Dettagli:

Nome:Fastum - 20cpr 25mg
Codice Ministeriale:023417090
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:C
Prezzo:6.7
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FASTUM 25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Fastum - 20cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.

Indicazioni

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicilico e suoi derivati, ecc.), ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; manifestazioni con eruzioni cutanee, rinite o asma; gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; gastrite e dispepsia cronica; soggetti con porfiria, leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; pazienti con grave insufficienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. E' sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca.

Posologia

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere d'acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dura ta della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

Conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico in soggetti con broncospasmo o affetti da broncopneumopatia ostruttiva cronica, rinite allergica (febbre da fieno) o poliposi nasale, nonche' in caso di nefropatia. L'uso del medicinale, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' brevedurata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L' uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastroin testinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti ch e potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di 25mg, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

Interazioni

Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), ticlopidina, antiinfiammatori e metotrexate. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori eantagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto de i diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazie nti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione diun ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ul teriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. Dopo la somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono stati segnalatidisturbi a carico del sistema emopoietico ed effetti a carico del sis tema nervoso centrale: cefalea, vertigini, astenia e modificazione dell'umore. Altrettanto raro e' il riscontro di manifestazioni allergichequali esantema cutaneo, prurito, edema. In casi eccezionali, le manif estazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rendenecessaria un'assistenza medica immediata. Edema, ipertensione e insu fficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamentocon FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e n ecrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', anafilassi. Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso: mal di testa vertigini. Patologie cardiache: palpitazione, insufficienzacardiaca. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi,flatulenza, gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite ulcerat iva, melena, ematemesi, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica, aggravamento di colitee di Morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, edema, esantema, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epid ermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto de l miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non somministrare durante l'allattamento