Dettagli:

Nome:Femara - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:033242013
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:73.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FEMARA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Femara - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi.

Principi attivi

Letrozolo.

Eccipienti

Contenuto delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxi fene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postm enopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinomamammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausale; gravidanza e allattamento.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane: la dose raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento deve essere continuato finche' la progressione tumorale risulta evidente. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento deve esserecontinuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante puo'essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letro zolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni). Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento deve essere continuato da 4 a 8 mesi in mododa stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non e' adeguata, il trattamento deve essere interrotto e deve essere program mato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. Il famaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Compromissione renale: non e' richiesta alcuna modifica della dose per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >=10 ml/min. Nonsono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale co n clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min. Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sonodisponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica g rave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.Tuttavia, se e' quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornar e al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perche' con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, e' stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Stato menopausale: nelle pazienti dove lo stato menopausale non e' chiaro prima di iniziare il trattamento devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo le donne con stato ormonale postmenopausale possono ricevere il farmaco. Compromissione renale: il prodotto non e' stato studiato inun numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione. Compromissione epatica: in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo. Effetti sull'osso: il medicinale e' un potente agente di riduzione degli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente. La somministrazione concomitante con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Poiche' le compresse contengono lattosio, non e' raccomandato per pazienti affette da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da gravi deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni

Il metabolismo del letrozolo e' mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450,non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. L'eff etto degli inibitori potenti di CYP450 non e' noto. Ad oggi non vi e' esperienza clinica sull'uso in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. In aggiunta la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente il 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non e' nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cuiindice terapeutico e' ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono principalmente basate su datiraccolti da studi clinici. Fino a circa un terzo delle pazienti tratt ate nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamentoadiuvante, cosi' come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. La maggior parte delle reazioni avverse si sono manifestate durante le prime settimane di trattamento. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea. Ulteriori reazioni avverse importanti che si possono manifestare sono: eventi scheletrici come osteoporosi e/o fratture ossee ed eventi cardiovascolari (comprendenti eventi cerebrovascolari e tromboembolici). Le frequenze delle reazioni avverse sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe difrequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente con venzione: molto comune 10%, comune da 1% a 10%, non comune da 0.1% a 1%, raro da 0.01% a 0.1%, molto raro 0.01%, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni,maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolo re tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercolesterolemia; comune: anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansieta' (incluso nervosismo), irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare, sindrome del tunnel carpale. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, eventiischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica). Patologie vascolari. Molto comune: vampate; comune: ipertensione; non comune: tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde); raro: embolia polmonare,trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gast rointestinali. Comune: nausea, dispepsia, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito; non comune: secchezza della bocca, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle; non comune: prurito, orticaria; non nota: angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa; Non comune: osteoporosi, fratture ossee, artrite; non nota: dito a scatto. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento vaginale; non comune: secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: affaticamento (inclusa astenia, ma lessere); comune: edema periferico; non comune: edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

Donne in stato perimenopausale o in eta' fertile: il prodotto deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente. Poiche' vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di unacontraccezione adeguata in caso di necessita'. Sulla base dei dati su ll'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), il farmaco puo' causare malformazionicongenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su an imali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Il farmaco e' controindicato durante l'allat tamento. L'azione farmacologica del letrozolo e' di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.