Dettagli:

Nome:Fenpatch - 3cer 12mcg/Ora
Codice Ministeriale:037563222
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:5.37
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Fenpatch - 3cer 12mcg/Ora

Categoria farmacoterapeutica

Oppiaceo. Derivato della fenilpiperidina.

Indicazioni

Dolore cronico grave che puo' essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppiacei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore acuto o postoperatorio, in quanto la somministrazione non e' possibile per l'uso a breve termine. Grave compromissione del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di inibitori MAO oppure nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento con inibitori MAO. Somministrazione durante il parto, a causa di possibile depressione respiratoria a carico del feto/neonato.

Posologia

In pazienti mai trattati precedentemente con oppiacei, il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/h. Nel passaggio dall'uso di oppiacei per via orale o parenterale al trattamento a base di fentanil, il dosaggio iniziale deve essere calcolato determinando la quantita' di analgesico richiesta nelle ultime 24 ore, convertendo la somma ottenuta alle dosi equianalgesiche di morfina per via orale e determinare la dose corrispondente di fentanil. >>Conversione di efficacia equianalgesica: tutti i dosaggi indicati sono considerati equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina somministrata per via parenterale. Morfina: parenterale (im) 10 mg = orale 30-40 mg. Idromorfone: parenterale (im) 1,0 mg = orale 7,5 mg. Ossicodone: parenterale (im) 10-15 mg = orale 20-30 mg. Metadone: parenterale (im) 10 mg = orale 20-30 mg. Levorfanolo: parenterale (im) 2 mg = orale 20 mg. Ossimorfina: parenterale (im) 1 mg = orale 4 mg. Diamorfina: parenterale (im) 5 mg = orale 10 mg (rettale). Petidina: parenterale (im) 75 mg. Codeina: orale 200 mg. Buprenorfina: parenterale (im) 0,4 mg = orale 0,8 mg (sublinguale). Chetobemidone: parenterale (im) 10 mg = orale 20-30 mg. >>Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica (mcg/h) in base alla dose giornaliera di morfina (mg/24h) per via orale: (0-44 mg/24h = 12,5 mcg/h), (45-134 mg/24h = 25 mcg/h), (135-224 mg/24h = 50 mcg/h), (225-314 mg/24h = 75 mcg/h), (315-404 mg/24h = 100 mcg/h), (405-494 mg/24h = 125 mcg/h), (495-584 mg/24h = 150 mcg/h), (585-674 mg/24h = 175 mcg/h), (675-764 mg/24h = 200 mcg/h), (765-854 mg/24h = 225 mcg/h), (855-944 mg/24h = 250 mcg/h), (945-1034 mg/24h = 275 mcg/h), (1035-1124 mg/24h = 300 mcg/h). Sono disponibili anche altri cerotti transdermici con una velocita' di rilascio piu' elevata. Con l'uso combinato di diversi cerotti transdermici si puo' ottenere una velocita' di rilascio di fentanil superiore a 100 mcg/h. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico del farmaco non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato indossato per 24 ore; cio' e' dovuto all'incremento graduale delle concentrazioni sieriche di fentanil durante le prime 24 ore dopo l'applicazione del cerotto. Quest'ultimo deve essere sostituito ogni 72 ore. Nei pazienti che hanno riportato una marcata riduzione nell'arco di tempo di 48-72 ore dopo l'applicazione, potrebbe essere necessaria la sostituzione del fentanil dopo 48 ore. La dose di 12,5 mcg/h e' appropriata per l'aggiustamento della dose nell'area di dosi piu' basse. Se l'analgesia risultasse insufficiente alla fine del periodo di applicazione iniziale, la dose puo' essere aumentata dopo 3 giorni, sino ad ottenere l'effetto desiderato per ogni paziente. Ulteriori correzioni della dose prevedono normalmente incrementi di 12,5 mcg/h o 25 mcg/h, anche se le esigenze di analgesia supplementare e l'entita' del dolore del paziente devono essere appropriatamente valutati e considerati. Si puo' usare piu' di un cerotto per apportare adattamenti posologici e per dosi superiori a 100 mcg/h. I pazienti potrebbero richiedere dosi supplementari periodiche di analgesici a breve durata d'azione in caso di riacutizzazioni dolorose; quando la dose di fentanil cerotto supera i 300 mcg/h, si deve considerare il ricorso a metodi alternativi di analgesia o somministrazioni alternative di oppiacei. In caso di sintomi da astinenza, si raccomanda di trattare il paziente con basse dosi di morfina a breve durata d'azione. Se fosse necessaria l'interruzione del trattamento con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale, iniziando con una dose bassa e aumentando progressivamente. Ogni nuovo cerotto va applicato su un'area cutanea differente; e' necessario attendere un periodo di 7 giorni prima di applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea, in quanto l'effetto analgesico puo' persistere per qualche tempo dopo la rimozione. Non bisogna usare alcol o altri solventi per la pulizia, in quanto potrebbero penetrare nella cute a causa dell'effetto del cerotto. Uso Pediatrico. Nei bambini piccoli, la parte superiore della schiena rappresenta l'area preferibile di applicazione del cerotto, per ridurre al minimo il rischio che il bambino rimuova il cerotto. Il fentanil per via transdermica deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici tolleranti agli oppiacei (dai 2 ai 16 anni) gia' trattati con dosi equivalenti di almeno 30 mg di morfina per via orale al giorno. Per i bambini che ricevono piu' di 90 mg di morfina al giorno per via orale, vi sono attualmente solo informazioni limitate provenienti da studi clinici. L'effetto analgesico della prima dose di fentanil per via transdermica non e' ottimale nelle prime 24 ore; percio', durante le prime 12 ore di uso del fentanil per via transdermica, il paziente deve ricevere la dose precedente abituale di analgesico e nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere utilizzati al bisogno. Si raccomanda il monitoraggio del paziente per la possibile insorgenza di eventi avversi, tra cui l'ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l'inizio della terapia con fentanil per via transdermica o incremento della posologia. Se l'effetto analgesico del fentanil per via transdermica e' insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina o altri oppiacei a breve durata d'azione. In base alla necessita' di analgesia supplementare e all'entita' del dolore del bambino, si puo' decidere di usare piu' cerotti; gli aggiustamenti della dose devono avvenire con incrementi di 12,5 mcg/h alla volta. I pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa ed i èazienti anziani, devono essere monitorati attentamente e se necessario deve essere ridotta la dose.

Avvertenze

Deve essere usato solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia assistito adeguatamente dal punto di vista medico, sociale e psicologico. I pazienti che hanno manifestato reazioni avverse serie, devono essere monitorati per 24 ore dopo la rimozione del cerotto, in considerazione dell'emivita del fentanil. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato, in quanto non vi sono informazioni disponibili sulla qualita', efficacia e sicurezza dei cerotti divisi. In quasi tutti i pazienti e' stato necessario integrare il trattamento con farmaci potenti a rilascio immediato per bloccare il dolore acuto. Potrebbe insorgere depressione respiratoria che puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto; la sua incidenza con l'incremento della dose di fentanil. Le sostanze attive sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria. In pazienti con depressione respiratoria preesistente, il farmaco deve essere usato con cautela e a dosi piu'basse. In pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva o da altre patologie polmonari, il medicinale puo' indurre reazioni avverse piu' severe e gli oppiacei possono diminuire la frequenza respiratoria e aumentare la resistenza delle vie aeree. Si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica o psicologica, ma cio' avviene raramente nel trattamento del dolore neoplastico. Il rischio di dipendenza aumenta fortemente in pazienti con una storia nota di dipendenza da farmaci di tipo medico o illegale o alcolismo. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma. Puo' causare ipotonia, specie in pazienti ipovolemici. Puo' causare bradicardia. Il fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, quindi i pazienti con malattie epatiche possono avere un ritardo della sua eliminazione. Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati per via renale. Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalita' renale, questi devono essere attentamente monitorati per individuare possibili segni di tossicita' indotta dal fentanil, e la dose deve essere ridotta, se necessario. I pazienti che sviluppano febbre devono essere controllati per eventuali reazioni avverse da oppiacei, perche' incrementi significativi della temperatura corporea possono potenzialmente aumentare la velocita' di assorbimento del fentanil. Il sito di applicazione del cerotto non deve essere esposto a sorgenti di calore esterne, per es. la sauna. I parametri farmacocinetici del fentanil nei pazienti anziani non differiscono significativamente da quelli dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche tendano a essere piu' elevate. Non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non sono mai stati trattati con oppiacei. Esiste infatti il rischio potenziale di ipoventilazione grave e minacciosa per la vita, indipendentemente dalla dose di fentanil per via transdermica somministrato. L'uso in bambini sotto i 2 anni di eta' non e' stato studiato; deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppiacei con eta' uguale o superiore ai 2 anni. Al fine di prevenire la possibile ingestione accidentale da parte dei bambini, e' necessario prestare molta attenzione nella scelta del sito di applicazione dei cerotti, e la sua adesione deve essere monitorata attentamente. Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche. Elevate quantita' di fentanil permangono nei cerotti transdermici anche dopo il loro utilizzo.

Interazioni

L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato, perche' l'effetto di depressione respiratoria indotto dal fentanil potrebbe aumentare. L'uso concomitante di altri depressori del SNC, compresi gli oppiacei, gli ansiolitici, i tranquillanti, gli ipnotici, gli anestetici generali, fenotiazine, miorilassanti, antiistaminici sedativi e bevande alcoliche, puo' indurre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotonia nonche' sedazione profonda o coma. E' stato osservato che gli inibitori delle MAO potenziano l'effetto degli analgesici stupefacenti, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca. Percio' il fentanil non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi all'interruzione di un trattamento con inibitori delle MAO. Il fentanil viene metabolizzato rapidamente ed estesamente soprattutto dall'enzima CYP3A4. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ritonavir) con fentanil somministrato per via transdermica puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil; cio' puo' causare un aumento o un prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse, con conseguente grave depressione respiratoria. In tali casi, il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato. Pur avendo un effetto analgesico, la pentazocina o la buprenorfina antagonizzano parzialmente alcuni effetti del fentanil (per es. l'analgesia), e possono provocare sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100), raro (>=1/10.000 <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Molto comune: sonnolenza; comune: confusione, depressione, allucinazioni, sedazione, nervosismo, perdita di appetito; non comune: euforia, amnesia, insonnia, agitazione; molto raro: idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, ansia, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, vertigini; non comune: tremore, parestesia, disturbi del linguaggio; molto raro: atassia, attacchi epilettici (incluse convulsioni cloniche e crisi epilettiche tipo grande male). Patologie dell'occhio. Molto raro: ambliopia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia; raro: aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, ipoventilazione; molto raro: depressione respiratoria, apnea, emottisi, faringite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: xerostomia, dispepsia; non comune: diarrea; raro: singhiozzo; molto raro: flatulenza dolorosa, ileo. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione, prurito; comune: reazioni cutanee nel sito di applicazione; non comune: esantema, eritema. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria; molto raro: cistalgia, oliguria. Disturbi generali. Raro: edema, sensazione di freddo. Puo' svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica; sintomi da astinenza di oppiacei (per esempio: nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) possono verificarsi in pazienti che sono passati dall'uso precedente di analgesici oppiacei al cerotto transdermico oppure dopo brusca interruzione della terapia. Il profilo degli eventi avversi osservato nei bambini e negli adolescenti e' simile a quello riportato negli adulti; non sono stati identificati rischi ulteriori nella popolazione pediatrica oltre quelli attesi con l'uso di oppiacei per il sollievo del dolore associato a malattie serie, e sembra altresi' non esserci alcun rischio pediatrico specifico associato all'uso del farmaco in bambini di 2 anni, quando usato secondo le opportune istruzioni d'impiego.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di impiego del farmaco durante la gravidanza non e' stata stabilita; deve essere usato solo se strettamente necessario. I trattamenti a lungo termine durante la gravidanza possono causare sintomi da astinenza nel neonato. Non deve essere usato durante il travaglio e il parto (anche con taglio cesareo) in quanto attraversa la barriera placentare e puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Il fentanil viene escreto nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante; l'allattamento deve essere sospeso per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.