Dettagli:

Nome:Fenitoina Hikma - Iv5f 5ml 250mg
Codice Ministeriale:038935019
Principio attivo:Fenitoina Sodica
Codice ATC:N03AB02
Fascia:H
Prezzo:16.76
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FENITOINA HIKMA 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Fenitoina Hikma - Iv5f 5ml 250mg
Fenitoina Hikma - Iv50f 5ml 250m

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici, derivati dell'idantoina.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fenitoina sodica, equivalenti a46 mg di fenitoina. Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di fenitoina s odica, equivalenti a 230 mg di fenitoina.

Eccipienti

Propilene glicole, etanolo (96%), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stato di male epilettico e crisi convulsive; profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di interventi neurochirurgici. La fenitoina non e' efficace nelle crisi di assenza o per la profilassi eil trattamento delle convulsioni febbrili.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibile alla fenitoina, ad altre idantoine o a uno qualsiasi degli eccipienti; danno grave alle cellule ematiche e al midollo osseo; blocco AV di grado II e grado III o nella sindrome di Stokes-Adams; se il paziente soffre di sindrome del nodo del seno, bradicardia sinusale, blocco senoatriale; nei primi tre mesi dopo un infarto miocardico e in caso di una ridotta gittata cardiaca; per via sottocutanea o endoarteriosa, a causa del pH elevato del prodotto.

Posologia

La soluzione iniettabile e' destinata al solo uso endovenoso. Fenitoina deve essere iniettato lentamente direttamente in una grossa vena mediante un ago di grosso calibro o un catetere endovenoso: bisogna evitare l'iniezione sottocutanea, venosa perivascolare o endoarteriosa. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata ad altre soluzioni, perche' la fenitoina puo' andare incontro a cristallizzazione. Non usareil preparato in presenza di precipitati o torbidita' nella soluzione contenuta nella fiala. Fenitoina e' utilizzabile fintanto che si presenti privo di torbidita' e precipitati. Un precipitato puo' formarsi seil prodotto e' stato conservato in frigorifero o in congelatore. Ques to precipitato si dissolve lasciando riposare la soluzione a temperatura ambiente. Il prodotto puo' quindi essere utilizzato. Somministrare solo soluzioni limpide. Una lieve colorazione gialla non influisce sull'efficacia della soluzione. Esclusivamente monouso. Una volta aperto,fenitoina deve essere usato immediatamente. L'ambito terapeutico dell a concentrazione plasmatica e' generalmente compreso tra 10 e 20 mcg/ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25 mcg/ml di fenitoina possono rientrare nell'ambito tossico. Sono essenziali il monitoraggio continuo dell'ECG, della pressione arteriosa e dello stato neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Inoltre, si raccomanda di tenere a disposizione le attrezzature necessarie per la rianimazione. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta': la dose iniziale e' di 1 fiala di fenitoina somministrata con una velocita' massima di 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg di fenitoina alminuto), se le convulsioni non si arrestano dopo 20-30 minuti, la dos e puo' essere ripetuta; se le convulsioni si arrestano, puo' essere somministrata una dose di 1 fiala di fenitoina ogni 1,5-6 ore fino a unadose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo per ottenere un a rapida saturazione. Alla dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo: per 41 kg, 3 fiale (690 mg) di fenitonina; per 54 kg, 4 fiale (920 mg) di fenitoina; per 68 kg, 5 fiale (1150 mg) di fenitoina; per 81 kg, 6 fiale (1380 mg) di fenitoina. Bambini fino ai 12 anni di eta'. Il giorno 1, la dose massima giornaliera e' di 30 mg/kg di peso corporeo, il giorno 2 e' di 20 mg/kg di peso corporeo, il giorno 3 e' di 10 mg/kg di peso corporeo. La velocita' massima di iniezione e' di 1 mg/kg di peso corporeo al minuto. Giorno 1: per 8 kg, 1 fiale (230 mg) di fenitoina; per 15 kg, 2 fiale (460 mg) di fenitoina; per 23 kg, 3 fiale (690 mg) di fenitoina; per 31 kg, 4 fiale (920 mg) di fenitoina; per 38 kg, 5 fiale (1150 mg) di fenitoina; per 46 kg, 6 fiale (1380mg) di fenitoina. Giorno 2: per 12 kg, 1 fiala (230 mg) di fenitoina; per 23 kg, 2 fiale (460 mg) di fenitoina; per 35 kg, 3 fiale (690 mg) di fenitoina; per 46 kg, 4 fiale (920 mg) di fenitoina. Giorno 3: per 23 kg, 1 fiala (230 mg) di fenitoina; per 46 kg, 2 fiale (460 mg) di fenitoina. Profilassi delle convulsioni. Gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni di eta' ricevono ogni giorno da 1 a 2 fiale di a una velocita' massima di iniezione di 0,5 ml/min. I bambini fino ai 12 annidi eta' ricevono 5-6 mg/kg di peso corporeo: la velocita' di iniezion e viene ridotta in base al peso e all'eta' del bambino. Alla dose giornaliera di 5 mg/kg di peso corporeo: per 9 kg, 1 ml (46 mg) di fenitoina; per 18 kg, 2 ml (92 mg) di fenitoina; per 28 kg, 3 ml (138 mg) di fenitoina; per 37 kg, 4 ml (184 mg) di fenitoina; per 46 kg, 5 ml 230 mg) di fenitoina. Alla dose giornaliera di 6 mg/kg di peso corporeo: per 8 kg, 1 ml (46 mg) di fenitoina; per 15 kg, 2 ml (92 mg) di fenitoina; per 23 kg, 3 ml (138 mg) di fenitoina; per 31 kg, 4 ml (184 mg) difenitoina; per 38 kg, 5 ml (230 mg) di fenitoina; per 46 kg, 6 ml (27 6 mg) di fenitoina. Se il medicinale e' ben tollerato, puo' essere usato a tempo indeterminato. Le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere sottoposte a stretto monitoraggio in caso di passaggio dauna preparazione contenente fenitoina a un'altra. Dopo il passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei pri mi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell'emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma-GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalita' tiroidea. Usare cautela nei pazienti con patologie renali ed epatiche. L'insufficienza renale ed epatica richiedono un attento monitoraggio. Nei neonati l'assorbimento della fenitoina dopo somministrazione orale non e' affidabile. La fenitoina deve essere iniettata lentamente per via endovenosa, a una velocita' di 1-3 mg/kg/min alla dose di 15-20 mg/kg. In tal modo, si ottengono normalmente concentrazioni sieriche di fenitoina compresenel range terapeutico generalmente accettato di 10-20 mg/l. I bambini tendono a metabolizzare la fenitoina piu' rapidamente degli adulti: p ertanto, il monitoraggio dei livelli sierici e' particolarmente utile in questi casi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con sostanze anti-epilettiche in diverse indicazioni. Ai pazienti (e a coloro i quali si prendono cura dei pazienti) dovrebbe essereraccomandato di chiedere un parere medico nel caso in cui segnali di ideazione o comportamento suicidari dovessero emergere. Non usare fenitoina in caso di: insufficienza cardiaca, grave compromissione della funzionalita' polmonare, grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg), blocco AV di grado I, fibrillazione atriale e flutter atriale. Nei pazienti diabetici l'iperglicemia puo' essere potenziata.I pazienti affetti da idrossilazione lenta geneticamente determinata possono sviluppare segni di sovradosaggio anche a dosi moderate. Dopo il passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei primi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell'emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma-GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalita' tiroidea. In presenza di un emocromo caratterizzato da leucopenia moderata,stabile e di un aumento isolato di gamma-GT, generalmente non e' nece ssario sospendere il trattamento. Usare la fenitoina con particolare cautela nei pazienti con patologie renali o epatiche: si raccomandano controlli regolari di follow-up. Usare la fenitoina con cautela nei pazienti con ipoproteinemia. L'aumento della frazione libera di fenitoinapuo' aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso. L'interruz ione improvvisa della somministrazione di fenitoina puo' aumentare la frequenza di convulsioni o indurre lo stato epilettico. Fenitoina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala. Contiene etanolo 10 % in volume: questo dato deve essere tenuto presente per le donne in gravidanza o durante l'allattamento, i bambini e le categorie di soggettiad alto rischio, quali i pazienti con patologie epatiche o epilessia.

Interazioni

Sostanze che possono aumentare i livelli sierici di fenitoina: consumoelevato di alcool, anticoagulanti orali, benzodiazepine, anestetici, antiepilettici, antireumatici non steroidei, antibiotici, antimicotici, inibitori dei canali del calcio, ormoni, disulfiram, metilfenidato, omeprazolo, ticlopidina, viloxazina, cimetidina, ranitidina, cicloserina, PAS, antidepressivi triciclici, fluoxetina, tolbutamide. Sostanze che possono ridurre i livelli sierici di fenitoina: antibiotici, antiepilettici, reserpina, sucralfato, diazossido, teofillina, abuso cronico di alcool, nelfinavir. Sostanze che possono aumentare o ridurre i livelli sierici di fenitoina: antiepilettici, clordiazepossido, diazepam. La somministrazione aggiuntiva di acido valproico o l'aumento della dose di acido valproico puo' aumentare la frazione di fenitoina liberasenza aumentare il livello sierico di fenitoina totale. Tale circosta nza puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati. La fenitoina puo' modificare la concentrazione dei principi attivi o l'effetto dei seguenti medicinali: clozapina, corticosteroidi, anticoagulanti orali, doxiciclina, praziquantel, rifampicina, tetraciclina, derivati azolici,antiepilettici, contraccettivi orali, estrogeni, alcuronio, pancuroni o, vecuronio, ciclosporina, diazossido, furosemide, paroxetina, sertralina, teofillina, digitossina, nicardipina, nimodipina, chinidina, verapamil, antidepressivi triciclici, metadone, clorpropamide, gliburide,tolbutamide, vitamina D, teniposide. Ai pazienti trattati con anticoa gulanti si raccomandano controlli regolari del tempo di coagulazione (INR). La tossicita' del metotrexato puo' essere aumentata. L'effetto della fenitoina puo' essere ridotto in caso di assunzione simultanea diacido folico. I preparati erboristici contenenti iperico non devono e ssere usati durante l'impiego della fenitoina.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000:alterazioni dell'emocromo (in tal caso interrompere la somministrazio ne di fenitoina), ipertrofia linfonodale, insufficienza degli organi emopoietici e patologie del midollo osseo, anemia megaloblastica, attacchi di porfiria. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattoidi e anafilattiche (alcune volte letali); molto raro < 1/10000:lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle imm unoglobine. Patologie endocrine. Raro: disfunzione tiroidea. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: nistagmo, atassia, pareste sia, confusione mentale, capogiro, vertigine, insonnia, cefalea, aumento dell'irritabilita', tremore a riposo ad alta frequenza, disturbi bulbari del linguaggio, esaurimento, disturbi della memoria e disturbi delle facolta' intellettuali; comune da >= 1/100 a < 1/10: apatia, sedazione, disturbi della percezione, alterazione dello stato di coscienza; non comune: polineuropatia, atrofia cerebrale irreversibile (in casodi trattamento a lungo termine con concentrazioni plasmatiche superio ri a 25 mcg/ml); raro: discinesia, corea, distonia, tremore e astenissi, polineuropatia periferica, convulsioni toniche. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione doppia. Patologie cardiache. Non comune: alterazioni all'ECG; raro: asistolia, blocco della conduzione e soppressione del ritmo di fuga ventricolare, effetti proaritmici, riduzione della pressione arteriosa e un peggioramento di un'insufficienza cardiacae respiratoria preesistente, fibrillazione ventricolare (la fenitoina non ha effetti terapeutici sulla fibrillazione e sul flutter atriale) . Patologie gastrointestinali. Comune: capogiro, vomito, secchezza delle fauci, perdita dell'appetito, nausea, calo ponderale e costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica (controllare regolarmente l'attivita degli enzimi epatici e in caso interrompere il trattamento con fenitoina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash morbilliforme; raro: rash allergico, gravi reazioni allergiche; molto raro: proliferazione eccessiva dei tessuti gengivali, alterazioni cutanee e crescita eccessiva dei peli, contrattura di Dupuytren e sindromi di Stevens-Johnson e Lyell. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: osteomalacia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: fabbre, irritazione locale, infiammazione e sensibilita' eccessiva. In seguito a iniezione sottocutanea operivascolare (due vie di somministrazione non raccomandate) sono sta te riferite necrosi e distacco di materiale necrotico. In corrispondenza della sede di iniezione si sono verificate irritazione e infiammazione dei tessuti molli, con e senza stravaso della fenitoina somministrata per via endovenosa.

Gravidanza e allattamento

Un'anomalia tipicamente indotta dalla fenitoina e' l'ipoplasia delle unghie o di tutta la falange ungueale. Dopo monoterapia con fenitoina sono state frequentemente osservate dismorfia craniofacciale, anomalie cardiache, microcefalia, ritardo della crescita e ridotto sviluppo cognitivo. In bambini esposti alla fenitoina nel periodo prenatale sono stati rilevati casi di tumori neuroectodermici. Il rischio di carcinogenesi transplacentare non puo' essere escluso. Nei bambini esposti allafenitoina nel periodo prenatale, si prevede una riduzione dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti nelle prime 24 ore di vita. Nei neonati sono state descritte emorragie. Le donne per le quali e' probabile una gravidanza o che siano in eta' fertile devono essere istruite da uno specialista sulla necessita' di pianificare e monitorare un'eventuale gravidanza ed essere informate dell'aumento di 2-3 volte del rischio di malformazioni in caso di trattamento antiepilettico: l'efficacia dei contraccettivi orali puo' essere ridotta. Se la donna e' in gravidanza o sta programmando una gravidanza, la necessita' del trattamento con antiepilettici deve essere rivalutata. La fenitoina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se possibile, in gravidanza la fenitoina deve essere prescritta in monoterapia. Non interrompere improvvisamente il trattamento antiepilettico durante la gravidanza, perche' cio' puo' indurre convulsioni improvvise che possono avere gravi conseguenze per la madre e il nascituro. Durante l'organogenesi si raccomanda di usare ladose minima efficace per il controllo delle convulsioni, perche' l'in cidenza di malformazioni e', ovviamente, dose-dipendente. Le concentrazioni plasmatiche di fenitoina si riducono durante la gravidanza e ritornano ai livelli precedenti dopo il parto. Pertanto, si raccomandano controlli regolari dei livelli plasmatici di fenitoina per tutta la durata della gravidanza e dopo il parto. Si raccomanda la somministrazione profilattica di vitamina K1 alla madre durante le ultime settimane di gravidanza e, successivamente, al neonato. Si raccomanda la profilassi con acido folico. Alle gestanti deve essere offerta una diagnosi ecografica ad alta risoluzione. Si sconsiglia l'allattamento durante iltrattamento con fenitoina, in quanto piccole quantita' del principio attivo passano nel latte materno: se la madre desidera allattare, si raccomanda di tenere il neonato sotto controllo per rilevare un eventuale deficit di aumento ponderale e una sonnolenza eccessiva.