Dettagli:

Nome:Feldene - Im 6f 1ml 20mg/1ml
Codice Ministeriale:024249068
Principio attivo:Piroxicam
Codice ATC:M01AC01
Fascia:A
Prezzo:4.6
Rimborso:3.12
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FELDENE 20 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Feldene - Im 6f 1ml 20mg/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Piroxicam.

Eccipienti

Fosfato monosodico, nicotinamide, glicol propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acquaper preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta; la decisione diprescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei risch i globali del singolo paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale; pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite; pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale; pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica; uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche; uso concomitante di anticoagulanti; storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali; gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini; esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei; il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria; piroxicam soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 3 anni.

Posologia

La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandatae' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e latollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 gior ni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI), l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Rivalutare il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento periodicamente ed interrompereil trattamento alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. I FANS, incluso piroxicam, posso no causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon,che possono essere fatali. Piroxicam puo' essere associato ad un elev ato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori deve essere valutata con attenzione. Gravi Complicazioni Gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, SSRI, anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. L'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquid i ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione. Tuttavia il piroxicam puo' anche interferire con l'effetto antipiastrinico dell'aspirina a basse dosi. Tali caratteristiche devono essere considerate qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Effetti epatici: piroxicam puo' causare epatite fatale e ittero. Benche' queste reazioni siano rare, l'assunzione di piroxicam deve essere interrotta se i test della funzionalita' epatica si mantengono fuori dalla norma o peggiorano, se compaiono segni e sintomi clinici compatibili conun quadro di malattia epatica o in caso di manifestazioni sistemiche. Reazioni cutanee. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee p otenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN sospendere il trattamentoI migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad unamigliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso d el farmaco, il medicinale non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Metabolizzatori scarsi dei substrati di CYP2C9: nei pazientiche sono noti o sospetti metabolizzatori scarsi di CYP2C9 in base a p recedente anamnesi/esperienza con altri substrati di CYP2C9, piroxicamdeve essere somministrato con cautela perche' possono presentare live lli plasmatici eccessivamente elevati a causa della ridotta clearance metabolica. Uso con anticoagulanti orali: l'uso concomitante dei FANS,tra cui piroxicam, con anticoagulanti orali aumenta il rischio di emo rragia gastrointestinale e non gastrointestinale, e deve quindi essereevitato. Gli anticoagulanti orali includono warfarin/anticoagulanti d i tipo cumarinico e anticoagulanti orali di ultima generazione. Nei pazienti che assumono warfarin/anticoagulanti di tipo cumarinico bisognamonitorare la coagulazione (INR). L'uso e' sconsigliato nelle donne c he intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La soluzione iniettabile contiene 12,66% vol etanolo (alcool). La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene alcool benzilico. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Eseguire le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

Interazioni

Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse le altre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo;inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata . Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce conacido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non ster oidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Studi in vitro hanno dimostrato che il piroxicam interferisce con l'effetto antiaggregante piastrinico dell'aspirina a basse dosi e pertanto potrebbe interferire con l'aspirina somministrata come profilassi della malattia cardiovascolare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti comeil warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibit ori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi tra cui gli ACE inibitori, gli antagonisti dell'angiotensina II e i beta-bloccanti.In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la co- somministr azione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e/o diuretico con agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti cheassumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti de ll'angiotensina II e/o diuretici. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. Bisogna tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essereclinicamente significativo. Metotressato: quando il metotressato vien e somministrato insieme ai FANS, tra cui piroxicam, i FANS possono ridurre l'eliminazione del metotressato e causare un aumento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Si raccomanda cautela, soprattutto nei pazienti che assumono metotressato ad alti dosaggi. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportat i: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione, infertilita' femminile reversibile e insufficienzacardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Altri effetti indesiderati segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere,tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, di minuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori(ipertensione, scompenso). Sono stati riportati casi di sindrome nefr osica, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, insufficienza renale. In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale, reazioni bollose. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate.Dopo somministrazione intramuscolare sono stati segnalati dolore tran sitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. In casi isolati il piroxicam puo' dare origine, nel sito di iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni ascessuali). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, puo' ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che e' stato associato ad infertilita' reversibile. In donne con difficolta' di concepimento o sottoposte a indagini per infertilita' occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della p erdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'alcool benzilico puo' attraversare la placenta.