Dettagli:

Nome:Faslodex - Im 2sir 5ml+2aghi
Codice Ministeriale:036387025
Principio attivo:Fulvestrant
Codice ATC:L02BA03
Fascia:H
Prezzo:1191.59
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

FASLODEX 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Faslodex - Im 2sir 5ml+2aghi

Categoria farmacoterapeutica

Terapia endocrina, antiestrogeni.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.

Eccipienti

Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato, olio di ricino.

Indicazioni

Trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave.

Posologia

Donne adulte (incluse anziane): la dose raccomandata e' 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata duesettimane dopo la dose iniziale. Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienticon insufficienza renale grave e quindi, si raccomanda cautela in que ste pazienti. Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, datoche l'esposizione a fulvestrant puo' essere aumentata, il farmaco dev e essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave. La sicurezza e l'efficacia nei bambini dalla nascita ai 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: somministrare come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 gradiC - 8 gradi C. Questo include l'evitare la conservazione a temperatur e superiori a 30 gradi C, e il non superare un periodo di 28 giorni aduna temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25 gr adi C (ma superiore ai 2-8 gradi C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2 gradi C - 8 gradi C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validita'. L'esposizione a temperature inferiori a 2 gradi C non danneggia il prodottopurche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20 gradi C. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave. A causa della via di somministrazione intramuscolare, il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante. Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con il prodotto. Questo deve essere tenuto in considerazione quando viene prescritto a pazienti a rischio. Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'e' un potenziale rischio di osteoporosi. Non e'raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quant o l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppodi pazienti.

Interazioni

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4)ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di in terazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Pertanto non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a< 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100). Infezioni ed infestazioni . Comune: infezioni del tratto urinario. Sistema emolinfopoietico. Noncomune: ridotta conta piastrinica. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Comune: tromboembolismo venoso, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea. patologie epatobiliari. Molto comune: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP); comune: valori elevati di bilirubina, non comune: insufficienza epatica, epatite- valori elevati di gamma-GT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: moniliasi vaginale, leucorrea, emorragiavaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Molto comune: astenia, reazioni al sito di iniezione: non comune: emorragia al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento. Controindicato ingravidanza. Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di pas sare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi. In caso di gravidanza durante il trattamento con il prodotto, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento. Fulvestrant viene escreto nel latte deiratti che allattano. Non e' noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi lega te a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento e' controindicato. Gli effetti sulla fertilita' negli umani non sono stati studiati.