Dettagli:

Nome:Farlutal - Os Sosp 30fl 500mg/5m
Codice Ministeriale:015148137
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:L02AB02
Fascia:A
Prezzo:93.59
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FARLUTAL

Formulazioni

Farlutal - 30cpr 500mg
Farlutal - Os Sosp 30fl 500mg/5m
Farlutal - Os Sosp 15fl 1g/10ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate - progestinici.

Principi attivi

250 mg compresse: medrossiprogesterone acetato 250 mg. 500 mg compresse: medrossiprogesterone acetato 500 mg. 500 mg/5 ml sospensione orale:medrossiprogesterone acetato 500 mg. 1 g/10 ml sospensione orale: med rossiprogesterone acetato 1 g.

Eccipienti

Compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Sospensione orale: saccarosio; glicole propilenico; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato; etile-para-idrossibenzoato; propile-para- idrossibenzoato; metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua depurata.

Indicazioni

Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con leseguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; metrorragie di natura non accertata; grave insufficienza epatica; carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Posologia

Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi piu' elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potra' essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficolta' alla deglutizione e debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmentei dosaggi piu' bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endomet rio, quelli piu' elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzatae metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna i n fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con il farmaco. E' stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivoi pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati, l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica puo' determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalicadi rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Ipercalc emia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La sospensione orale contienesaccarosio quindi non e' adatto per i pazienti con intolleranza eredi taria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosioo deficit di saccarasi-isomaltasi. Diminuzione della densita' mineral e ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Le compresse contengono lattosio. La sospensione orale contiene saccarosio. La sospensione orale contiene glicole propilenico. Puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. La sospensione orale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio". FARLUTAL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. La sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. La sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche(anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Puo' essere associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali delprodotto devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in v itro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Raro: ipersensibilita' al farmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti simil- corticoidi; non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione deldiabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonni a; non comune: depressione, euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune. insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: angioedema, acne, irsut ismo; raro: alopecia, rash; non nota: orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune. disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione), dolore al seno; non nota: amenorrea; erosioni cervicali uterine, perditecervicali, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Comune: ritenzione di liquidi/edema, affaticamento; raro: malessere, piressia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Esamidiagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pr essione del sangue; non nota: test della funzionalita' epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essereinformata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non c i sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio peril lattante.