Femity - 4cer Transd 50+7mcg/24h
Dettagli:
Nome:Femity - 4cer Transd 50+7mcg/24hCodice Ministeriale:036489019
Principio attivo:Estradiolo/Levonorgestrel
Codice ATC:G03FA11
Fascia:A
Prezzo:9.85
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Progestinici ed estrogeni in associazione.
Principi attivi
Estradiolo 50 mcg e levonorgestrel 7 mcg nelle 24 ore.
Eccipienti
Strato esterno: foglio di polietilene tereftalato (PET). Matrice adesiva: copolimero stirene-isoprene-stirene, esteri gliceridi di resine completamente idrogenate. Film protettivo: foglio di polietilene tereftalato (PET) siliconizzato.
Indicazioni
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa da piu' di un anno. L'esperienzanel trattamento di donne d'eta' superiore ai 65 anni e' limitata.
Controindicazioni / effetti secondari
Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso idiopatico in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o pregressa finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualunque degli eccipienti; porfiria.
Posologia
Per uso transdermico. Il prodotto deve essere applicato una volta allasettimana, cioe' ogni cerotto deve essere sostituito ogni 7 giorni. I l farmaco e' una terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata continua, senza un periodo d'interruzione: quando un cerotto viene rimosso, ilsuccessivo viene applicato immediatamente. Dimenticare di sostituire il cerotto secondo lo schema suggerito puo' aumentare la probabilita' di emorragie da rottura o spotting. Nelle donne con amenorrea e che non fanno uso di TOS o in quelle che provengono da una TOS combinata continua con un'altra specialita', il trattamento puo' essere iniziato inqualsiasi giorno. Nelle donne che provengono da TOS sequenziali, il t rattamento deve iniziare subito dopo la fine dell'emorragia da sospensione. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere usata la piu' bassa dose efficace per la durata piu' breve. Il medicinale deve essere applicato su cute sana, asciutta, pulita, (non irritata o con escoriazioni), non trattata con creme, lozioni o altri prodotti oleosi. Il farmaco deve essere applicato in un'areacutanea senza grosse pieghe, vale a dire glutei o fianchi e non sogge tta a sfregamento da parte dei vestiti (evitare il punto vita e anche d'indossare vestiti stretti che possono far staccare il cerotto transdermico). Non applicare sul seno o nelle sue immediate vicinanze. E' consigliabile evitare di applicarlo nello stesso punto due volte di seguito. Tra due applicazioni nello stesso sito deve intercorrere almeno una settimana. Dopo aver aperto la busta, una meta' del foglio protettivo deve essere staccata, facendo attenzione a non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto transdermico. Il cerotto deve quindi essere applicato direttamente sulla pelle. Dopo, l'altra meta' del foglio protettivo deve essere staccata ed il cerotto premuto con forza con ilpalmo della mano per almeno 30 secondi, in particolare sui bordi. La pressione e il calore della mano sono essenziali per assicurare la massima adesivita' del cerotto. E' possibile fare una doccia o un bagno senza rimuovere il cerotto transdermico. Nel caso in cui quest'ultimo si dovesse staccare prematuramente, cioe' prima del settimo giorno (a causa di intensa attivita' fisica, eccessiva sudorazione, anomalo strofinamento degli indumenti), si deve applicare un nuovo cerotto (per aiutare la compliance si consiglia che la paziente continui, poi, a cambiare il cerotto nel giorno prefissato). Una volta applicato, evitare che il cerotto transdermico sia esposto alla luce diretta del sole. La rimozione del cerotto transdermico deve essere eseguita lentamente per evitare d'irritare la pelle. Nel caso in cui un po' di adesivo rimanesse sulla pelle, questo, di solito, puo' essere tolto strofinando delicatamente con una crema o una lozione oleosa. Dopo la rimozione del medicinale deve essere piegato in due (con la superficie adesiva all'interno) ed eliminato utilizzando un normale contenitore domestico per la raccolta dei rifiuti solidi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzino negativamente la qualita' della vita. Prima d'iniziare o di riprendere una TOS si deve effettuare una completa anamnesi medica personale e familiare. Durante iltrattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Eseguire indagini cliniche, compr ese quelle diagnostiche per immagini appropriate come ad es. la mammografia, secondo i protocolli di screening correntemente accettati, modificati in base alle necessita' cliniche del singolo caso. Si deve tenere presente che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento, in particolare: leiomioma o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Sospendere il trattamento nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o alterazione della funzionalita' epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasiae di carcinoma endometriale e' aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati in monoterapia per periodi prolungati. L'aumento segnal ato del rischio di carcinoma endometriale tra le donne che utilizzano solo estrogeni e' da 2 a 12 volte superiore a confronto con quello delle donne che non ne fanno uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni. Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta ciclica di un progestinico per almeno 12 giorni al mese/28 giorni per ciclo o la terapia continua combinata estroprogestinica nelle donne non isterectomizzate previene il rischio in eccesso associato alla TOS a base di soli estrogeni. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio del trattamento, o continuano dopo la sua sospensione,ne deve essere ricercata la causa, anche mediante biopsia endometrial e per escludere un tumore maligno dell'endometrio. L'evidenza generalesuggerisce un rischio aumentato di cancro al seno nelle donne isterec tomizzate che assumono una TOS estroprogestinica ed eventualmente soloa base di estrogeni, a seconda della durata dell'assunzione della TOS . Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di pochi anni d'uso, ma ritorna pero' ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento. La TOS, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densita' delle immagini alla mammografia che puo' interferire negativamente con l'individuazione radiologica del cancro al seno. L'uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti per la TOS a base di soli estrogeni e' stato associato a un lieve aumento di cancro ovarico. La TOS e' associata a un rischio da 1.3 a 3 volte superiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio aumentato di TEV e laTOS puo' aggiungersi a questo rischio. Pertanto, la TOS e' controindi cata in queste pazienti. Non esiste unanimita' di pareri sul possibileruolo svolto dalle vene varicose nella TEV. Prendere in considerazion e misure profilattiche per evitare una TEV dopo l'intervento. Se l'intervento di chirurgia elettiva deve essere seguito da un'immobilizzazione prolungata, si consiglia di interrompere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Non riprendere il trattamento fino a quando la donna non e' stata completamente mobilizzata. Nelle donne senza alcunastoria personale di TEV ma con un parente di primo grado con una stor ia di trombosi in eta' giovane, puo' essere offerto uno screening dopoattenta valutazione in merito alle sue limitazioni. Qualora venga ide ntificato un difetto trombofilico correlato alla trombosi nei membri familiari o se il difetto e' 'grave', la TOS e' controindicata. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, interrompere l'assunzione del farmaco. Da studi controllati randomizzati non vi e' evidenza di una protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza coronaropatia in essere che hanno ricevuto una TOS combinata estroprogestinica o a base di soli estrogeni. Il rischio relativodi coronaropatia durante l'uso di una TOS combinata estroprogestinica e' leggermente aumentato. Poiche' il rischio assoluto di coronaropati e al basale dipende in misura elevata dall'eta', il numero di casi supplementari di coronaropatie dovute all'uso di estroprogestinici e' molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'eta'. La terapia combinata estroprogenistica e la terapia a base di soli estrogeni sono associate a un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'eta' o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poiche' il rischio di ictus al basale dipende in misura elevata dall'eta', il rischio generale di ictus nelle donne che usano una TOS aumenta con l'eta'. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto le pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere accuratamente monitorate. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la terapia estrogenica o la TOS poiche' in questa condizione sono stati riportati rari casi di notevoli aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli della globulina legante l'ormone tiroideo (TBG), con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurato come iodio legato a proteina (PBI), i livelli di T4 (metodo su colonna o RIA) o i livelli di T3 (metodo RIA).L'uptake su resina di T3 ridotto, riflettendo l'aumento di TBG. Le co ncentrazioni di T3 e T4 libere non sono modificate. Nel siero altre proteine leganti, come la corticoglobulina (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), possono essere aumentate e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. La TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi e' qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.
Interazioni
Il metabolismo di estrogeni e progestinici puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano al contrario proprieta' d'induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'Hypericum perforatum possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici. Alla somministrazione transdermica, si evita l'effetto di primo passaggio nel fegato e, di conseguenza, la TOS a base di estrogeni e progestinici, applicati per tale via, potrebberoessere meno influenzati dagli induttori enzimatici, rispetto agli orm oni orali. Clinicamente un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' determinare effetti ridotti e variazioni dei cicli mestruali.
Effetti indesiderati
Nelle sperimentazioni cliniche, durante trattamento con il farmaco, gli effetti indesiderati piu' frequentemente segnalati (> 10%) erano reazioni che si manifestavano nel sito d'applicazione del cerotto, tensione mammaria ed emorragie o spotting. Le reazioni nel sito di applicazione erano per lo piu' reazioni cutanee di lieve entita' e, solitamente, scomparivano nel giro di 2 o 3 giorni dalla rimozione del cerotto. Nella maggioranza dei casi la tensione mammaria era riferita come lieveo moderata e tendeva a ridursi nel corso del trattamento. Altri possi bili effetti sistemici indesiderati sono quelli comunemente osservati con gli estro -progestinici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione di liquidi/edema, aumento/perdita di peso, stanchezza, crampi alle gambe. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, emicrania. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: senso digonfiore, crampi addominali, nausea; raro: colelitiasi, ittero colest atico. Patologie Cardiovascolari. Non comune: ipertensione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: mastodinia; non comune: iperplasia endometriale, modificazioni benigne del tessuto mammario; rara: aumento in volume dei fibromi uterini. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Rischio di cancro al seno: nelle donne che assumono una terapia combinata estroprogenistica da piu' di 5 anni e' stato segnalato un raddoppiamento del rischio di una diagnosi di cancro al seno. Qualsiasi rischio aumentato nelle pazienti trattate con una terapia a base di soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore rispetto a quello osservato nelle pazienti che fanno uso di associazioni estroprogestiniche. Il livello di rischio dipende dalla durata d'uso. >>Rischio di cancro all'endometrio. Donne in postmenopausa con utero: ilrischio di cancro endometriale e' di circa 5 casi ogni 1000 donne con utero che non usano una TOS. Nelle donne con utero, l'uso di una TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato perche' aumenta il rischio di cancro all'endometrio. A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeno utilizzata tra le donne che usano il solo estrogeno, il rischio di cancro endometriale negli studi epidemiologici e' andato da 5 a 55 casi supplementari diagnosticati ogni 1000 donne tra 50 e 65 anni di eta'. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questo rischio aumentato. Rischio di cancro ovarico: l'uso a lungo terminedella TOS a base di soli estrogeni e della TOS combinata estroprogest inica e' stato associato a un rischio lievemente aumentato di cancro ovarico. Rischio di tromboembolia venosa: la TOS e' associata a un rischio relativo aumentato da 1,3 a 3 volte di sviluppare una tromboembolia venosa (TEV), vale a dire una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare. Il verificarsi di un simile evento e' piu' probabile nel primo anno d'uso della TOS. Rischio di coronaropatie: il rischio di coronaropatia e' leggermente aumentato nelle pazienti di eta' superiore ai60 anni trattate con una TOS combinata estroprogestinica. Rischio di ictus ischemico: l'uso della terapia a base di soli estrogeni e della terapia estroprogestinica e' associato a un aumento di 1,5 volte del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico nonaumenta durante l'uso della TOS. Il rischio relativo non dipende dall 'eta' o dalla durata d'uso, ma poiche' il rischio al basale dipende molto dall'eta', il rischio generale di ictus nelle donne che assumono una TOS aumenta con l'eta'. Sono state segnalate altre reazioni avverseassociate al trattamento estroprogestinico: colecistopatia; alterazio ni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme,eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza al di sopra dei 65 anni.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'utilizzo del medicinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Ad oggi, i risultati della maggior parte degli studiepidemiologici relativi all'involontaria esposizione fetale alla comb inazione di estrogeni + progestinici, non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.