Dettagli:

Nome:Farlutal - Im 1fl 1g/5ml
Codice Ministeriale:015148099
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:L02AB02
Fascia:A
Prezzo:14.21
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

FARLUTAL SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Farlutal - Im 1fl 500mg/2,5ml
Farlutal - Im 1fl 1g/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi attivi

Medrossiprogesterone acetato.

Eccipienti

Macrogol 4000; polisorbato 80; metile-para-idrossibenzoato; propile-para-idrossibenzoato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento palliativo di neoplasie ormono-dipendenti: carcinoma dell'endometrio, carcinoma mammario, ipernefroma, carcinoma della prostata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medrossiprogestreone (MPA) e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta, metrorragie di natura non accertata, grave insufficienza epatica, carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.

Posologia

Somministrare esclusivamente per via intramuscolare. Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni; iniezioni intramuscolari profonde). Normalmente i dosaggi piu' bassi sono stati utilizzati nel c.a dell'endometrio, quelli piu' elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata. In casi particolari sono stati impiegati dosaggi giornalieri di 500-1.500 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Occorre essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa il medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. Bisogna essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati, l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica puo' inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi- surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile puo' determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari. Ipercalcemiain pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insu fficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Il preparato puo' portare alla formazione di infiltrati glutei: e' opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso e iniettarla profondamente in zone muscolari indenni. Diminuzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale o di alte dosi per via parenterale del medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti cheassumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine . La somministrazione concomitante del medicinale con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di medicinale devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Il prodotto puo' essere opportunamente associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). Il farmaco contiene metile paridrossibenzoato; propile paridrossibenzoato e sodio.

Interazioni

La somministrazione concomitante del medicinale con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco.Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di medicinale devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminogluteti mmide. Il prodotto puo' essere opportunamente associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: ipersensibilita' al farmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti simil-corticoidi (es. sindromedi cushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumentodell'appetito; non comune: esacerbazione del diabete mellito, ipercal cemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione, euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, effetti simil-adrenergici. Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: angioedema, acne, irsutismo; raro: alopecia, rash; non nota: orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione), dolore al seno; non nota: amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: reazione al sito di iniezione, ritenzione di liquidi/edema, affaticamento; raro: malessere, piressia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressionedel sangue; non nota: test della funzionalita' epatica alterati, aume nto della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti cheassumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. I neonati nati da gravidanze inaspettate, che si verificano 1 o 2mesi dopo l'iniezione del medrossiprogesterone acetato, possono esser e esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, e' associato ad un aumento del rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile e' basso poiche' e' bassa la probabilita' di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per le altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato. Se la paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.