Dettagli:

Nome:Farlutal - 10cpr 20mg
Codice Ministeriale:015148036
Principio attivo:Medrossiprogesterone Acetato
Codice ATC:G03DA02
Fascia:C
Prezzo:13.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex con formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

FARLUTAL 10 e 20 mg COMPRESSE

Formulazioni

Farlutal - 12cpr 10mg
Farlutal - 10cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi attivi

Medrossiprogesterone acetato.

Eccipienti

Amido, lattosio monoidrato.

Indicazioni

Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza accertata o presunta; metrorragie di natura non accertata; insufficienza epatica; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertata o sospetta neoplasia mammaria.

Posologia

2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal sedicesimo al ventunesimo giorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3 giorni dalla sospensione del trattamento. Nelle pazienti con ipotrofiadell'endometrio e' opportuno associare estrogeni alla somministrazion e del medicinale. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale si consigliano 2 cicli consecutivi.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze

Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. L'uso di medrossiprogesterone puo' diminuirei livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine ( es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone); gonadotropine del plasma/urine (es. LH e FSH); globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzionedi disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TE V). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV. Usare con cautela in caso di: ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee; insufficienza epatica; insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) devono essere considerati analoghi anche ad altridosaggi di estrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per v ia orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. E' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, per via orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato, lo studio clinico WHI e studi epidemiologici, hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonale l'associazione estro-progestinica. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) piu' MPA, e studi osservazionali. E' stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomale con l'usodi estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Gl i estrogeni soli o in associazione a progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine di un trattamento combinato con estro-progestinici in donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus e tromboembolia venosa. Non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivanti dall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). E' stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione. E' stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo, soprattutto nel primo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione. La terapia ormonale e' associata ad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa (VTE), i.e., trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Uno studio ancillare del WHI, relativo alla somministrazione diestrogeni coniugati da soli e in associazione a CEE/MPA, ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di eta' pari o superiore a 65 anni. Alcuni studi epidemiologici hanno rilevato che l'uso per cinque o piu' annidi prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestin ici in donne in post-menopausa, e' stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovario. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. non ci sono studi sugli effetti del medrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densita' minerale ossea quando somministrato per via orale. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' di questo medicinale. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate del farmaco devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (es. anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, angioedema). Patologie endocrine: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione dei liquidi/edema, variazione di peso. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: vertigini, emicrania, sonnolenza. Patologie vascolari: malattie tromboemboliche. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: ittero colestatico/itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash, acne, irsutismo, alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: perdite ematiche vaginali (irregolare, aumentata, diminuita), amenorrea, erosioni cervicali, anovulazione prolungata, mastodinia e galattorrea. Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza, iperpiressia, debolezza. Esami diagnostici: alterazioni delle secrezioni cervicali, riduzione della tolleranza al glucosio.

Gravidanza e allattamento

Il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se lapaziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. >>Allattamento: il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel lattematerno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.