Fentalim - Ev 5f 10ml 0,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Fentalim - Ev 5f 10ml 0,5mg/MlCodice Ministeriale:028348011
Principio attivo:Alfentanil Cloridrato
Codice ATC:N01AH02
Fascia:C
Prezzo:31.7
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici oppioidi.
Principi attivi
Contiene 5,44 mg di alfentanil cloridrato (pari a 5 mg di alfentanil).
Eccipienti
Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato per un impiego nell'induzione dell'anestesia generale, come narcotico nell'anestesia generale e come adiuvante in quella loco regionale. Per la sua azione rapida e di breve durata, e' particolarmente indicato come analgesico narcotico per interventi di breve durata e per pazienti ambulatoriali, ma anche come adiuvante analgesico negli interventi di media e lunga durata, dal momento che le fasidell'intervento a maggior contenuto algico possono essere facilmente superate da piccole dosi addizionali del farmaco o adattando la sua velocita' di infusione.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici.
Posologia
Il dosaggio deve essere determinato individualmente sulla base dell'eta', del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell'uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia. Il farmaco puo' essere somministrato a pazienti di ogni eta'. La dose iniziale deve essere ridotta neglianziani e nei pazienti debilitati. Nei bambini deve essere aumentata. Si deve tener conto dell'effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari. Per evitare bradicardia, si raccomanda la somministrazione di una piccola dose di anticolinergico per endovena appenaprima dell'induzione. Per prevenire nausea e vomito puo' essere sommi nistrato droperidolo. >>Induzione dell'anestesia. Una dose in bolo endovenoso, uguale o superiore a 120 mcg/kg (17ml/70kg) consente di indurre ipnosi e analgesia mantenendo una buona stabilita' a livello cardiovascolare con un adeguato rilassamento muscolare. >>Interventi di breve durata ed ambulatoriali. Piccole dosi del farmaco possono risultare molto utili negli interventi chirurgici minori, di breve durata ma conun consistente contenuto algico, oltre che nei pazienti ambulatoriali , a condizione che sia disponibile una valida attrezzatura per il monitoraggio. Negli interventi di durata inferiore ai 10' s'impiega un bolo endovenoso di 7-15 mcg/kg (1-2 ml/70kg). L'iniezione lenta di questadose (30 secondi) consente solitamente di mantenere la respirazione s pontanea. Per interventi maggiormente prolungati il bolo dovra' essereripetuto ogni 10-15'. La respirazione spontanea puo' essere mantenuta in molti casi con un'iniezione lenta di una dose <=7mcg/kg (1 ml/70 k g); gli incrementi suggeriti con questa tecnica sono di 3,5 mcg/kg (0.5ml/70kg). In interventi ambulatoriali e' preferibile non somministrare droperidolo o benzodiazepine poiche' questi farmaci possono prolungare i tempi di risveglio. In questo tipo di interventi e' preferibile somministrare un anticolinergico, un ipnotico di breve durata, il prodotto e N2O/O2. L'eventuale insorgenza di nausea postoperatoria e' di breve durata e facilmente controllabile con i mezzi convenzionali. >>Interventi di media durata. La dose del bolo endovenoso iniziale deve essere adattata in funzione della durata prevista per l'intervento chirurgico in base al seguente schema. Intervento da 10-30 min: dose del medicinale di 20-40 mcg/kg, bolo di 3-6 ml/70 kg. Intervento da 30-60 min: dose del medicinale di 40-80 mcg/kg, bolo di 6-12 ml/70 kg. Intervento da >60 min: dose del medicinale di 80-150 mcg/kg, bolo di 12-20 ml/70 kg. Per interventi di durata superiore o di tipo piu' aggressivo, l'analgesia puo' essere mantenuta o mediante dosi addizionali di 15 mcg/kg (2 ml/70 kg) del medicinale al bisogno (per evitare la comparsa didepressione respiratoria postoperatoria.si consiglia di non somminist rare il farmaco durante gli ultimi 10 minuti di intervento), oppure mediante il medicinale in infusione ad un regime di 1 mcg/kg/min (0.14 ml/70 kg/min) fino a 5-10 minuti prima del termine dell'intervento. Le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico possono essere superate con piccole dosi aggiuntive del medicinale o aumentando temporaneamente la velocita' dell'infusione. Allorche' il prodotto viene impiegatosenza la somministrazione di N2O/O2 o di altri anestetici inalatori, e' richiesta una dose di mantenimento piu' elevata. >>Interventi di lunga durata. Il prodotto puo' essere impiegato come componente analgesico dell'anestesia in interventi chirurgici di lunga durata, particolarmente quando sia richiesta un'estubazione rapida. Adeguando la velocita' dell'infusione all'intensita' della stimolazione chirurgica ed allareattivita' del paziente, e' possibile mantenere un'analgesia ottimal e e condizioni autonomiche stabili.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria e' dose-dipendente e puo' essere risolta tramite antagonisti specifici (naloxone); tuttavia puo' essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di naloxone, o di altri antagonisti oppiacei, dal momento che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo dell'azione dell'antagonista oppiaceo. Una profonda analgesia e' associata amarcata depressione respiratoria e perdita di coscienza, che possono persistere o ripresentarsi nel periodo post-operatorio. Per questi motivi, s'impone un'accurata sorveglianza del paziente e si debbono averesempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci anta gonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante la narcosi puo' alterare la sensibilita' del paziente alla CO 2 ed influenzare la respirazione dopo l'intervento. Si puo' evitare l'eventuale insorgenza di rigidita' muscolare, che puo' interessare anche i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi piu' bassi), premedicazione con benzodiazepine e uso di miorilassanti. Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici. Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se il prodotto viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente nei pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile. La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosaggi piu' elevati. Si raccomanda di ridurre il dosaggio del medicinale negli anziani e nei pazienti debilitati.Gli oppioidi debbono essere titolati con cautela nei pazienti con: ip otiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacita' respiratoria, etilismo, ridotta funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Contiene 1.5 mmoli di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Il metabolismo degli oppiodi puo' essere inibito dagli IMAO. Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare piu' intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di IMAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego del farmaco. >>Farmaci che modificano l'effetto di alfentanil. Farmaci quali barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici ed anestetici gassosi alogenati ed altre sostanze che possono deprimere non selettivamente il SNC (ad es. l'alcool), possono aumentare l'effettodeprimente degli oppioidi sul centro del respiro. Nel caso in cui i p azienti abbiano assunto questi farmaci, la dose del prodotto dovra' essere minore di quella utilizzata abitualmente. Nello stesso modo, in seguito alla somministrazione del farmaco, dovra' essere ridotto il dosaggio degli altri farmaci deprimenti il SNC, eventualmente in uso. Alfentanil e' metabolizzato soprattutto attraverso il citocromo umano P450 3A4. Dati in vitro indicano che inibitori potenti del citocromo P4503A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possono inibire il metabolismo dell'alfentanil. I dati disponibili di farmacocinetica um ana indicano che il metabolismo dell'alfentanil e' inibito da fluconazolo, voriconazolo, eritromicina, diltiazem e cimetidina (noti inibitori del citocromo P450 3A4). Questo potrebbe incrementare il rischio di una depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede quindi particolare cura ed osservazione delpaziente; in particolare, potrebbe essere necessario diminuire la dos e del prodotto. Viene solitamente raccomandato di interrompere la somministrazione di inibitori delle MAO due settimane prima di ogni procedura chirurgica o anestetica. >>Effetto di alfentanil sul metabolismo di altri farmaci. In combinazione con il farmaco, la concentrazione plasmatica di propofol ? del 17% pi? elevata che in assenza di esso. L'uso concomitante di alfentanil e propofol puo' richiedere dosi piu' basse del medicinale.
Effetti indesiderati
>>Dati clinici. Alfentanil e' stato impiegato nell'induzione dell'anestesia o come adiuvante analgesico/anestetico nell'anestesia regionale o generale in interventi di breve, media e lunga durata. >>Reazioni avverse registrate con frequenza >=1%. Disturbi psichiatrici: stato di euforia. Patologie del sistema nervoso: disturbi del movimento, vertigini, sedazione, discinesia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie cardiache: bradicardia, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidita' muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, brividi, dolore al sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: dolore nelle procedure dell'intervento. >>Reazioni avverse registrate con frequenza <1%. Disturbi psichiatrici: agitazione, pianto. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, scarsa reazione a stimoli esterni. Patologie cardiache: aritmia, diminuzione della frequenza cardiaca. Patologie vascolari: dolore venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, singhiozzo, ipercapnia, laringospasmo, epistassi, depressione respiratoria. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche, iperidrosi, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: confusione postoperatoria, agitazione postoperatoria, complicazioni alle vie respiratorie relative all'anestesia, complicazioni neurologiche relative all'anestesia, complicazioni nelle procedure dell'intervento, complicazioni relative all'intubazione endotracheale. >>Dati post marketing. Le reazioni avverse registrate in seguito alla commercializzazione sono riportate con frequenza molto rara (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche), reazionianafilattoidi ed orticaria. Disturbi psichiatrici: disorientamento. P atologie del sistema nervoso: perdita di coscienza (periodo postoperatorio), convulsioni, mioclonie. Patologie dell'occhio: miosi. Patologiecardiache: arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche: arresto respiratorio, depressione respiratoria (incluso esito fatale), tosse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia.
Gravidanza e allattamento
>>Gravidanza. Sebbene non sia stato osservato alcun effetto teratogenoe embriotossico acuto in studi sull'animale, sono disponibili dati in sufficienti per valutare ogni effetto di tipo rischioso nell'uomo. Pertanto prima di somministrare questo farmaco a pazienti gravide e' necessaria un'attenta valutazione dei possibili rischi e dei potenziali benefici. Non e' raccomandato l'uso endovenoso del farmaco durante il parto (taglio cesareo incluso) visto che alfentanil attraversa la barriera placentare e che il centro del respiro del nascituro e' particolarmente sensibile agli oppioidi. Se cio' nonostante il medicinale venisseugualmente somministrato, dovrebbe essere disponibile un antidoto per il neonato. >>Allattamento. L'alfentanil puo' passare nel latte mater no, pertanto non e' raccomandato l'allattamento nelle 24 ore immediatamente successive alla somministrazione del prodotto.