Dettagli:

Nome:Fampyra - 56cpr 10mg Rp
Codice Ministeriale:041298047
Principio attivo:Fampridina
Codice ATC:N07XX07
Fascia:C
Prezzo:550
Produttore:Biogen Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

FAMPYRA 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO (Medicinale sottoposto amonitoraggio addizionale).

Formulazioni

Fampyra - 56cpr 10mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Fampridina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; biossido di titanio (E-171); polietilenglicole 400.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il miglioramento della deambulazione neipazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilita' della de ambulazione (EDSS 4-7).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina); pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi convulsive; pazienti affetti da alterazione della funzione renale leggera, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min); uso del farmaco in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.

Posologia

Il trattamento con il medicinale deve essere effettuato esclusivamentedietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione d ella sclerosi multipla. La dose raccomandata e' di una compressa da 10mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al matti no e una la sera). Il farmaco non deve essere somministrato con una frequenza maggiore ne' in dosi piu' elevate di quelle raccomandate. Le compresse devono essere assunte a digiuno. Inizio e valutazione del trattamento: la prescrizione iniziale deve essere limitata a 2 settimane di terapia, perche' in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro 2 settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale. Un test del cammino, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed25-foot Walk), e' raccomandato per valutare il miglioramento dopo due settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione del farmaco. Il trattamento deve essere interrotto s e i pazienti non riferiscono di trarne beneficio. Rivalutazione del trattamento con il farmaco: nel caso in cui si manifesti una diminuzionedell'abilita' di deambulazione, considerare l'interruzione del tratta mento e valutare nuovamente i benefici del medicinale. La rivalutazione deve includere l'interruzione del farmaco e l'effettuazione del testdel cammino. Nel caso in cui il paziente non riscontri piu' alcun ben eficio nella deambulazione, la terapia con il prodotto deve essere sospesa. Mancata assunzione della dose: il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente. Persone anziane: prima di cominciare il trattamento nelle persone anziane occorrera'verificare le condizioni della funzionalita' renale. Nelle persone an ziane e' raccomandato il monitoraggio della funzionalita' renale, ondeverificare l'eventuale presenza di alterazioni. Pazienti con insuffic ienza renale: il farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale leggera, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica non e' richiesta alcuna correzione del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il farmaco e' un medicinale per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C; conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Rischio di crisi convulsive: il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi convulsive. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia di crisi convulsive. Qualora si verifichi un episodio di crisi convulsiva durante il trattamento, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Compromissione renale: il medicinale viene escreto invariatoprincipalmente dai reni. I pazienti affetti da alterazione della funz ione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che e' associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico. Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale). La clearance della creatinina potra' essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min). Utilizzare con cautela in caso di somministrazione concomitante del farmaco con prodotti che sono substrati dell'OCT2 come carvedilolo, propanololo e metformina. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si e' verificata entro la prima settimana di trattamento. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche. Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripresa. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio). Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti. L'aumento dell'incidenza di vertigini e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con il medicinale puo' provocare un aumento del rischio di cadute. Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessita'. Gli studi clinici hanno evidenziato un abbassamento della conta leucocitaria nel 2,1% deipazienti che assumevano il farmaco rispetto all'1,9% dei pazienti che assumevano placebo. E' stata rilevata la presenza di infezioni. Non e ' possibile escludere un aumento del tasso di infezione e un indebolimento della risposta immunitaria. Infezioni e infestazioni (202/203/204): gastroenterite virale, influenza, nasofaringite, polmonite, sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, infezione.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) e' controindicato. La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60%. L'OCT2 e' il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina. L'uso concomitante della fampridina con gli inibitori dell'OCT2 (per es., cimetidina) e' percio' controindicato,mentre il trattamento concomitante della fampridina con farmaci che s ono substrati dell'OCT2, come carvedilolo, propanololo e metformina, deve essere effettuato con cautela. Interferone: la fampridina e' statasomministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci. Baclofen: la fampridina e'stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse in terazioni farmacocinetiche tra i farmaci.

Effetti indesiderati

La sicurezza del medicinale e' stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono di tipo neurologico e comprendono crisi convulsive, insonnia, ansia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, parestesia, tremore, cefalea e astenia. Tale quadro e' coerente con l'attivita' farmacologica della fampridina. Dalle sperimentazioni con controllo placebo effettuate su pazienti affetti da sclerosi multipla e sottoposti al regime di dosaggio raccomandato del farmaco, emerge che l'effetto indesiderato con incidenza piu' elevata e' l'infezione delle vie urinarie (osservata incirca il 12% dei pazienti). Di seguito sono riportati gli effetti ind esiderati classificati per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: anafilassi, angioedema, ipersens ibilita'. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie urinarie. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, disturbi dell'equilibrio, parestesia, tremore; non comune: crisi convulsive, esacerbazione del trigemino, nevralgia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, costipazione, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Comune: astenia; non comune: fastidio al torace. Crisi convulsive: nell'esperienza post- marketing sono stati riportati casi di convulsioni la cui frequenza non e' nota (non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Ipersensibilita': nell'esperienza post- market ing sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' (compresa anafilassi) che si sono verificati con uno o piu' dei seguenti sintomi: dispnea, fastidio al torace,ipotensione, angioedema, eruzione cutanea e orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso della fampridina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. In via precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Poiche' non e' noto se la fampridina sia escreta nel latte umano o animale, si raccomanda di non utilizzare il farmaco durante l'allattamento. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.