Dettagli:

Nome:Eylea - Iniet 1sir 40mg/Ml
Codice Ministeriale:042510014
Principio attivo:Aflibercept
Codice ATC:S01LA05
Fascia:H
Prezzo:1102.23
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EYLEA 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Eylea - Iniet 1sir 40mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici / Sostanze antineovascolarizzazione.

Principi attivi

1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept. Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept che fornisce una quantita' utilizzabile per la somministrazione pari ad una dose singola di 50 microlitri contenenti 2 mg di aflibercept.

Eccipienti

Polisorbato 20; sodio diidrogeno fosfato, monoidrato (per la regolazione del pH); disodio idrogeno fosfato, eptaidrato (per la regolazione del pH); sodio cloruro; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento negli adulti di degenerazione maculare neovascolare correlata all'eta' (AMD essudativa); compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale); compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta. Infiammazione intraoculare grave in corso.

Posologia

Deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificatoesperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. AMD essudativa: 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri. Il trattamento inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive, seguite da un'inie zione ogni 2 mesi. Non e' necessario un monitoraggio tra le iniezioni.Dopo i primi 12 mesi di trattamento, e' possibile prolungare l'interv allo tra i trattamenti in base agli esiti visivi ed/od anatomici. In questo caso la frequenza del monitoraggio deve essere stabilita dal medico curante e puo' essere maggiore di quella relativa alle iniezioni. Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale): 2 mg di aflibercept. Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile. L'intervallo fra due somministrazioni non puo' essere inferiore ad un mese. Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, deve essere interrotto. Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuita' visiva e/o non si manifestano segni di attivita' della malattia. Possono essere necessarie tre o piu'iniezioni mensili consecutive. Il trattamento puo' essere quindi cont inuato per mantenere stabili gli esiti visivi ed/od anatomici seguendoun regime "treat-and-extend", con un'estensione graduale degli interv alli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Se gli esiti visivi ed/od anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza. La cadenza del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico sulla base della risposta individuale del paziente. Il monitoraggio dell'attivita' della patologia puo' comprenderel'esame clinico, le valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica od angiografia con fluoresceina).Edema maculare diabetico: 2 mg di aflibercept. Il trattamento inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi. Non e' necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni. Dopo i primi 12 mesi di trattamento, l'intervallo tra le somministrazioni puo' essere esteso in base agli esiti visivi ed/od anatomici. La cadenza del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante. Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. Compromissione epatica e/o renale: non sono stati condotti studi specifici su pazienti con compromissione epatica e/o renale. I dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un aggiustamento della dose in questi pazienti. Popolazione anziana: non sono necessarie considerazioni particolari. L'esperienza e' limitata nei pazienti di eta' superiore a 75 anni affetti da DME. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO e della DME. Modo di somministrazione: le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformita' agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). L'ago dev'essere inserito per 3,5-4,0 mm, posteriormente al limbo nella cavita' vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive dev'essere utilizzato un punto della sclera differente. Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un'eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguatopuo' consistere in un controllo della perfusione della testa del nerv o ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi. Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi,arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista). Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. La siringa preriempita contiene piu' della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept. Il volume estraibile della siringa (90 microlitri) non dev'essere usato completamente. Il volume in eccesso dev'essere eliminato prima di procedere all'iniezione. L'iniettare l'intero volume della siringa preriempita puo' causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica dellasua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla si ringa (equivalente a 50 microlitri, cioe' a 2 mg di aflibercept). Dopol'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nel suo blister e nella scatola esterna per proteggerla dalla luce. Prima dell'uso, il blister chiuso puo' essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 gradi C) per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il blister, procedere in condizioni asettiche.

Avvertenze

Reazioni relative all'iniezione intravitreale: le iniezioni intravitreali, comprese quelle con il farmaco, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Quando si somministra il medicinale si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimanasuccessiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel cas o si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti al finedi riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endo ftalmite od un qualsiasi evento sopracitato. Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi a iniezioni intravitreali. E' necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare se la pressione intraoculare e' >= 30 mmHg). In tutti i casi e' pertanto necessariomonitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico. Immunogenicita': trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, e' possibile che si verifi chi immunogenicita'. I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore, fotofobia od arrossamento, che puo' essere un segnale clinico attribuibile all'ipersensibilita'. Effetti sistemici: dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'e' il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF. I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati inpazienti affetti da CRVO, BRVO o DME con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi. Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela. Altro: come con glialtri trattamenti intravitreali anti-VEGF per l'AMD, la CRVO, la BRVO e la DME, si applica quanto segue. La sicurezza e l'efficacia della t erapia con il farmaco somministrato contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico. Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, cio' potrebbe portare ad un incremento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici. Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale): non esistono dati disponibili sull'utilizzo concomitante con altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF. I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti- VEGF per l'AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato dell'epitelio pigmentato retinico. Quando si avvia una terapia, si deve prestareattenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazion e dell'epitelio pigmentato retinico. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari di stadio 3 o 4. In caso di lacerazione della retina, la dose dev'essere sospesa ed il trattamento non dev'essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata. La dose dev'essere sospesa ed iltrattamento non dev'essere ripreso prima della successiva iniezione p rogrammata nel caso di: una diminuzione maggiore od uguale a 30 lettere nella miglior acuita' visiva corretta rispetto all'ultima valutazione dell'acuita' visiva; una lacerazione della retina ed il trattamento non dev'essere ripreso; un'emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l'estensione dell'emorragia e' superiore al 50%, tutta l'area della lesione. La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguitoo previsto. Non usare in gravidanza a meno che il beneficio potenzial e non superi il rischio potenziale per il feto. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept. L'esperienza con i trattamenti dei pazienti con CRVO e BRVO ischemica e' limitata. Nei pazienti che presentino evidenza clinica di perdita irreversibile della funzione visiva su base ischemica, il trattamento non e' raccomandato. L'esperienza con il trattamento di soggetti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa e' limitata. Non e' stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare. Non vi e' esperienza del trattamento con il farmaco nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e del farmaco non e' stato studiato e non e' stato quindi definito un suo profilo di sicurezza.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune. ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Molto comune: riduzione dell'acuita' visiva, emorragia congiuntivale; comune: lacerazione dell' epitelio pigmentato retinico, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, degenerazione della retina,emorragia del corpo vitreo, cataratta, cataratta del nucleo, cataratt a subcapsulare, cataratta corticale, erosione corneale, abrasione corneale, aumento della pressione intraoculare, vista offuscata, mosche volanti, edema corneale, distacco del corpo vitreo, dolore nel sito di iniezione, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, edema delle palpebre, emorragia nel sito di iniezione, cheratite puntata, iperemia congiuntivale, iperemia oculare; non comune: cecita' endoftalmite, distacco retinico, lacerazione retinica, irite, uveite, iridociclite, opacita' lenticolare, difetto dell'epitelio corneale, irritazione del sito di iniezione, sensazione insolita agli occhi, irritazione della palpebra, infiammazione della camera anteriore; rara: cataratta traumatica, vitreite, ipopion. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi di fase III sull'AMD essudativa e' stata rilevata un'aumentata incidenza di emorragie congiuntivali in pazienti trattati con antitrombotici. Quest'incidenza aumentata era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con Eylea. Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione sistemica del VEGF.In seguito all'uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi e' un risc hio teorico di eventi tromboembolici arteriosi. I TEA, definiti dai criteri dell'Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC), includono infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte vascolare (inclusa morte per cause sconosciute). Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, e' possibile che si verifichi immunogenicita'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale disegnalazione.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept. Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' embriofetale. Anche se l'esposizione sistemica dopo somministrazione oculare e' molto bassa, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se aflibercept sia escreto nel latteumano. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Non e' rac comandato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept puo' compromettere la fertilita' maschile e femminile. Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.