Dettagli:

Nome:Femseven 50 - 4cer Transd 15cm2
Codice Ministeriale:029966013
Principio attivo:Estradiolo
Codice ATC:G03CA03
Fascia:A
Prezzo:8.66
Rimborso:6.63
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FEMSEVEN 50 MCG CEROTTO

Formulazioni

Femseven 50 - 4cer Transd 15cm2

Categoria farmacoterapeutica

Estrogeni.

Principi attivi

Un cerotto transdermico contiene estradiolo emiidrato.

Eccipienti

Parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero di stirene-isoprene-stirene, esteri di glicerina di resine completamente idrogenate.

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica in donne in post-menopausa. Terapia di seconda scelta nella prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale in donne con un aumentato rischio di future fratture da osteoporosi, che sono intolleranti o per le quali sono controindicate altre specialita' medicinali autorizzate per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza nel trattamento di donne con piu' di 65 anni e' limitata.

Controindicazioni / effetti secondari

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti; sanguinamento vaginale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosaidiopatica pregressa o in atto; malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente; epatopatia acuta, grave insufficienza epatica o in pazienti con storia di patologie epatiche dove i test di funzionalita' epatica dimostrano un mancato ritorno alla normalita'; ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno degli eccipienti; porfiria.

Posologia

Cerotto a base di solo estrogeno che deve essere applicato sulla pelleuna volta alla settimana su base continua, cioe' ciascun cerotto deve essere sostituito con uno nuovo dopo 7 giorni. Nelle donne con utero intatto e' essenziale associare un progestinico per almeno 12-14 giorni per ogni ciclo per prevenire l'insorgenza di iperplasia endometrialeindotta dall'estrogeno. Non e' consigliata l'aggiunta di un progestin ico in donne isterectomizzate, se non in presenza di endometriosi. Peril trattamento dei sintomi della menopausa, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. La terapia inizia con un cerotto (che rilas cia 50 mcg di estradiolo in 24 ore). Se dopo i primi mesi la dose prescritta non elimina i sintomi della menopausa, la dose deve essere adattata utilizzando un cerotto transdermico che rilascia 75 o 100 mcg di estradiolo al giorno. Non superare la dose massima di 100 mcg al giorno. Se dovessero comparire segni persistenti di sovradosaggio la dose deve essere ridotta. La terapia HRT deve essere continuata solo fino a quando il rapporto tra il beneficio relativo alla riduzione della sintomatologia post-menopausale severa ed il rischio relativo alla terapiae' favorevole. Le donne isterectomizzate che non sono in trattamento HRT o che stanno cambiando da una terapia HRT con un altro farmaco possono iniziare il trattamento in un giorno qualsiasi. Lo stesso vale per le donne con utero intatto che non sono in terapia HRT o che cambiano da una terapia HRT combinata continua. In donne con utero intatto che cambiano da un regime HRT sequenziale, il trattamento deve iniziare al termine del precedente trattamento. Non applicare il cerotto per due volte consecutive sulla stessa zona della pelle. Non applicare sul seno o nelle zone limitrofe. Applicare sulla pelle pulita, asciutta, sana ed intatta, non appena rimosso dal suo involucro. Applicare il cerotto rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva; premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi (il calore e' essenziale per assicurare il massimo potere adesivo). Se parte o l'intero cerotto dovessero staccarsi prematuramente (prima dei 7 giorni), rimuovere il cerotto e sostituirlo con uno nuovo (per favorire la compliance si suggerisce alla paziente di cambiarlo, in seguito, il giorno gia' precedentemente programmato). Questa avvertenza vale anche per la paziente che dimentica di applicare il cerotto secondo lo schema. Tale dimenticanza puo' aumentare la possibilita' di sanguinamenti o di spotting.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, insieme ad una visita generale e ginecologica approfondita. Durante la terapia, sono raccomandati controlli periodici. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento nel loro seno. Devono essere eseguite indagini mediche in conformita' con i programmi di controllo attualmente in uso. Nelle donne trattate, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi e benefici. La paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico qualora si presenti una qualsiasi delle seguenti condizioni, ovvero si sia verificata in precedenza e/o aggravata durante una gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali. Durante il trattamento queste condizioni possono ripresentarsi oppure aggravarsi, in particolare: leiomioma o endometriosi, storia di fattori di rischio per malattie tromboemboliche, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, malattie epatiche, diabete mellito con o senza interessamento vascolare, colelitiasi, emicrania o (grave) cefalea, lupus eritematoso sistemico, storia di iperplasia endometriale, epilessia, asma, otosclerosi. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso vengascoperta una controindicazione e in alcune situazioni che includono: ittero o deterioramento nella funzionalita' epatica, aumento significativo della pressione arteriosa, nuova insorgenza di cefalea di tipo emicranico, gravidanza. Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per un periodo di tempo prolungato. Per ridurre questo rischio associare nelle donne non isterectomizzate la terapia a base di estrogeni con un progestinico almeno per 12 giorni per ciclo. Emorragie da rottura ospotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se l'emorragia da rottura o spotting si verifica dopo un certo periodo ditempo dall'inizio del trattamento, oppure continua dopo la sospension e del trattamento, deve essere accertata la causa, anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio. L'azione stimolante degli estrogeni puo' trasformare focolai di endometriosi in forme precancerose o cancerose: somministrare progestinici a donne isterectomizzate in presenza di endometriosi. E' stato riscontratoun aumento di rischio di diagnosi di cancro al seno in donne che assu mono estrogeni o associazioni estro-progestiniche per terapia ormonalesostitutiva (HRT) per alcuni anni. La terapia e' associata ad un risc hio relativo piu' elevato di sviluppare tromboembolia venosa (TEV). Fattori di rischio generalmente riconosciuti per la tromboembolia venosacomprendono storia personale o familiare, grave obesita' e lupus erit ematoso sistemico (LES). L'anamnesi personale o familiare di fenomeni tromboembolici o di aborti spontanei ricorrenti deve essere esaminata a fondo per escludere un'eventuale predisposizione a fenomeni trombofilici. Fino a quando non venga effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici o si e' iniziato un trattamento anticoagulante, l'uso di terapia ormonale sostitutiva e' controindicato in queste pazienti. Le donne che sono gia' in terapia anticoagulante richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio dell'uso di HRT. Il rischio ditromboembolia venosa puo' essere temporaneamente aumentato in seguito a immobilizzazione prolungata, grave trauma o interventi chirurgici m aggiori. Come in tutti i pazienti in fase post-operatoria, deve essereprestata un'attenzione scrupolosa all'applicazione di misure di profi lassi atte a prevenire la tromboembolia venosa conseguente ad intervento chirurgico. Nei casi in cui e' prevedibile una immobilizzazione prolungata a seguito di intervento chirurgico elettivo deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione della terapia ormonale sostitutiva 4-6 settimane prima dell'intervento, se possibile. Il trattamento non deve essere ripreso fino a che la donna non abbia recuperatocompletamente la mobilita'. Se si manifesta TEV dopo aver iniziato la terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono essere av visate di contattare immediatamente il proprio medico in caso di potenziali sintomi di tromboembolia. Non si e' evidenziato alcun beneficio cardiovascolare associato alla terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA. E' possibile un aumento del rischio di morbilita' cardiovascolare durante il primo anno di terapia. Non esistono ancora studi randomizzati controllati per altri prodotti per la HRT di valutazione del rischio/beneficio nella morbilita' o mortalita' cardiovascolare. E' stato dimostrato, come endpoint secondario, un aumento nel rischio di ictus cerebrale in donne sane in trattamento combinato continuocon estrogeni coniugati e MPA. Non e' noto se l'aumento del rischio e ' tale anche per altri farmaci HRT. L'uso prolungato (al massimo 5-10 anni) di farmaci HRT a base di soli estrogeni in donne isterectomizzate e' stato associato ad un aumento del rischio di cancro ovarico. Non e' certo se un uso prolungato di HRT combinata porti ad un rischio diverso da quello di prodotti a base di soli estrogeni. Gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica. In donne con pregressa ipertrigliceridemia durante il trattamento con estrogeni sono stati descritti casi rari di aumenti massivi di trigliceridi plasmatici che hanno determinato pancreatite. Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legantela tiroxina (TBG), determinando un aumento dell'ormone tiroideo total e in circolo, livelli del T4, o livelli del T3. L'uptake della resina di T3 e' diminuito, riflettendo l'elevata TBG. Le concentrazioni di T4e T3 liberi rimangono invariate. Altre proteine leganti possono risul tare elevate nel siero, per esempio la corticoglobulina (CBG), e la globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), il che comporta rispettivamente un aumento dei corticosteroidi e degli ormoni sessuali in circolo.Le concentrazioni di ormone libero o biologicamente attivo rimangono inalterate. Altre proteine del plasma possono aumentare.

Interazioni

Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, in modo specifico il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti e gli anti-infettivi. Ritonavir e nelfinavir mostrano proprieta' induttive quando vengono usati contemporaneamente ad ormoni steroidei. I preparati a base di erbe possono causare induzione di enzimi responsabili del metabolismo degli estrogeni. Con la somministrazione transdermica, l'effetto di primo passaggio epatico e' evitato e quindi gli estrogeni ed i progestinici applicati per via transdermica possono essere meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni somministrati per via orale. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' ridurre l'effetto e portare a cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati

Cute e sottocutaneo. Non comune da > 1/1000 a < 1/100: alterazioni delsistema pilifero, aumento della sudorazione. Apparato muscoloscheletr ico. Non comune: artralgia, crampi alle gambe. Sistema nervoso centrale e periferico. Comune da > 1/100 a < 1/10: mal di testa; non comune: vertigini, parestesie, emicrania. Effetti psichiatrici. Non comune: ansia, aumento di appetito, depressione, insonnia, irritabilita'. Apparato gastrointestinale. Non comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, vomito. Apparato cardiovascolare. Non comune: variazioni della pressione arteriosa, dolore toracico. Sistema vascolare (extracardiaco). Non comune: patologie venose. Sistema riproduttivo femminile. Comune: disturbi al seno (mastalgia/mastopatie, tensione mammaria, aumento di volume del seno); non comune: secrezione vaginale, sanguinamenti; raro da > 1/10000 a < 1/1000: peggioramento di fibromi uterini. Neoplasie. Non comune: carcinoma mammario. Organismo nel suo insieme. Non comune: edema, affaticamento, variazioni di peso. Altre reazioni avverse sono state riportate durante trattamento estro-progestinico (effetti tipicidella classe terapeutica): neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipe ndenti, ad esempio cancro endometriale; tromboembolia venosa, ad esempio trombosi venosa profonda degli arti inferiori o pelvica ed embolia polmonare; infarto miocardico e ictus cerebrale; calcolosi della colecisti; malattie della pelle e del sottocutaneo (cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare); deterioramento della funzione epatica.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su donne gravideesposte involontariamente agli estrogeni hanno indicato che non si ma nifesta alcun effetto teratogeno o fetotossico. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.