Faralzin - 30cpr 10mg Rp
Dettagli:
Nome:Faralzin - 30cpr 10mg RpCodice Ministeriale:038422010
Principio attivo:Alfuzosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA01
Fascia:A
Prezzo:8.78
Rimborso:8.78
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ph&t Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.
Eccipienti
Nucleo della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K25, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b), surealese trasparente: etilcellulosa (20cP), trigliceridi a catena media, acido oleico.
Indicazioni
Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasiaprostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa1. Insufficienza epatica.
Posologia
La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquidi. Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg, una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno. Anziani (oltre i 65 anni): 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato e' risultata ben tollerata ed e' richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi e' alcuna necessita' di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'efficacia di alfuzosina nei bambinidi eta' compresa tra 2 e 16 anni non e' stata dimostrata. Non e', per tanto, indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica. Ridotta funzione renale. Insufficienza renale da lieve a moderata: se una dose inferiore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiustata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in base allarisposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di coricars i alla sera. Grave insufficienza renale: l'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato a pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min) poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni soggetti si puo'sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affat icamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questieffetti di norma sono temporanei, si verificano all'inizio del tratta mento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione. Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hannorisposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l'insufficien za coronarica deve continuare. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento delQTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'int ervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1 bloccanti,e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l'utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa1 bloccanti poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Questo medicinale contiene lattosio. Poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo dipazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa inter a. Devono essere proibite altre modalita' di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.
Interazioni
Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa1. Associazioni che richiedono cautela: farmaci antiipertensivi. Nitrati. Potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiche' i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina puo' portare ad instabilita' della pressionesanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di u n intervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non e'stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.
Effetti indesiderati
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente; frequenza non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, dolori al petto. Patologie gastrointestinali. comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca; non comune: diarrea; frequenza non nota:vomito. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: lesioni epatocell ulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso. Comune: debolezza/capogiri, cefalea; non comune: sincope, vertigini. Patologierenali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: priapismo.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (posturale), rossore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: neutropenia.
Gravidanza e allattamento
A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non e' applicabile.