Dettagli:

Nome:Fendrix - Im 1sir 20mcg 0,5ml+ag
Codice Ministeriale:036776019
Principio attivo:Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante
Codice ATC:J07BC01
Fascia:C
Prezzo:92.25
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FENDRIX SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Fendrix - Im 1sir 20mcg 0,5ml+ag

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini anti-epatite.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml) contiene: 20 mcg di antigene di superficie dell'epatite B. L'antigene e': adiuvato da AS04C che contiene -3-O -desacil-4'-monofosforil lipide A (MPL) 50 mcg; adsorbito su alluminio fosfato (0 ,5 mg Al^3+ in totale); prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di eta' per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B. Soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisc e una controindicazione alla somministrazione del vaccino.

Posologia

Schema di vaccinazione primario. Si raccomanda uno schema di vaccinazione costituito da quattro dosi: la prima dose immunizzante verra' somministrata in una determinata data mentre le rimanenti tre dosi verranno somministrate 1 mese, 2 mesi e 6 mesi, dopo la prima dose. Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 1, 2 e 6 mesi una volta iniziato, deve essere completato con il prodotto e non con altri vaccini HBV disponibili sul commercio. Dose di richiamo: poiche' i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi sono particolarmente esposti al virus dell'epatite B e presentano un rischio maggiore di infezione cronica, deve essere tenuta in debita considerazione quale misura precauzionale la somministrazione di una dose di richiamo al fine di assicurare una copertura anticorpale cosi' come previsto dalle raccomandazioni e dalle linee guida nazionali. Il farmaco puo' essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con il prodotto stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B. Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta: non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea con immunoglubuline specificheantiepatite B (HBIg). Tuttavia, in circostanze nelle quali l'esposizi one al virus dell'epatite B sia avvenuta recentemente (per esempio unapuntura da ago contaminato), e laddove sia necessaria la somministraz ione contemporanea del medicinale e di una dose standard di immunoglobuline antiepatite B, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia neibambini di eta' inferiore ai 15 anni non e' stata stabilita'. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato mediante una i niezione intramuscolare nella regione deltoidea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Avvertenze

In caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato. A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, e' possibile che i pazienti siano gia' stati infettati prima dell'immunizzazione. In tali casi il vaccino non previene l'infezione daepatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agent i quali virus dell'epatite A, virus dell'epatite C e dell'epatite E, oaltri patogeni che infettano il fegato. Come per ogni altro vaccino n on in tutti i vaccinati puo' essere generata una risposta immunitaria protettiva. Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' anziana, il genere maschile, l'obesita', il fumo, la via disomministrazione, e alcune malattie croniche latenti. Per quei sogget ti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del farmaco dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici. Per le persone che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino. Poiche' la somministrazioneintramuscolare nel gluteo puo' suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata. In nessu n caso il medicinale deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa. I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV oportatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione c ontro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere piu' grave:la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per ca so dal medico.

Interazioni

Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea del farmaco e altri vaccini o con immunoglubuline specifiche antiepatite B. Laddove sia necessaria la somministrazione contemporanea di specifiche immunoglobuline antiepatite B e del medicinale, queste devono essere somministrate in siti di iniezione diversi. Poiche' non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.

Effetti indesiderati

Studi clinici, nei quali sono state somministrate 2.476 dosi del farmaco in 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e in 713 soggetti sani di eta' >= a 15 anni, hanno permesso di documentare la reattogenicita' del vaccino. Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi Il profilo di reattogenicita' del medicinale in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi e' risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani. Le reazioni avverse riportate in unostudio clinico condotto successivamente al ciclo primario della vacci nazione e ritenute correlate o possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza. La frequenza e' stata riportata come segue. Molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a < 1/1.000), molto rari: (<1/10.000) Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, dolore; comuni: febbre, gonfiore alsito di iniezione, rossore. Altri sintomi non comuni segnalati sponta neamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazionesono: rigidita', altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione macu lopapulare. Soggetti sani: il profilo di reattogenicita' del prodotto nei soggetti sani e' risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi. In un ampio studio di confronto, randomizzato, in doppio cieco, sono stati arruolati soggetti sani (N= 713) per ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di tre dosi o altro vaccino antiepatite B (N= 238) a 0, 1, 2 mesi. Le piu' comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali alsito di iniezione. La vaccinazione comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da d olore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale piu' frequentemente riportato. Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi. Le reazioniavverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con il farmaco e ritenute almeno possibilmente correlate allavaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza. Patologie d el sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbigastrointestinali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Rari: tendinite, mal di schiena. Infezioni e infestazioni . Rari: infezione virale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore; comuni: febbre; non comuni: altrereazioni al sito di iniezione; rari: rigidita', vampate di calore, se te, astenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: allergia. Disturbi psichiatrici. Rari: nervosismo. A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non e' stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravita' di queste reazioni avverse. Non e' stato osservato un incremento nella reattogenicita' dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria. Esperienza con vaccino epatite B: a seguito dell'uso diffuso dei vaccini antiepatite B, sono stati riportati in casi molto rari sincope, paralisi, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite e convulsioni. Non e' stata stabilita la relazione causale con il vaccino. Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'uso durantela gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale. La vaccinazione durante la gravidanza deve essere eseguita solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il feto. Allattamento: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'usodurante l'allattamento. In uno studio di tossicita' riproduttiva nell 'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli. La vaccinazione deve essere effettuata solo se il rapporto rischio-beneficio per la paziente supera il possibile rischio per il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.