimo del paziente possa dipenderedall'interpretazione dei valori pressori dell'arteria polmonare. Inol tre, quando il farmaco e' usato con il droperidolo e si utilizza l'EEGcome monitoraggio postoperatorio, si potra' osservare che dopo l'impi ego dell'associazione, il tracciato elettroencefalografico torna alla norma piu' lentamente del solito. In seguito alla somministrazione di fentanil, la dose di altri medicinale deprimenti il SNC deve essere ridotta. La clearance plasmatica totale ed il volume di distribuzione dell'etomidato sono ridotti di un fattore da 2 a 3, senza variazione dell'emivita, quando somministrato con fentanil. La somministrazione contemporanea di fentanil e midazolam per via endovenosa comporta un aumento dell'emivita plasmatica terminale ed una riduzione della clearance plasmatica del midazolam. Quando questi medicinali vengono somministrati insieme a fentanil potra' essere necessario ridurre il loro dosaggio.
Effetti indesiderati
La sicurezza del farmaco e' stata valutata in 376 soggetti che hanno partecipato a 20 studi clinici per la valutazione di fentanil EV come anestetico. A questi soggetti e' stata somministrata almeno una dose difentanil ed in seguito sono stati valutati i dati di sicurezza. Le re azioni avverse piu' comuni sono state: nausea, vomito, rigidita' muscolare, ipotensione, ipertensione, bradicardia e sedazione. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati associati all'utilizzo di fentanil EV valutati sia negli studi clinici sia nella fase successiva alla commercializzazione. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (come shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria). >>Disturbi psichiatrici. Non comune: euforia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: discinesia, sedazione, vertigini. Non comune: cefalea. Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, mioclono. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia, aritmia. Non nota: arresto cardiaco.>>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, dolore veno so. Non comune: flebite, fluttuazioni della pressione sanguigna. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: laringospasmo,broncospasmo, apnea. Non comune: iperventilazione, singhiozzo. Non no ta: depressione respiratoria. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite allergica. Non nota: prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: rigidita' muscolare. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, ipotermia. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: confusione postoperatoria, complicanze anestetiche neurologiche. Non comune: complicanze delle vie respiratorie in anestesia, agitazione postoperatoria, complicanze procedurali. Come con altri analgesici, gli effetti collaterali diuna certa importanza piu' comunemente segnalati dopo iniezione del fa rmaco sono: depressione respiratoria, apnea, rigidita' muscolare e bradicardia; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno portare ad arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco. Sono stati inoltre osservati: ipotensione, vertigini, visione confusa, nausea e vomito, laringospasmo, sudorazione. E' stato inoltre riportato che una ripresa della depressione respiratoria si puo' verificare nel periodo postoperatorio. Quando e' usato con il farmaco un neurolettico come il droperidolo si possono verificare le seguenti reazioni collaterali: brividi e/o tremori, irrequietezza ed episodi allucinatori postoperatori; sintomi extrapiramidali, sono stati osservati fino a 24 ore dopo l'intervento. Di norma gli eventuali sintomi extrapiramidali possono essere ridotti o controllati con farmaci antiparkinsoniani. Sonnolenza postoperatoria e' frequentemente riportata a seguito dell'uso del droperidolo. Sono stati segnalati anche aumenti della pressione con o senza preesistente ipertensione. Cio' potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell'attivita' del simpatico, secondaria ad alte dosi dei due farmaci; il fenomeno e' pero' spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgicadurante lo stadio leggero dell'anestesia.
Gravidanza e allattamento
Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e nel bambino nel primo biennio di vita. Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di fentanil in gravidanza. Il fentanil puo' attraversare la placenta nelle prime fasi della gravidanza. Studi animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Non somministrazione durante il parto, anche nel parto cesareo, perche' fentanil attraversa la placenta e i centri respiratori del feto sono particolarmente sensibili agli oppioidi. Poiche' il fentanil viene escreto nel latte materno deve essere considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio dell'allattamento in seguito alla somministrazione di fentanil. In ogni caso non allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione del medicinale.