Dettagli:

Nome:Fentalgon - 3cer 25mcg/Ora
Codice Ministeriale:039359017
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:14.62
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FENTALGON 25/50/75/100 MCG/ORA CEROTTO TRANSDERMICO

Formulazioni

Fentalgon - 3cer 25mcg/Ora
Fentalgon - 3cer 50mcg/Ora
Fentalgon - 3cer 75mcg/Ora
Fentalgon - 3cer 100mcg/Ora

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Fentanil.

Eccipienti

Strato adesivo del farmaco: poly(2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50) poly[2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylicacid-co(2,3-epoxypropyl)methacrylate] (61.5:33:5. 5:0.02), dodecan-1-ol. Membrana che controlla il rilascio: film di poliestere, trattato con silicone. Strato di supporto: film colorato di poliestere/etilen-vinil-acetato. Inchiostro da stampa.

Indicazioni

Adulti: trattamento del dolore cronico dovuto al cancro; trattamento del dolore cronico intrattabile. Bambini: trattamento a lungo termine del grave dolore cronico in bambini a partire dai due anni di eta' e gia' sottoposti a terapia oppiacea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore acuto o postoperatorio, perche' l'aggiustamento della dose non e' possibile durante l'uso a breve termine; gravi alterazioni del sistema nervoso centrale.

Posologia

Deve essere applicato sulla pelle non irritata e non sottoposta ad irradiazioni, sulla superficie piana del tronco o sulla parte superiore del braccio. Deve essere individuata una zona glabra della pelle. Se questo non e' possibile, prima di applicare il cerotto bisogna tagliare (non radere) i peli nella zona di applicazione. Saponi, oli, lozioni oqualsiasi altro detergente che puo' irritare la pelle o alterarne le caratteristiche non deve essere usato. La pelle deve essere completamente asciutta prima dell'applicazione del cerotto. I cerotti devono essere controllati prima dell'uso. I cerotti tagliati, divisi o danneggiati non devono essere utilizzati in alcun modo. Deve essere applicato subito dopo l'apertura del suo involucro contenitivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Deve essere portato continuativamente per 72 ore. Dopo la rimozione del cerotto transdermico, per una nuova applicazione scegliere una diversa area di applicazione. Devono passare diversi giorni prima che un nuovo cerotto possa essere applicato nello stesso punto della cute. La necessita' di continuare il trattamentodeve essere valutata ad intervalli regolari. >>Adulti. Individuazione della dose iniziale: si raccomanda l'utilizzo in pazienti con pregres sa tolleranza agli oppiacei. La dose iniziale si deve basare sulla anamnesi del paziente in relazione all'uso di oppiacei. Il dosaggio da 25mcg/ora, deve essere somministrato come dose iniziale nei pazienti chericevono oppiacei forti per la prima volta. Se si ritiene appropriato utilizzare il farmaco in pazienti che utilizzano oppiacei per la prim a volta, si raccomanda di trattare inizialmente con la piu' bassa doseefficace di oppiacei a breve durata d'azione. I pazienti poi possono passare a 25 mcg/ora. La dose puo' essere successivamente aumentata o diminuita, se richiesto, con aumenti di 12 o 25 mcg/ora per raggiungere la piu' bassa dose appropriata in funzione della risposta e della richiesta di ulteriore effetto analgesico. Nei pazienti con tolleranza agli oppiacei, la dose iniziale si deve basare sulla dose di analgesicioppiacei richiesta per il controllo del dolore nelle precedenti 24 or e. La precedente terapia analgesica deve essere sostituita gradualmente dal momento dell'applicazione del primo cerotto fino a quando non siottiene il desiderato effetto analgesico con il farmaco. Il prodotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino al raggiungimento dell'efficacia analgesica. Se al termine del periodo iniziale di applicazione l'analgesia e' insufficiente,la dose puo' essere aumentata. L'aggiustamento della dose, quando nec essario, deve essere di norma effettuato a partire da 25 mcg/ora fino a 74 mcg/ora tramite i seguenti incrementi: 25 mcg/ora, 37 mcg/ora, 50mcg/ora, 62 mcg/ora e 75 mcg/ora. Da qui in poi l'aggiustamento della dose deve essere di norma determinato attraverso incrementi di 25 mcg /ora alla volta, tenendo anche conto di eventuali richieste di effettoanalgesico supplementare (morfina orale 90 mg/24ore circa fentalgon 2 5 mcg/ora) e dell'entita' del dolore del paziente. Piu' di un cerotto puo' essere usato per raggiungere la dose desiderata. Metodi addizionali o alternativi di analgesia devono essere presi in considerazione quando la dose supera 300 mcg/ora. Se fosse necessaria l'interruzione della terapia, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Dopo la rimozione del sistema transdermico la concentrazione sierica di fentanil diminuisce gradualmente con una emivita terminale mediache varia tra 22-25 ore. In generale, l'interruzione di una analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale, al fine di prevenire sintomi d a astinenza. I sintomi da astinenza di oppiacei possono presentarsi inalcuni pazienti dopo la conversione della terapia da orale a transder mica o l'aggiustamento della dose. I pazienti anziani possono avere una clearance ridotta, un'emivita piu' lunga e possono essere piu' sensibili al farmaco. In pazienti anziani e' dimostrato che la farmacocinetica non differisce significativamente da quella dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche tendano ad essere piu' alte. Gli anziani, i cachettici o i pazienti debilitati devono essere attentamentemonitorati per quanto riguarda i sintomi di tossicita' legati al fent anil e se necessario la dose deve essere ridotta. Nei bambini piccoli,come zona di applicazione del cerotto e' preferibile la parte superio re della schiena in modo da minimizzare il rischio di rimozione del cerotto da parte del bambino. Ragazzi a partire dai 16 anni in su: seguire il dosaggio previsto per gli adulti. Bambini da 2 ai 16 anni: deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici con tolleranza agli oppiacei e che stanno gia' ricevendo dosi equivalenti ad almeno 30 mg/die di morfina orale. Per i bambini che ricevono piu' di 90 mg/die di morfina orale, sono al momento disponibili dagli studi clinici solo informazioni limitate. In pediatria, la dose necessaria di fentanil cerotto transdermico e' stata calcolata in modo conservativo: 30-44 mg/die di morfina orale o la sua dose equivalente di oppiacei e' stata sostituita da un cerotto 12 mcg/ora. Si noti che questo schema di conversioneper i bambini si applica solo al passaggio dalla morfina orale (o dal suo equivalente) al farmaco cerotto. Lo schema di conversione non dev e essere usato al contrario, perche' puo' verificarsi un sovradosaggio. L'effetto analgesico della prima dose non sara' ottimale entro le prime 24 ore. Pertanto durante le 12 ore successive all'applicazione, i pazienti dovranno regolarmente ricevere la precedente dose di analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici dovranno essere somministrati al bisogno. Poiche' il picco dei livelli sierici di fentanil siha dalla 12 alle 24 ore dall'inizio del trattamento, il monitoraggio dei pazienti per gli eventi avversi, che possono includere l'ipoventilazione, e' raccomandato almeno fino 48 ore dopo l'inizio della terapiao dopo l'incremento della sua dose. Se l'effetto analgesico e' insuff iciente, devono essere somministrati morfina supplementare o un altro oppiaceo di breve durata. A seconda della necessita' di analgesico addizionale e dell'intensita' del dolore nel bambino, si puo' decidere diaumentare la dose. L'aggiustamento della dose deve essere fatto ad in tervalli di 12 mcg/ora.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Dopo la comparsa di una reazione avversa seria, il paziente deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico a causa dell'emivita del fentanil. Nel dolore cronico non canceroso, puo'essere preferibile iniziare il trattamento con oppiacei potenti a ril ascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il fentanil dopo la determinazione dell'efficacia e della dose ottimale dell'oppiaceo potente. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato, perche' non sono disponibili informazioni sulla qualita', efficacia e sicurezza di cerotti divisi. Se sono necessarie dosi superiori a quelle equivalenti a 500 mg di morfina, si raccomanda un riesame della terapia oppiacea. Le reazioni avverse piu' comuni dopo somministrazione alle dosi usuali sono sonnolenza, confusione, nausea, vomito e stitichezza. Le prime sono transitorie e la loro causa deve essere indagata se i sintomi persistono. La stitichezza, al contrario, non scompare se il trattamento continua. Tutti questi sintomi sono attesi, specialmente la stitichezza e pertanto possono essere previsti al fine di ottimizzare il trattamento.Spesso possono essere richiesti trattamenti correttivi. Riacutizzazio ne improvvisa del dolore: gli studi hanno mostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con fentanil cerotto, richiedono untrattamento supplementare con potenti medicinali a rilascio rapido pe r arrestare dolori improvvisi. Come per tutti gli altri oppiacei potenti, anche con il farmaco in alcuni pazienti si puo' verificare una depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in casodi insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria puo' persi stere anche dopo la rimozione del cerotto. L'incidenza di tale depressione aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil. Farmaci attivisul SNC possono aggravare la depressione respiratoria. Il fentanil de ve essere usato con cautela ed a dose minore in pazienti con depressione respiratoria preesistente. Nei pazienti con malattie ostruttive croniche o con altre malattie polmonari, il fentanil puo' causare reazioni avverse piu' gravi; in tali pazienti gli oppiacei possono ridurre lafrequenza respiratoria ed aumentare le resistenze delle vie aeree. Ne l caso di somministrazione ripetuta di oppiacei puo' svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica, ma e' rara nel trattamento del dolore da cancro. Deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili all'effetto intracranico della ritenzione dell'anidride carbonica, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Fentanildeve essere usato con cautela nei pazienti cui e' stato diagnosticato tumore cerebrale. Gli oppiacei possono causare ipotensione, specialme nte in pazienti con ipovolemia pertanto deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione e/o pazienti con ipovolemia. Fentanil puo' causare bradicardia, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie. Il fentanil viene metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato, pertanto i pazienti con malattie epatiche possono presentare un'eliminazione ritardata. I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e se necessario, la dose deve essere ridotta. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata nelle urine e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi ad eliminazione renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil puo' essere modificato dalla dialisi e cio' puo' influire sulle concentrazioni nel siero.Se si dovesse somministrare fentanil transdermico a pazienti con insu fficienza renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per quanto riguarda i segni della tossicita' da fentanil ed il dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Aumenti significativi della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocita' di assorbimento del fentanil, pertanto i pazienti che presentano febbre devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di reazioni avverse agli oppiacei. Il punto di applicazione del cerotto non deve essere esposto al calore da fonti esterne. I risultati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacita' di eliminazione, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore ipersensibilita' al farmaco rispetto a pazienti piu' giovani. Negli studi con fentanil transdermico, la farmacocinetica di fentanil nei pazienti anziani non si e' differenziata significativamente rispetto a quella nei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni nel siero abbiano avuto tendenza ad un aumento pertanto, i pazienti anziani o cachettici vanno tenuti sotto attento controllo e il dosaggio deve essere ridotto, se necessario. Non deve essere somministrato a pazienti che non sono gia' in trattamento con oppioidi. Vi e' il rischio di ipoventilazione grave, tale da porre il pazientea rischio di vita; tale rischio e' indipendente dalla dose del farmac o utilizzato. L'uso non e' stato studiato in bambini al di sotto dei 2anni di eta'. Deve essere somministrato solo a bambini al di sopra de i 2 anni di eta' gia' tolleranti agli oppiacei. Per prevenire l' ingestione accidentale del cerotto da parte di bambini, fare attenzione alla scelta del sito di applicazione del prodotto e controllare attentamente l'adesione del cerotto stesso alla cute. Possono comparire reazioni non epilettiche (mio)cloniche. Si deve usare cautela nel trattamentodi pazienti con miastenia grave.

Interazioni

L'uso concomitante con derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato perche' l'effetto di depressione respiratoria del fentanil puo' aumentare. L'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina e pentazocina non e' raccomandato. Questi farmaci hanno un'elevata affinita' per i recettori degli oppiacei con un'attivita' intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil ed inducono sintomi da astinenza nei pazienti con dipendenza daglioppiacei. L'uso concomitante di altri depressivi del SNC puo' produrr e effetti depressivi additivi; possono comparire ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda e coma. I depressivi del SNC di cui sopra includono: oppiacei; antipsicotici; ipnotici; anestetici generali; miorilassanti muscolari; antistaminici sedativi; bevande alcoliche. Pertanto l'uso dei prodotti medicinali e delle sostanze sopra elencate, richiede monitoraggio del paziente. E' stato riportato che i MAO-inibitori aumentano l'effetto degli analgesici narcotici, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pertanto il fentanil non deve essere usato entro 14 giorni dalla sospensione di un trattamento con MAO-inibitori. Il fentanil, sostanza con elevata clearance attiva, viene rapidamente ed estesamente metabolizzato, principalmente dal sistema CYP3A4. L'itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) alla dose di 200 mg/die per via orale per 4 giorni non ha un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanil per via endovenosa. Tuttavia in casi individuali sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.La somministrazione orale di ritonavir (uno dei piu' potenti inibitor i del CYP3A4) riduce di 2/3 la clearance del fentanil per via endovenosa e raddoppia l'emivita. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, alcuni antibiotici macrolidi) con fentanil per via transdermica, puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche del fentanil. Questo puo' aumentare o prolungare sia l'effetto terapeutico sia le reazioni avverse e puo' causare grave depressione respiratoria. In tali casi si deve esercitare una maggior attenzione ed osservazione clinica del paziente. L'usocombinato di ritonavir ed altri potenti inibitori del CYP3A4 con il f entanil transdermico non e' raccomandato, a meno che il paziente sia tenuto sotto attenta osservazione.

Effetti indesiderati

Le seguenti frequenze sono state usate per la descrizione della comparsa di reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); rari (>=1/10.000 e<1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota. L'effetto indesiderato piu' grave del fentanil e' la depressione respiratoria. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia, bradicardia; rare: aritmia. Patologie del sistema nervoso.Molto comuni: mal di testa, capogiri; non comuni: tremore, parestesia , disturbi della parola; molto rare: atassia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e convulsioni epilettiche). Patologie dell'occhio. Molto rare: ambliopia. Patologie toraciche, respiratorie, mediastiniche. Non comuni: dispnea, ipoventilazione; molto rare: depressione respiratoria, apnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito, stitichezza; comuni: xerostomia, dispepsia; non comuni: diarrea; rare: singhiozzo; molto rare: flatulenza dolorosa, ileo. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria; molto rare: cistalgia, oliguria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sudorazione, prurito; non comuni: esantema, eritema. Rash, eritema e prurito di solito scompaiono entro un giorno dalla rimozione del cerotto. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, ipotensione; rare: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: edema, sensazione di freddo; comuni: reazioni della pelle sul sito di somministrazione. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Molto comune: sonnolenza; comuni: sedazione, nervosismo, diminuzione dell'appetito, depressione; non comuni: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione; molto rari: idee deliranti, stati di eccitamento, astenia, ansia, confusione, disfunzioni sessuali, sintomi da astinenza. >>Altri effetti indesiderati. Frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili): l'uso a lungo termine del fentanil puo' portareallo sviluppo di tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. Dopo i l passaggio dagli analgesici oppiacei precedentemente prescritti al medicinale, o dopo interruzione improvvisa della terapia, i pazienti possono mostrare sintomi da astinenza (ad esempio: nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi). Il profilo degli eventi avversi in bambini e adolescenti trattati con il medicinale e' simile a quello osservato negli adulti. Non e' stato identificato nessun rischio nella popolazione pediatrica, al di la' di quello atteso con l'uso di oppiacei del dolore associato a gravi malattie. Non sembra essere presente alcun rischio specifico correlato al corretto uso del prodotto nei bambini da 2 anni in su. Gli eventi avversi molto comuni riscontrati nella popolazione pediatrica durante gli studi clinici sono febbre, vomito e nausea.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del fentanil in gravidanza non e' stata stabilita. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Si raccomanda di non usare fentanil in gravidanza a meno che non sia strettamente indispensabile. L'uso prolungato di fentanil durante la gravidanza puo' causare sindrome da astinenza nel neonato. L'uso di fentanil durante il travaglio ed il parto (incluso parto cesareo) non e' consigliato in quanto fentanilattraversa la barriera placentare e puo' provocare depressione respir atoria nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratoria nel lattante; pertanto e'necessario interrompere l'allattamento durante il trattamento e per a lmeno 72 ore dopo la rimozione del prodotto.