Dettagli:

Nome:Fareston - 30cpr 60mg
Codice Ministeriale:029914013
Principio attivo:Toremifene Citrato
Codice ATC:L02BA02
Fascia:A
Prezzo:30.82
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Orion Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

FARESTON 60 MG COMPRESSE

Formulazioni

Fareston - 30cpr 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Toremifene (come citrato).

Eccipienti

Amido di mais; lattosio; povidone; glicolato di amido di sodio; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra.

Indicazioni

Trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastaticoormone-dipendente, in pazienti in post-menopausa; il farmaco non e' r accomandato in pazienti affette da tumori con recettore per l'estrogeno negativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Una pregressa iperplasia dell'endometrio e una grave insufficienza epatica rappresentano controindicazioni all'impiego a lungo termine del toremifene; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, a seguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, toremifene e' quindi controindicato in pazienti con: prolungamento congenito o documentato prolungamento acquisito dell'intervallo QT; squilibri elettrolitici, specialmente in caso di ipokaliemia non trattata; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta emissione della frazione ventricolare sinistra; precedente anamnesi di aritmia sintomatica. Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Posologia

La dose raccomandata e' di 60 mg al giorno. Danno renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Danno epatico: toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: toremifene e' somministrato per viaorale. Toremifene puo' essere assunto durante o lontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalita' dell'endometrio. Successivamente la visita ginecologica deve essereripetuta almeno una volta l'anno. Le pazienti che presentano in aggiu nta un rischio di tumore dell'endometrio, es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapia ormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate. Sono state segnalate anemia, leucopenia e trombocitopenia. Globuli rossi, leucociti o piastrine devono essere monitorati quando si usa il medicinale. Con toremifene sono stati riportati casi di danno epatico, tra cui aumento degli enzimi epatici (> 10 volte il limite superiore della norma) epatite ed ittero. La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattatecon toremifene. Il medicinale ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti in modo dose-dipendente. Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza. E' stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc. I risultati di questo st udio evidenziano un chiaro effetto positivo di toremifene nel gruppo 80 mg con un prolungamento medio di 21-26 msec. Per quanto riguarda il gruppo 20 mg, questo effetto e' ugualmente significativo, in accordo alle linee guida ICH, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza pari a 10-12 msec. Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose- dipendente. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc piu' lungo al basale rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili a medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni di proaritmia in corso (soprattutto pazienti anziani) come ischemia acuta del miocardio o prolungamento del QT, in quanto possono portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la sindrome da Torsade de pointes) e arresto cardiaco. Se durante il trattamento con il medicinale si verificassero segni o sintomi che potrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deveessere interrotto e deve essere effettuato un ECG. Il medicinale non deve essere usato se l'intervallo QTc e' > 500 msec. Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata o affette da angina pectoris grave devono essere attentamente controllate. All'inizio del trattamento con toremifene puo' insorgere ipercalcemia in pazienti con metastasi osseeche, pertanto, devono essere attentamente controllate. Non sono dispo nibili dati sistematici in pazienti con diabete instabile, in pazienticon condizioni generali gravemente compromesse o in pazienti con insu fficienza cardiaca. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Non si puo' escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT fra il medicinale ed i seguenti altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc. Cio' potrebbe portare ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, compresa la sindrome da Torsade de pointes. Per questo motivo la somministrazione concomitante del prodotto con uno dei seguenti medicinali e' controindicata: antiaritmici di classe IA (p. es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) o antiaritmici diclasse III (p. es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neur olettici (p. es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), alcuni agenti antimicrobici (moxifloxacina, eritromicina EV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina EV, bepridil, difemanil). I farmaci che riducono l'escrezione renale di calcio, es. i diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia. Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone cosi' la concentrazione sierica allo steady-state. In casi di questo genere puo' essere necessario raddoppiare la dose giornaliera. Esiste una nota interazione tra antiestrogeni e anticoagulanti tipo warfarin, la quale induce un importante aumento del tempo di sanguinamento. Pertanto la somministrazione contemporanea di toremifene con i suddetti farmaci deve essere evitata. Il metabolismo del toremifene viene teoricamente inibito da farmaci inibitori del sistema enzimatico CYP 3A, indicato come responsabile delle principali vie metaboliche del toremifene stesso. Esempi di questi farmaci sono gli antifungini imidazolici (ketoconazolo); altri agenti antifungini (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo); inibitori delle proteasi (ritonavir, nelfinavir), macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina). L'uso concomitante di questi farmaci con il toremifene deve essere valutato con attenzione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono vampate di calore, sudorazione, sanguinamento uterino, leucorrea, affaticamento, nausea, rash, prurito, capogiri e depressione. Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all'azione ormonale del toremifene. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000),non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi c ompresi). Molto raro: tumore dell'endometrio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: Trombocitopenia, anemia e leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. comune: depressione; non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: opacita' corneale transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; non comune: eventi tromboembolici.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispne a. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi; molto raro: ittero; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione; comune: rash, prurito; molto raro: alopecia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento uterino, leucorrea; non comune: ipertrofia endometriale; raro: polipi endometriali; molto raro: iperplasia endometriale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema; non comune: aumento di peso.Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, trombof lebite ed embolia polmonare. La terapia con il toremifene e' stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a piu' gravi anormalita' dellafunzionalita' epatica (ittero). In pazienti con metastasi ossee sono stati riportati alcuni casi di ipercalcemia all'inizio della terapia con il toremifene. Durante il trattamento puo' svilupparsi ipertrofia endometriale a causa del parziale effetto estrogenico del toremifene. Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore. Cio' puo' essere dovuto al sottostantemeccanismo/stimolazione estrogenica. Il medicinale aumenta l'interval lo QT in modo dose- dipendente. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del toremifene in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una to ssicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Nei ratti, nel corso dell'allattamento e' stata osservata una diminuzione dell'incremento del peso corporeo della prole. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. L'uso del toremifene e' raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.