Dettagli:

Nome:Farlutal - Im 1fl 150mg
Codice Ministeriale:015148075
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:L02AB02
Fascia:C
Prezzo:3.05
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Farlutal - Im 1fl 150mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormone e sostanze correlate - progestinico.

Indicazioni

Endometriosi, amenorrea secondaria, trattamento palliativo delle neoplasie ormono - dipendenti (apparato urogenitale e mammella).

Controindicazioni / effetti secondari

Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, grave insufficienza epatica, aborto ritenuto, ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee, carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale, metrorragie di natura non accertata, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Endometriosi: 50 mg alla settimana oppure 100 mg ogni due settimane per almeno sei mesi. Amenorrea secondaria: dopo il trattamento con estrogeni, iniettare al 15 giorno del ciclo artificiale 50 mg in dose unica. Trattamento palliativo delle neoplasie ormono-dipendenti: generalmente la posologia varia, a seconda della localizzazione, da 1.000 a 3.000 mg per settimana (da frazionare in 2-3 somministrazioni: iniezioni intramuscolari profonde). Normalmente i dosaggi piu' bassi sono stati utilizzati nel ca. dell'endometrio, quelli piu' elevati nel ca. della mammella in fase avanzata e metastatizzata.

Avvertenze

Qualora si manifestassero disordini tromboembolici, improvvisa parziale o totale perdita del visus, diplopia, edema della papilla, lesioni vascolari retiniche, emicrania, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Qualora si rendesse necessario un esame istologico e' opportuno segnalare che la paziente e' sotto terapia progestinica. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Un attento controllo medico deve essere effettuato in presenza di diabete o grave depressione psichica. Si segnala che studi effettuati su cani di razza Beagle, trattati con il MAP, hanno evidenziato lo sviluppo di noduli mammari, alcuni dei quali di natura evolutiva. Il prodotto e' controindicato come test di gravidanza. Il preparato puo' portare alla formazione di infiltrati glutei; e' opportuno quindi agitare la sospensione prima dell'uso ed iniettarla profondamente in zone muscolari interne. La riduzione dei livelli sierici di estrogeni dovuta al medrossiprogesterone acetato puo' manifestarsi in una riduzione della densita' minerale ossea nelle donne in premenopausa e puo' aumentare il rischio di osteoporosi in eta' avanzata (vedere sez. 5.1). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Interazioni

La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del farmaco. Il prodotto puo' essere opportunamente associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia).

Effetti indesiderati

Come con altri progestinici sono stati osservati casi di mastodinia, galattorrea, perdite ematiche vaginali, alterazione del flusso mestruale, amenorrea, edema, variazione di peso, alterazioni di erosioni cervicali o delle secrezioni cervicali, ittero colostatico, esantema con o senza prurito, depressione psichica, , anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, malattie tromboemboliche, quali: tromboflebiti ed embolia polmonare. Ulteriori eventi avversi segnalati nella fase di commercializzazione Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari casi di osteoporosi incluso fratture osteoporotiche in pazienti che assumevano medrossiprogesterone acetato per via intramuscolare.

Gravidanza e allattamento

L'impiego della specialita' con estrogeni, progestinici e loro associazioni non deve essere consentito in gravidanza; nell'eta' feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza. E' stata segnalata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato; e' pertanto sconsigliabile l'uso del prodotto in gravidanza.