Ezosina - 30cpr Div 2mg
Dettagli:
Nome:Ezosina - 30cpr Div 2mgCodice Ministeriale:027545021
Principio attivo:Terazosina Cloridrato
Codice ATC:C02CA
Fascia:A
Prezzo:11.34
Rimborso:7.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Principi attivi
Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: terazosina cloridrato 2H2O2,374 mg pari a terazosina base 2 mg. Ogni compressa da 5 mg contiene : terazosina cloridrato 2H2O 5,935 mg pari a terazosina base 5 mg.
Eccipienti
Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 110. Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E 110, E 132.
Indicazioni
Ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con ipersensibilita' al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica. Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfabloccanti. E' inoltre controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Posologia
Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori. Dose iniziale: e' opportuno iniziare il trattamento con mezza compressa da 2 mg al momento di coricarsi. Questa posologia costituisce ildosaggio starter. Dosi successive: il dosaggio singolo giornaliero pu o' essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente puo' essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati. Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia. Usocon diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione: se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, puo' essere necessario ridurre la dose del farmaco,a giudizio del medico. Insufficienza renale: studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: non c'e' esperien za sull'uso nei bambini. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. E' comunque richiesta particolare cautelaper la titolazione della dose di terazosina.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, puo' causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato. Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per piu' di qualche somministrazione e quindi riavviata. Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti. Poiche' la probabilita' che tali fenomeni si verifichino puo' essere sostanzialmente diminuita iniziandoil trattamento con la posologia piu' bassa (1 mg) al momento di coric arsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia. Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi. Nell'eventualita'di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posi zione supina e trattato - ove necessario - con le misure di supporto adeguate. Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmaco suggeriscono che si puo' ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agentiantiipertensivi puo' rendere necessaria una riduzione della posologia del farmaco. Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase i niziale della terapia. Piu' frequentemente si possono verificare altrisintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza, palpitazioni e as tenia. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopo l'aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione, i pazienti devono essere informati sulla possibilita' di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsiin attivita' rischiose. L'uso concomitante di inibitori della fosfodi esterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, verdanafil) e Ezosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamentoa base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibito ri della fosfodiesterasi di tipo 5. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Uso in pazienti con insufficienza epatica: Terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanzacon farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Le compre sse contengono lattosio. La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco puo' quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera, una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita'di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamentoin corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici.
Interazioni
Gli effetti ipotensivi di terazosina possono essere aumentati in caso di impiego concomitante di diuretici e di altri farmaci antiipertensivi, di alcool e di altri farmaci che possono provocare ipotensione. Il rischio di ipotensione in fase iniziale di terapia puo' in modo particolare essere aumentato se vengono somministrati concomitantemente farmaci beta-bloccanti o calcioantagonisti. Nel caso in cui terazosina siaassociata ad un diuretico o ad un altro agente antiipertensivo, potre bbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio ed un nuovo aggiustamente della dose. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Ezosina puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi. La terazosina cloridrato e' stata finora somministrata senza rivelare, durante le prove cliniche, alcuna apparente interazione con i seguentitipi di farmaci: analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, a spirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina); glucosidi cardioattivi (digossina); ipoglicemizzanti orali; antiaritmici (procainamide-chinidina); ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam); antiuricemici; antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossazolo); estrogeni; antistaminici (clorfeniramina); anticolinergici/simpatico-mimetici (fenilefrina cloridrato, fenilpropanolamina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato); antiacidi.
Effetti indesiderati
La terazosina puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sonoverificate in un intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a pa rtire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un agente antiipertensivo. Si ritiene che la sincope sia dovuta ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica; per quanto occasionalmente, episodi di sincope sono stati preceduti da segni di grave tachicardia sopraventricolare con frequenza cardiaca da 120 a 160battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere diste so e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi divertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvis ati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Segnalazione di eventiavversi con terazosina: gli eventi avversi piu' comuni sono stati ast enia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento dellatosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequen za urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalata fibrillazione atriale. E' stata segnalata anafilassi. E' stato segnalato angioedema. Sono stati riportati casi di ipersensibilita'. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione.
Gravidanza e allattamento
Non e' ancora stata stabilita la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento anche se non si e' dimostrata teratogena ne' embriotossica nei modelli animali. Pertanto, non essendo stata ancora stabilita la sicurezza di impiego di questo farmaco, terazosina non va somministrata durante la gravidanza. Non esistono dati relativamente all'escrezione della terazosina con il latte materno; poiche' pero' molti farmaci sono escreti con il latte materno, terazosina non va somministrata durante l'allattamento.