Dettagli:

Nome:Femoston L 1/10 - 14cpr Bi+14gri
Codice Ministeriale:033639055
Principio attivo:Estradiolo/Didrogesterone
Codice ATC:G03FB08
Fascia:A
Prezzo:9.23
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FEMOSTON L 1/10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Femoston L 1/10 - 14cpr Bi+14gri

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni.

Principi attivi

Beta-estradiolo e didrogesterone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: estradiolo 1 mg. Bianca: titanio diossido (E171), ipromellosa,macrogol 400; estradiolo 1 mg e didrogesterone 10 mg. Grigia: titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), polivinile alcool, macr ogol 3350, talco.

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa, da piu' di 6 mesi. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. L'esperienza relativa al trattamento di donne oltre i 65 anni e' limitata.

Controindicazioni / effetti secondari

Cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto - Neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell'endometrio);sanguinamento genitale di origine non accertata; iperplasia endometri ale non trattata; tromboembolismo venoso pregresso o in atto (trombosivenosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti; pato logia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia, qualora gli indici di funzionalita' epatica non si siano normalizzati; porfiria; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il prodotto e' una TOS per uso orale da assumere secondo uno schema continuo sequenziale. L'estrogeno e' dosato continuamente. Il progesterone e' aggiunto per gli ultimi 14 giorni del ciclo di 28 giorni, in maniera consecutiva. Il trattamento inizia con 1 compressa bianca al giorno per i primi 14 giorni seguita da 1 compressa grigia per i successivi 14 giorni, come indicato sul retro del blister. Il farmaco deve essere assunto continuamente senza interruzione tra le confezioni. Per iniziare e proseguire il trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere impiegata la dose piu' bassa efficace per un periodo che sia il piu' breve possibile. In generale, il trattamento combinato sequenzialedeve iniziare con 1 mg. In relazione alla risposta clinica, il dosagg io puo' successivamente essere adattato su base individuale. Le pazienti in trattamento con un regime ciclico o sequenziale continuo devono completare il ciclo di terapia di 28 giorni per poi iniziare il trattamento. Le pazienti che provengono da un'altra terapia combinata continua possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Se si e' dimenticato di assumere una dose, si deve assumere la compressa dimenticata prima possibile. Se sono gia' trascorse piu' di 12 ore, si deve continuare con la dose successiva senza assumere la compressa dimenticata.La probabilita' di sanguinamenti interciclo o spotting puo' essere au mentata. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni pertinenti per l'uso nella popolazione pediatrica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

La TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Si deve effettuare almeno ognianno una accurata valutazione rischi/benefici. Prove relative ai risc hi nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. Prima di iniziare o ricominciare una TOS e' opportuno disporre di un'anamnesi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisicoe la valutazione delle controindicazioni e delle avvertenze. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali. Le pazienti devono riferire al medico modificazioni avvertite nel seno. Si deve inoltre effettuare un accurato monitoraggio del seno, compresa una appropriata diagnosi per immagine. La paziente deve essere accuratamente controllata se si instaura, si e' verificata in passato, e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali una delle condizioni seguenti (tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsidurante il trattamento): leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per disordini trombo embolici; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. ereditarieta' di primo grado per cancro mammario; ipertensione; malattie epatiche; diabete mellito con o senza compromissione vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (severa); lupus eritematoso sistemico; storia di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi; meningioma. La terapia deve essere interrotta se compare una controindicazione e nelle seguenti situazioni:ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; esordio di cefalea tipo emicrania; gravida nza. Iperplasia endometriale e carcinoma: il rischio nelle pazienti con utero integro aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati. Dopo l'interruzione del trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico somministrato ciclicamente per almeno 12 giorni al mese su un ciclo di 28 giorni o una terapia combinata continua estro-progestinica nelle pazienti non isterectomizzate puo' prevenire il rischio eccessivo associato ad una TOS con soli estrogeni. Sanguinamenti interciclo e spotting possono verificarsi durante i primi cicli di trattamento; se compaionodopo un certo periodo di tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo l'interruzione del trattamento, va approfondita la causa per esc ludere neoplasie dell'endometrio. Cancro mammario: evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro mammario nelle pazienti che assumono una TOS, combinata o anche solo estrogenica, che dipende dalla durata del trattamento. Terapia combinata: alcuni studi mostrano un aumentato rischio di cancro mammario dopo circa 3 anni. Terapia a base di soli estrogeni: lo studio WHI ha mostrato che il rischio nelle donne isterectomizzate non aumenta. Studi osservazionali hanno riportato per lo piu' un leggero aumento del rischio di cancro mammario che e' piu' basso di quello riscontrato nelle utilizzatrici di terapie combinate. L'eccesso di rischio compare entro qualche anno dall'inizio deltrattamento, ma ritorna al valore iniziale entro qualche anno dopo la sospensione. La TOS, specie se combinata, aumenta la densita' mammogr afica che puo' influenzare negativamente la diagnosi del cancro mammario. Cancro ovarico: e' piu' raro del cancro mammario. L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni e' stato associato ad un leggero aumento del rischio di cancro ovarico. L'uso a lungo termine di una TOS combinata puo' conferire un rischio simile o leggermente piu' basso. Tromboembolismo venoso: il rischio di TEV e' piu' alto nel primoanno di terapia che non successivamente. Le pazienti con stati noti d i trombofilia hanno un aumentato rischio. La TOS e' pertanto controindicata. Occorre un'attenzione scrupolosa alle misure di profilassi per prevenire la TEV post-chirurgica. Quando l'immobilizzazione prolungatasegue un intervento di chirurgia rilevante, si raccomanda la temporan ea sospensione della TOS 4-6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento potra' riprendere dopo la completa mobilizzazione della paziente. Nelle pazienti senza storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con pregressa trombosi in giovane eta', i controlli devono essere proposti dopo un attento consulto riguardo i propri limiti; se viene identificato un difetto dovuto alla trombofilia, o se il problema e' grave la TOS e' controindicata. Le donne gia' in trattamento con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se la TEV si verifica dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono avvertire il medico se avvertono sintomi potenziali di tromboembolia. Coronaropatia (CAD): non vie' evidenza di protezione da infarto del miocardio in donne in tratta mento con TOS combinata o a base di soli estrogeni. Terapia combinata:il rischio relativo di CAD e' leggermente aumentato. Il numero di cas i addizionali di CAD dovuti all'utilizzo di estrogeni-progestinici e' molto basso nelle donne in salute vicino alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'eta'. Terapia a base di soli estrogeni: studi clinici controllati randomizzati non evidenziano un aumentato rischio di CADnelle pazienti isterectomizzate. Ictus ischemico: il rischio generale aumenta con l'avanzare dell'eta'. Gli estrogeni possono causare riten zione di liquidi; le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devonoessere attentamente controllate. Donne con ipertrigliceridemia devono essere strettamente controllate, poiche' in corso di terapia estrogen ica sono stati riportati rari casi di elevato aumento dei livelli dei trigliceridi tali da indurre pancreatiti. Gli estrogeni determinano l'aumento della globulina che lega l'ormone tiroideo (TBG), portando all'aumento dell'ormone tiroideo totale, misurato dei livelli del T4 o dei livelli del T3. L'assorbimento su resina del T3 e' ridotto, riflettendo l'aumento della TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libero non risultano modificate. Altre proteine di legame possono risultare aumentate nel siero, ad es. la globulina che lega l'ormone corticoide (CBG), la globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG), causando l'aumento dei corticosteroidi e degli steroidi sessuali circolanti. La concentrazione di ormoni liberi o biologicamente attivi non risulta modificata. Altre proteine plasmatiche possono risultare aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). La TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi e' qualche evidenza di un aumento del rischio di demenza in donne dopo i 65 anni. Il medicinale contiene lattosio. Questo trattamento estro-progestinico non e' un contraccettivo.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni. L'efficacia di estrogeni e progestinici puo' essere ridotta: - il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di causare induzione degli enzimi che metabolizzano ifarmaci, in particolare degli enzimi del citocromo P450, quali gli an ticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) ed anti-infettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz); -ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come potenti inibitori, al contr ario mostrano proprieta' inducenti, quando utilizzati in concomitanza con gli ormoni steroidei; - preparazioni erboristiche contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono aumentare il metabolismo di estrogeni e progestinici; - dal punto di vista clinico, l'aumento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' comportare una riduzione del loro effetto e modifiche nel profilo del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: disturbi che simulano la cistite, candidosi vaginale. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: aumento di dimensione dei leiomiomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, influenza sulla libido, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; non comune: capogiro; molto raro: corea, meningioma. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto, aumentata curvatura della cornea. Patologie cardiache. Molto raro: infarto miocardico. Patologie vascolari. Non comune: malattia vascolare, periferica, vene varicose, tromboembolismo venoso,ipertensione; molto raro: ictus. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, flatulenza; non comune: dispepsia; molto r aro: vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: patologia della cistifellea; raro: funzionalita' epatica anormale, talvolta con ittero, astenia e malessere, e dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche cutanee (ad esempio rash, ortocaria, prurito); molto raro: cloasma o melasma, che po' persistere aquando il farmaco e' interrotto, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe; non comune: dolore alla schiena. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore/dolorabilita' mammaria, sanguinamento interciclo e perdite post-menopausali, dolore pelvico; non comune: erosione della cervice uterina, secrezione cervicale uterina, dismenorrea, menorragia; raro: aumento del volume mammario, sindrome premestruale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Molto raro: peggioramento dellaporfiria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Comune: astenia; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento/diminuzione di peso. Rischio di cancro mammario: e' stato riportato un aumento fino a 2 volte maggiore del rischio di cancro mammario, in pazienti in trattamento con TOS combinata a base di estrogeni/progestinici per piu' di 5 anni. Qualsiasi aumentato rischio nelle utilizzatrici di una terapia a base di soli estrogeni e'sostanzialmente piu' bassa di quanto riportato nelle utilizzatrici di una combinazione di estrogeni-progestinici. Il livello di rischio e' dipendente dalla durata della terapia. Rischio di cancro endometriale.Donne con utero nel periodo post- menopausale: il rischio di cancro e ndometriale e' circa di 5 donne su 1000 con utero che non utilizzano una TOS. In donne con utero, l'utilizzo di una TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato perche' aumenta il rischio di cancro endometriale. In relazione alla durata del trattamento a base di soli estrogeni e alla dose di estrogeni impiegata, l'aumento di rischio di cancro endometriale negli studi epidemiologici e' variato tra 5 e 55 casi diagnosticati aggiuntivi ogni 1000 donne di eta' compresa tra i 50 e i 65 anni. L'aggiunta di un progestinico ad una terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire l'aumento del rischio. Nello studio MWS l'utilizzo per 5 anni di una terapia combinata (sequenziale o continua) non aumenta il rischio di cancro endometriale (RR di 1.0 (0.8 - 1.2)). Cancro ovarico: l'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni e una combinata a base di estrogeni- progestinici e' stato associato ad un leggero aumento del rischio di cancro ovarico. Nello studio MWS di 5 anni di TOS e' stato riportato 1 casoaggiuntivo su 2500 utilizzatrici. Rischio di tromboembolismo venoso: la TOS e' associata ad un aumento da 1,3 a 3 volte maggiore del rischio di sviluppare TEV, ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Questo tipo di evento si verifica maggiormente durante il primo anno di utilizzo di una TOS. Rischio di malattia coronarica: il rischio di malattia coronarica e' leggermente aumentato nelle pazienti in trattamento con una TOS combinata a base di estrogeni-progestinici, con oltre 60 anni di eta'. Rischio di ictus ischemico: l'uso di una terapia a base di soli estrogeni e quella a base di estrogeni-progestinici e' associato ad un aumento relativo fino a 1,5 volte maggiore di rischio di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non e' aumentato durante il trattamento con TOS. Questo rischio relativo non e' dipendente dall'eta' o dalla durata della terapia, ma visto che il rischio basale e' fortemente eta'-dipendente, il rischio generale di ictus in donne che utilizzano una TOS puo' aumentare con l'eta'. Altre reazioni avverse sono state riportate in relazione al trattamento estro progestinico. Neoplasie benigne, maligne e di natura imprecisata. Neoplasie estrogenodipendenti sia benigne sia maligne, ad es. cancro endometriale, cancro ovarico. Aumento delle dimensioni del meningioma. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso: probabile demenza, esacerbazione di epilessia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: variazioni del seno fibrocistico. Patologie vascolari: tromboembolismo arterioso. Patologie gastrointestinali: pancreatite (in donne con ipertrigliceridemia pre-esistente).Esami diagnostici: ormoni tiroidei totali aumentati. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante la somministrazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non vi sono dati adeguati sull'uso di estradiolo/didrogesterone in donne in gravidanza. I risultati della maggior parte deglistudi epidemiologici, relativi all'esposizione involontaria del feto agli estrogeni e progestinici, non indicano effetti teratogenici o fetotossici. Non e' indicato durante l'allattamento.