Dettagli:

Nome:Fenobarbitale Sodico - 5f 30mg
Codice Ministeriale:030669016
Principio attivo:Fenobarbital Sodico
Codice ATC:N03AA02
Fascia:C
Prezzo:8.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. C - DL 36 20/3/2014
Produttore:Salf Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare 2 anni L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FENOBARBITAL SODICO S.A.L.F.

Formulazioni

Fenobarbitale Sodico - 5f 30mg
Fenobarbitale Sodico - 5f 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Fenobarbital sodico.

Eccipienti

Sodio edetato biidrato, glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Fenobarbital e' indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Inoltre e' indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; porfiria; insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave; malattie respiratorie (dispnea o ostruzione); cardiopatie gravi; intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici; gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti e adolescenti: 100-200 mg al giorno somministrati per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Bambini di eta' superiorea 1 anno: 10 mg al giorno somministrati per via intramuscolare per og ni anno di eta' a partire dal primo anno. Insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale grave (VFG <10 ml/min) devono ricevere una dose di fenobarbital ogni 12-16 ore. Per i pazienti con un'insufficienza renale lieve moderata (VGF >10 ml/min) non e' richiesto nessun aggiustamento del dosaggio. L'uso di barbiturici a lunga durata d'azione deve essere evitato in pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere significativamente diminuita durante una terapia a breve termine. Insufficienza epatica: i barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti con una funzionalita' epatica compromessa. La dose iniziale deve essere ridotta. Pazienti anziani: i barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani poiche' questa particolarepopolazione e' piu' sensibile all'azione dei barbiturici. Il tempo di emivita del farmaco puo' aumentare a causa di un cambiamento della bi otrasformazione epatica correlato all'eta'. Pazienti in dialisi: per ipazienti che necessitano di emodialisi e dialisi peritoneale si richi ede un supplemento del dosaggio al fine di assicurare livelli terapeutici adeguati.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in r elazione alla temperatura. Non congelare. Non usare la soluzione di fenobarbital se il suo colore e' brunastro o se contiene un precipitato.Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizz ata deve essere eliminata.

Avvertenze

Il medicinale non e' adatto a bambini di eta' inferiore a 1 anno. Fareparticolare attenzione in caso di: depressione; pazienti anziani; sto ria di abuso di stupefacenti o alcool; insufficienza polmonare; insufficienza renale lieve e moderata. La posologia deve essere ridotta in caso di insufficienza renale, di insufficienza epatica (per il rischio di encefalopatia epatica), nel soggetto anziano e in caso di etilismo.Nel bambino in trattamento a lungo termine con fenobarbitale si deve considerare l'associazione con un trattamento profilattico del rachitismo: vitamina D2 o 25 OH-vitamina D3. La brusca sospensione del trattamento in pazienti esposti a trattamenti prolungati deve essere evitata. Una brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamentosuicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmac i antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento dirischio con il fenobarbital. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere m onitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. L'associazione con altri psicofarmaci e antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzionedell'efficacia terapeutica del fenobarbitale. A causa del potenziamen to reciproco, evitare di assumere bevande alcooliche o medicinali contenenti alcool durante il trattamento con fenobarbital. Con l'uso di fenobarbital sono stati segnalati le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e isintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' al to rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con fenobarbital deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di fenobarbital, questo non deve essere piu' usato in tale paziente. Il medicinale contiene sodio edetato come complessante ed il glicole propilenico quale solvente e stabilizzante.

Interazioni

Il fenobarbital puo' determinare una piu' profonda depressione respiratoria e del SNC se somministrato in combinazione con benzodiazepine, oppioidi, miorilassanti e altri barbiturici. Occorre monitorare la depressione respiratoria nel paziente e ridurre la dose di uno o entrambi i farmaci se necessario. Il fenobarbital puo' indurre degli enzimi responsabili del metabolismo di alcuni farmaci. Pertanto si puo' avere una diminuzione di efficacia di farmaci, quali anticoagulanti, beta bloccanti, farmaci per l'HIV, corticosteroidi, antidepressivi, antiepilettici, antibiotici, antipsicotici, immunosoppressori, glicosidi digitalici, antiaritmici, vitamine del gruppo B, antiemetici, antifungini, oppioidi, antiasmatici. Alcuni farmaci, come anfetamine e alcuni antiepilettici, possono inibire il metabolismo del fenobarbital, determinando un aumento della sua tossicita'. La cosomministrazione di Gingko biloba puo' diminuire l'effetto anticonvulsivante del fenobarbital. Alcuni prodotti contenenti ad esempio cannabis, calamus, catnip, kava, valeriana, possono aumentare la depressione del SNC indotta dal fenobarbital. Estroprogestinici e progestinici: diminuzione dell'efficacia contraccettiva per aumentato catabolismo epatico. Alcool: potenzia l'effetto sedativo del fenobarbitale. La cosomministrazione di fenobarbital e alcool determina un'eccessiva depressione del SNC e potrebbe portare a depressione respiratoria. Hypericum perforatum: l'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla cosomministrazione di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni abase di Hypericum perforatum che, pertanto, non dovrebbero essere cos omministrate con fenobarbitale. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento. Ciclosporina: possibile riduzione dei tassi circolanti con diminuzione dell'attivita' durante l'associazione. Inversamente, si ha aumento dei livelli plasmatici dopo la sospensione dell'induttore. Aumentare le dosi della ciclosporina tenendo sotto controllo i livelli plasmatici. Ridurre la posologia dopo la sospensione dell'induttore. Corticoidi (gluco-, mineralo-, per via generale): diminuzione di efficaciadei corticoidi. Le conseguenze sono particolarmente importanti in cas o di addisoniani e di trapianto. Controllo clinico e biologico: adattamento della posologia dei corticoidi durante l'associazione e dopo la sospensione dell'induttore. Doxiciclina: diminuzione della concentrazione plasmatica della doxiciclina secondario probabilmente alla diminuzione dell'emivita plasmatica della doxiciclina e conseguente aumento del suo metabolismo epatico. Controllo clinico ed eventuale adattamentodello schema terapeutico (aumentare la posologia giornaliera o divide re la dose in due somministrazioni al giorno). Idrochinidina, chinidina: diminuzione dei livelli plasmatici di chinidina e dell'efficacia antiaritmica. Controllo clinico, ECG ed eventualmente della chinidinemia; se necessario, adattare la posologia della chinidina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione (rischio di sovradosaggio). Levotiroxina: effetti descritti per fenitoina, rifampicina, carbamazepina. Rischio di ipotiroidia clinica nei pazienti ipotiroidei per aumento del catabolismo delle T3 e T4. Controllare i livelli sierici di T3 e T4 e adattare secondo la necessita' la posologia della levotiroxina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione. Teofillina: diminuzione dei tassi plasmatici e dell'attivita' della teofillina. Adattare, se del caso, la posologia della teofillina durante il trattamento con l'induttore e dopo la sua sospensione. Acido folico: in caso di somministrazione di acido folico, riduzione dei livelli plasmatici di fenobarbitale che puo' portare ad una diminuzione diattivita'. Controllo clinico, eventualmente dei livelli plasmatici e adattamento, se necessario, della posologia del fenobarbitale durante la somministrazione di acido folico e dopo la sua sospensione. Acido valproico: aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale con comparsa di sedazione, piu' frequente nei bambini. Controllo cliniconei primi 15 giorni della terapia in associazione e riduzione delle d osi di fenobarbitale alla comparsa di segni di sedazione; controllare eventualmente i livelli plasmatici di fenobarbitale. Anticoagulanti orali: diminuzione dell'effetto degli anticoagulanti orali. Controllo piu' frequente dei livelli di protrombina e adattamento della posologia degli anticoagulanti orali durante il trattamento con fenobarbitale e negli 8 giorni dopo la sospensione. Antidepressivi imipraminici: favoriscono la comparsa di crisi convulsive generalizzate. Controllo clinico e aumento eventuale del dosaggio degli antiepilettici. Digitossina: diminuzione dell'effetto della digitossina. Controllo clinico, ECG, edeventualmente della digitossinemia. Se necessario, adattamento della posologia della digitossina durante l'associazione e dopo sospensione del fenobarbitale; e' preferibile usare la digossina, meno metabolizzata dal fegato. Progabide: possibile aumento dei tassi plasmatici di fenobarbitale. Verosimile diminuzione dei livelli plasmatici di progabide (non verificati). Controllo clinico ed eventualmente dei livelli plasmatici di fenobarbitale. Adattamento eventuale delle posologie. Carbamazepina: diminuzione progressiva dei livelli plasmatici di carbamazepina senza che questo influisca sfavorevolmente sull'attivita' antiepilettica. Da tenere presente in particolare nell'interpretazione dei livelli plasmatici. Disopiramide: diminuzione dell'efficacia antiaritmica per diminuzione dei tassi plasmatici di disopiramide. Altri farmaci depressivi del SNC: antidepressivi (esclusi gli IMAO A-selettivi), la maggior parte degli antistaminici anti-H1, benzodiazepine, clonidina eclonidino simili, ipnotici, derivati della morfina, neurolettici, tra nquillanti diversi dalle benzodiazepine. Aumento della depressione centrale che puo' avere conseguenze gravi, soprattutto in caso di guida odi uso di macchine. Fenitoina: in caso di associazione con fenobarbit ale si possono verificare variazioni imprevedibili: i tassi plasmaticidella fenitoina sono piu' spesso diminuiti senza che cio' abbia effet ti sfavorevoli sull'attivita' anticonvulsivante. Alla sospensione del fenobarbitale possono comparire effetti tossici della fenitoina. A volte i livelli plasmatici della fenitoina aumentano. Da considerare nell'interpretazione dei livelli plasmatici. Alprenololo, metoprololo, propranololo: diminuzione dei livelli plasmatici di questi beta-bloccanticon riduzione dei loro effetti clinici.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalinaorganizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei sing oli effetti elencati. Patologie cardiache: ipotensione, shock, tromboflebite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema, eruzione morbilliforme, pemfigo vulgaris, sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: porfiria acuta intermittente, ipocalcemia, alterazione dei valori lipidici. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, costipazione, epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico: disturbi della coagulazione (emorragia neonatale), porpora trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, macrocitosi, metaglobinemia, linfocitosi, anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D. Ipotrombinemia sensibile alla vitamina K puo' insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbital. Disturbi del sistema immunitario: sindrome da ipersensibilita' agli anticonvulsivanti (leucocitosi, febbre, desquamazioni cutanee). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle spalle, contrattura di Dupuytren, malattiadi La Peyronie, osteoporosi. Patologie del sistema nervoso: sonnolenz a, letargia, confusione mentale, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati, emicrania, vertigini, eccitazione, agitazione, delirio, atassia, disartria, disfunzioni cognitive, disturbi depressivi maggiori, iperattivita' (soprattutto in pazientipediatrici), deficit cognitivi. Patologie dell'occhio: miosi, midrias i, nistagmo, neuropatia ottica. Patologie renali e urinarie: nefropatia, nefrite interstiziale, oliguria, vasculite. Patologie congenite, familiari e genetiche: mutazioni genetiche. Sono stati riportati casi didiminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con fenobarbital sodico. Il meccanismo mediante il quale fenobarbital sodico influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato.

Gravidanza e allattamento

Il fenobarbital ha effetti farmacologici dannosi sul feto. Il fenobarbital non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialisticasul rischio teratogeno di farmaci antiepilettici. Il rischio di difet ti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti deltubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere a ssociata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchiepilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. In neonati di madri trattate con fenobarbitale puo' insorgere una sindrome emorragica che puo' essere prevenuta da un trattamento della madre con vitamina K il mese precedente il parto. La quotadi farmaco che passa nel latte materno e' variabile, ma puo' essere s ignificativa; pertanto, L'uso di fenobarbitale durante l'allattamento e' sconsigliato.