Ezemantis - 56cpr Riv 10mg
Dettagli:
Nome:Ezemantis - 56cpr Riv 10mgCodice Ministeriale:042312013
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:19
Rimborso:19
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Fb Health Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Prodotti anti-demenza.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Eccipienti
Nucleo compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, talco, acido silicico colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.
Indicazioni
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilita' ed il dosaggio del farmaco devono essere rivalutati con regolarita', preferibilmente entro tremesi dall'inizio del trattamento. Pertanto il beneficio clinico deriv ante dall'assunzione di memantina e la tollerabilita' del paziente al trattamento deve essere rivalutata con regolarita' in accordo alla attuali linee guida. Il trattamento di mantenimento puo' continuare fino a quando vi sono benefici terapeutici ed il paziente tollera il trattamento con memantina. La sospensione della terapia deve essere presa inconsiderazione quando gli effetti terapeutici non sono piu' evidenti o se il paziente non tollera il trattamento. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno allastessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vi cino o lontano dai pasti. Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg rive stita con film (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (unacompressa da 20 mg o due compresse da 10 mg). Alterazione della funzi onalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata, dopoalmeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema posologico standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione e' sconsigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Bambini e Adolescenti: il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-gal attosio, non devono assumere questo prodotto.
Interazioni
A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del ris chio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti - NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina.Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chin idina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli serici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in volontari giovanisani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farm acocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
Effetti indesiderati
Frequenza reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a < 1/100), rari (>=1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (<1./10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al prodotto. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; nonnote: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: elevati valori tes t di funzionalita' epatica; non note: epatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post- marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. E' importante la segnalazione di reazioni avverse manifestatesi dopo la commercializzazione del prodotto. Cio' permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantinain gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile rid uzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.