Dettagli:

Nome:Feiba - Iv Fl 500ui+f 20ml
Codice Ministeriale:024744043
Principio attivo:Complesso Protrombinico Antiemofilico Umano Attivato
Codice ATC:B02BD03
Fascia:A
Prezzo:533.6
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

FEIBA

Formulazioni

Feiba - Iv Fl 500ui+f 20ml
Feiba - Fl 500uf+baxject Ii Hf
Feiba - Fl 1000uf+baxject Ii Hf

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Complesso protrombinico attivato.

Eccipienti

Citrato trisodico biidrato; cloruro di sodio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento e nella profilassi degli episodi emorragici in soggetti con l'inibitore congenito o acquisito del fattore VIII; trattamento dei pazienti con inibitore del Fattore XIa.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere usato, se sono disponibili alternative terapeutiche, nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; coagulazione intravascolare disseminata; trombosi acuta o embolia (incluso infarto del miocardio).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Per il trattamento di emorragie spontanee e sanguinamenti associati con la chirurgia, la dose, iltempo e la frequenza della somministrazione e la durata della terapia dipendono dal sito e dalla estensione del sanguinamento, dalla condiz ione clinica del paziente e la scelta deve essere guidata dalla efficacia clinica individuale. Non deve essere superata la singola dose di 100 unita'/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unita'/Kg/peso corporeo a meno che la gravita' del sanguinamento assicuri e giustifichi l'uso di una dose maggiore. In caso di risposta inadeguata al trattamento con il prodotto, si raccomanda di eseguire la conta piastrinica poiche' un numero sufficiente di piastrine funzionalmente intattee' considerato necessario per l'efficacia del prodotto. A causa del c omplesso meccanismo di azione, non e' disponibile un monitoraggio diretto dei principi attivi. I test della coagulazione come la determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) potrebbero non essere correlati ad unmiglioramento clinico. Test emostatici globali come un tromboelastogr amma (TEG) o il test di generazione della trombina (TGA) possono essere utili strumenti per monitorare ed ottimizzare il trattamento. Pazienti con inibitore del Fattore VIII: i risultati clinici finora ottenutinel trattamento di pazienti con inibitore del fattore VIII indicano c he l'efficacia del medicinale puo' variare entro certi limiti da paziente a paziente a causa del diverso titolo dell'inibitore e di altri fattori ancora sconosciuti. Pertanto, pur non considerandola una regola generale, ad alti livelli d'inibitore dovranno corrispondere alti dosaggi. E' necessario distinguere le seguenti indicazioni. Episodi emorragici spontanei: si raccomanda la somministrazione da 60 a 100 unita'/Kg di peso corporeo da ripetersi ad intervalli di 8-12 ore fino a completa guarigione della ferita, fino alla scomparsa di dolori, arresto e riassorbimento della emorragia nel caso di emorragie interne. Se, nonostante la somministrazione di una dose di 100 unita'/kg ad intervalli di 8 ore, non viene notato alcun vantaggio terapeutico, si raccomanda di associare la somministrazione di 40 unita'/kg di un concentrato di fattore VIII umano. La somministrazione del fattore VIII deve sempre seguire quella del medicinale. Gli episodi emorragici trattati a domicilio possono essere controllati mediante somministrazione fino a 150 unita'/kg a seconda della gravita' dell'emorragia. Secondo esperienze riportate in letteratura, un trattamento profilattico a domicilio puo' essere eseguito somministrando il farmaco da 3 volte la settimana al dosaggio da 75 a 100 unita'/kg adattato in funzione della tendenza al sanguinamento del paziente. Il trattamento profilattico deve essere iniziato con la dose piu' bassa possibile nell'intervallo indicato; il paziente deve essere sottoposto a rivalutazione dopo 12 settimane, per ottimizzare il dosaggio individuale. Piccoli interventi chirurgici: si raccomanda di seguire lo stesso schema terapeutico riportato per le emorragie spontanee, comunque occorre verificare l'effetto della terapia sostitutiva prima dell'intervento e, se necessario, aumentare la dose,oppure decidere per il trattamento combinato con il concentrato di fa ttore VIII (40 unita'/kg). La terapia combinata con concentrato di Fattore VIII permette anche di ridurre il tempo di tromboplastina parziale attivato fino ai valori normali. Inoltre, al fine di valutare un eventuale rischio di coagulazione intravascolare disseminata durante il trattamento si consiglia di controllare ripetutamente le piastrine, il fibrinogeno ed i prodotti di degradazione del fibrinogeno (FDP). Primadi ogni somministrazione di medicinale in pazienti con inibitore del fattore VIII, si raccomanda di controllare il numero delle piastrine, poiche', secondo l'esperienza di alcuni autori (Bloom, Vermylen, Wensley) l'efficacia del medicinale dipende dal numero normale dei trombociti. Se il numero delle piastrine risulta inferiore a 100.000/mm^3, prima del trattamento con il farmaco e' necessario normalizzare questo parametro mediante somministrazione di concentrati piastrinici. A tale riguardo si deve sottolineare che la somministrazione di concentrati diFattore VIII di origine animale deprime il numero delle piastrine con conseguente inefficacia del farmaco qualora esso dovesse essere impie gato. Pazienti con inibitore del Fattore XIa: nella casistica finora raccolta il tempo di coagulazione cefalina e' stato normalizzato in un paziente sul quale e' stato eseguito un intervento di "bypass" aorto-coronarico mediante trattamento con circa 40 unita'/Kg di medicinale per alcuni giorni in un'unica somministrazione. Il controllo dell'efficacia e degli effetti collaterali deve essere effettuato con l'impiego degli stessi tests menzionati per i pazienti con inibitore del Fattore VIII. Popolazione pediatrica: l'esperienza nei bambini di eta' inferiore a 6 anni e' limitata. La stessa posologia utilizzata per gli adultideve essere adattata alle condizioni cliniche del bambino. Modo di so mministrazione: il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente fornito. La velocita' di somministrazione deve assicurare il comfort del paziente enon deve superare il limite massimo di 2 unita'/Kg di peso corporeo a l minuto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Avvertenze

Rischio di eventi trombotici e tromboembolici: nel corso del trattamento con il farmaco si sono verificati eventi trombotici e tromboembolici, inclusa la coagulazione intravascolare disseminata (DIC), trombosi venosa, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus. Il rischio di eventi trombotici e tromboembolici (inclusa DIC, infarto del miocardio,trombosi venosa ed embolia polmonare) puo' aumentare con alte dosi di medicinale. Alcuni di questi eventi si sono verificati con dosi super iori a 200 unita'/Kg/giorno o in pazienti con altri fattori di rischioper eventi tromboembolici. La possibile presenza di tali fattori di r ischio deve essere considerata in pazienti con emofilia congenita e acquisita. Il prodotto deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di DIC, trombosi arteriosa o venosa. Ai primi segnio sintomi di eventi trombotici e tromboembolici, l'infusione deve ess ere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. Non deve essere superata la singola dose di 100 unita'/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unita'/Kg di peso corporeo a meno che la gravita' del sanguinamento assicuri e giustifichi l'uso di una dose maggiore. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di DIC, ischemia coronarica acuta e segni e sintomi di altri eventi trombotici o tromboembolici. Quando usato per bloccare episodi emorragici, il prodotto deve essere somministrato solo per il tempo strettamente necessario al raggiungimento del risultato terapeutico. Reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico: il farmaco puo' accelerare le reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico che includono orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo e ipotensione; queste reazioni possono essere gravi e sistemiche (ad esempio: anafilassi con orticaria ed angioedema, broncospasmo e shock circolatorio). Sono state riportate altre reazioni da infusione, come brividi, piressia e ipertensione. Ai primi segni o sintomi di reazione di ipersensibilita' da infusione, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere intrapresa l'appropriata assistenza medica. Quando si prende in considerazione la riesposizione al farmaco di pazienti con ipersensibilita' nota o sospetta al prodotto, il beneficio atteso e il rischio da riesposizione devono essere attentamente ponderati, tenendo presente il tipo di ipersensibilita' nota o sospetta del paziente (allergica o non allergica), includendo una potenziale terapia curativa e/o preventiva o agenti terapeutici alternativi. Misure per prevenire la trasmissione di agenti infettivi: le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono laselezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei po ol plasmatici per i marker specifici di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparaticon sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Questo vale anche pervirus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure ado ttate sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus con involucro lipidico quali HIV, HBV e HCV e dei virus privi di involucro lipidico HAV e parvovirus B19. Deve essere presa in considerazione una vaccinazione appropriata (verso epatite A e B) per i pazienti che ricevono una regolare/ripetuta somministrazione di prodotti derivati da plasma umano, compreso il farmao. E' fortemente consigliato che,ogni qualvolta si somministra il prodotto ad un paziente, il nome e i l numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. A causa di fattori paziente-specifici la risposta all'agente bypassante puo' variare. In particolari episodi emorragici, i pazienti che hanno una risposta insufficiente ad un agente bypassante, potrebbero rispondere ad un altro agente,quindi deve essere considerato l'utilizzo di un altro agente. La somm inistrazione del medicinale a pazienti con inibitori puo' provocare uniniziale aumento anamnestico dei livelli di inibitore. Dopo la sommin istrazione continua del farmaco, gli inibitori possono diminuire nel tempo. I dati clinici pubblicati suggeriscono che l'efficacia del medicinale non e' ridotta. Nella maggior parte dei casi il titolo rimane adun livello costante. Dopo la somministrazione di dosi elevate di medi cinale, l'aumento transitorio degli anticorpi verso gli antigeni di superficie dell'epatite B trasferiti passivamente puo' determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. Il prodotto contiene approssimativamente 80 mg di sodio per dose.

Interazioni

La possibilita' di eventi trombotici deve essere considerata quando vengono usati antifibrinolitici sistemici, come ad esempio l'acido tranexamico e l'acido aminocaproico, durante il trattamento con il medicinale. Pertanto, deve essere attentamente valutata caso per caso la necessita' della somministrazione contemporanea di antifibrinolitici e il farmaco ed il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' avanti si basano su dati ottenuti da studi clinici e da sorveglianza post-marketing. Una stima precisa della frequenza di queste reazioni avverse non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoieti co: coagulazione intravascolare disseminata, aumento del titolo dell'inibitore (risposta anamnestica). L'aumento del titolo dell'inibitore e' dovuto alla crescita del titolo degli inibitori precedentemente esistenti. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: parestesia, ictus trombotico, ictus embolico, cefalea, sonnolenza, capogiro, disgeusia. Patologiecardiache: infarto del miocardio, tachicardia. Patologie vascolari: t rombosi, trombosi venosa, trombosi arteriosa, ipotensione, ipertensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emboliapolmonare, broncospasmo, respiro sibilante, tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, malessere addominale, nausea. Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di malessere, sensazione di calore, dolore al sito di iniezione, brividi, piressia, dolore al petto, senso di costrizione toracica. Popolazione pediatrica: sulla base dei dati di farmacovigilanza disponibili, non vi e' evidenza di reazioniavverse differenti in relazione alla eta' del paziente. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse attese per la popolazion e pediatrica sono comparabili a quelle della popolazione adulta.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco per l'uso in gravidanza ed allattamento non e' stata accertata in studi clinici controllati. Gli operatori sanitaridevono attentamente considerare i potenziali rischi e benefici per og ni specifico paziente prima di prescrivere il farmaco. I periodi dellagravidanza e post-parto sono caratterizzati da un aumento del rischio di trombosi e diverse complicazioni della gravidanza sono associate a d un aumentato rischio di DIC. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il medicinale. Gli effetti del farmaco sulla fertilita' non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.