Dettagli:

Nome:Fasturtec - Ev 3f 1,5mg+3f 1ml
Codice Ministeriale:035473014
Principio attivo:Rasburicase
Codice ATC:V03AF07
Fascia:C
Prezzo:629
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FASTURTEC 1,5 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Fasturtec - Ev 3f 1,5mg+3f 1ml
Fasturtec - Ev 1f 7,5mg+1f 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Rasburicase.

Eccipienti

Polvere: alanina; mannitolo; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio fosfato monobasico diidrato. Solvente: poloxamer 188; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (eta' compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica; il perossido di idrogeno e' un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase e' controindicato in pazienti con questi disordini.

Posologia

Il medicinale deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento. La dose raccomandata e' 0,20 mg/kg/die. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La durata del trattamento con il farmaco puo' arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica. Popolazione pediatrica: poiche' non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata e' 0,20 mg/kg/die. Pazienti con compromissione renale o epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne. La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell'inizio della chemioterapia citoriduttiva. La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti. Allo scopo di prevenire ogni possibile incompatibilita' tra farmaci, la soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa da quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici. Se l'uso di una linea separata non e' possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase. Dato che rasburicase puo' degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico.

Conservazione

Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. conservare nel confezionamento originale, in modo da proteggere dalla luce.

Avvertenze

Rasburicase, come altre proteine, puo' indurre reazioni allergiche nell'uomo. L'esperienza clinica con il medicinale dimostra che i pazientidovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilita' compresa anafilassi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e una terapia appropriata deve essere iniziata. Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche. Ad oggi, su pazienti trattati piu' volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli ditrattamento. Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pa zienti trattati e in volontari sani a cui e' stato somministrato rasburicase. In pazienti che hanno assunto il farmaco e' stata segnalata metaemoglobinemia. Il medicinale deve essere interrotto immediatamente edefinitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate. In pazienti che hanno assunto il farmaco e' stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate. La somministrazione del medicinale riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normalie attraverso questo meccanismo riduce la possibilita' di sviluppare i nsufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia. La lisi tumorale puo' anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia. Il prodotto non e' direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie. Ipazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati. Il prodott o non e' stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi. Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con il farmaco si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dato che rasburicase e' esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.

Effetti indesiderati

Il farmaco e' somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia dibase e al suo trattamento, e' difficile attribuire la causalita' di e venti avversi. Gli eventi avversi correlati al farmaco piu' significativi sono state reazioni allergiche comuni, principalmente rash e orticaria. Casi di ipotensione (<1%), broncospasmo (<1%), rinite (<0,1%) e gravi reazioni di ipersensibilita' (<1%), compresa anafilassi (<0,1%) sono state attribuite anche al farmaco. In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati dal medicinale non comunemente. La digestione enzimatica di acidourico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrog eno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia. Inoltre,reazioni avverse di grado 3 o 4 possibilmente attribuibili al farmaco e riportate negli studi clinici, sono elencate sotto, per classificaz ione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rari (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza. I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard. Poiche' non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza il medicinale deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario. Il prodotto non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile che non facciano uso di contraccezione. None' noto se rasburicase viene escreto nel latte umano. In quanto prote ina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa. Durante il trattamento con il farmaco, e' necessario valutare il vantaggio dell'allattamento contro il potenziale rischio per il lattante. Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilita'.