Dettagli:

Nome:Eylea - Iniet 1fl 40mg/Ml
Codice Ministeriale:042510026
Principio attivo:Aflibercept
Codice ATC:S01LA05
Fascia:H
Prezzo:1102.23
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EYLEA 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UN FLACONCINO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Eylea - Iniet 1fl 40mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici/Sostanze antineovascolarizzazione.

Principi attivi

1 ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept. Ogni flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept. Si fornisce cosi' un quantitativo utilizzabile per la somministrazione diuna dose singola di 50 microlitri contenenti 2 mg di aflibercept.

Eccipienti

Polisorbato 20; sodio diidrogeno fosfato, monoidrato (per la regolazione del pH); disodio idrogeno fosfato, eptaidrato (per la regolazione del pH); sodio cloruro; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento negli adulti di degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta'; compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (-RVO di branca o RVO centrale); compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME); compromissione della vista dovuta aneovascolarizzazione coroideale miopica ( Choroidal NeoVascularisatio n, CNV miopica).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta. Infiammazione intraoculare grave in corso.

Posologia

Somministrare esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. AMD essudativa: 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri. Il trattamento inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive, seguite da un'iniezione ogni 2mesi. Non e' necessario un monitoraggio tra le iniezioni. Dopo i prim i 12 mesi di trattamento, e' possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti in base agli esiti visivi ed/od anatomici. In questo caso la frequenza del monitoraggio deve essere stabilita dal medico curante e puo' essere maggiore di quella relativa alle iniezioni. Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale): 2 mg di aflibercept. Dopo la prima iniezione, il trattamento con Eylea viene effettuato con cadenza mensile. L'intervallo fra due somministrazioni non puo' essere inferiore ad un mese. Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, il farmaco deve essere interrotto. Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuita' visiva e/o non si manifestano segni di attivita' della malattia. Possono essere necessarie tre o piu' iniezioni mensili consecutive. Il trattamento puo' essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime "treat-and-extend", con un'estensione graduale degliintervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti p er stabilire la durata di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridottodi conseguenza. La periodicita' del monitoraggio e del trattamento de vono essere determinati dal medico sulla base della risposta individuale del paziente. Il monitoraggio dell'attivita' della patologia puo' comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging. Edema maculare diabetico: 2 mg di aflibercept. Il trattamento inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi. Non e' necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni. Dopo i primi 12 mesi di trattamento, l'intervallo tra le somministrazioni puo' essere esteso in basi agli esiti visivi ed/od anatomici. La periodicita' del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante. Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. Neovascolarizzazione coroideale miopica: una singolainiezione intravitreale di 2 mg di aflibercept. Possono essere sommin istrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano chela malattia persiste. Le recidive devono essere trattate come nuove m anifestazioni della malattia. La periodicita' del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante. L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese. Compromissione epatica e/o renale: non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale; i dati disponibili non suggeriscono la necessita' di un aggiustamento posologico. Popolazione anziana: non sono necessarie considerazioni particolari. L'esperienza e' limitata nei pazienti di eta' superiore a 75 anni affetti da DME. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica. Modo di somministrazione: le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformita' agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come ilpovidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavita' vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro delglobo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per iniez ioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente. Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un'eventuale aumento della pressione intraoculare.Un monitoraggio adeguato puo' consistere in un controllo della perfus ione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi. Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite. Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. Il flaconcino contiene piu' della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept. Il volume estraibile dal flaconcino (100 microlitri) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all'iniezione. L'iniettare l'intero volume del flaconcino puo' causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamentelo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arroton data con la linea nera di misurazione posta sulla siringa. Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce. Prima dell'uso, il flaconcino chiuso puo' essere conservato a temperaturaambiente (inferiore a 25 gradi C) per un massimo di 24 ore. Una volta aperto il flaconcino, procedere in condizioni asettiche.

Avvertenze

Reazioni relative all'iniezione intravitreale: le iniezioni intravitreali, comprese quelle con il farmaco, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Quando si somministra il medicinale si devono sempre impiegare adeguate tecniche di iniezione asettica. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimanasuccessiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel cas o si verifichi un'infezione. I pazienti devono essere istruiti al finedi riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endo ftalmite o un qualsiasi evento sopracitato. Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi a iniezioni intravitreali. E' necessario prendere precauzioni particolari nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare se la pressione intraoculare e' >= 30 mmHg). In tutti i casi e' pertanto necessario monitorare e trattare in modo adeguato la pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico. Immunogenicita': trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, e' possibile che si verifichi immunogenicita'. I pazienti devono essere istruiti al fine di riferire ogni segnale o sintomo di infiammazione intraoculare, come dolore,fotofobia o arrossamento, che puo' essere un segnale clinico attribui bile ad ipersensibilita'. Effetti sistemici: dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, ec'e' il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizion e del VEGF. I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus,attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mes i. Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela. Altro: come con gli altri trattamenti intravitreali anti-VEGF per l'AMD, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si applica quanto segue. La sicurezza e l'efficacia della terapia somministrata contemporaneamente a entrambi gli occhi non sono state studiate in modo sistematico. Se si esegue il trattamento bilaterale nello stesso momento, cio' potrebbe portare ad un amento dell'esposizione sistemica, che potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi sistemici. Uso concomitante di altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale). Non esistono dati disponibili sull'utilizzo concomitante con altri medicinali (sistemici ooculari) anti-VEGF. I fattori di rischio associati allo sviluppo di u na lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico dopo la terapia anti-VEGF per l'AMD essudativa includono un distacco ampio e/o elevato del l'epitelio pigmentato retinico. Quando si avvia una terapia con il farmaco, si deve prestare attenzione nei pazienti con tali fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti con distacco retinico regmatogenoo fori maculari di stadio 3 o 4. C'e' un rischio potenziale di eventi tromboembolici arteriosi in seguito all'uso intravitreo di inibitori del VEGF (Fattore di crescita endoteliale vascolare). La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata. La dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso prima della successiva iniezione programmata nel caso di: una diminuzione maggiore o uguale a 30 lettere nella miglior acuita' visiva corretta rispetto all'ultima valutazione dell'acuita' visiva; una lacerazione della retina ed il trattamento non deve essere ripreso; un'emorragia subretinica che coinvolga il centro della fovea o, se l'estensione dell'emorragia e' superiore al 50%, tutta l'area della lesione. La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto. Non usare in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept. L'esperienza con trattamenti di pazienti con CRVO e BRVO ischemica e' limitata. Nei pazienti che presentino evidenza clinica di perdita irreversibile della funzione visiva su base ischemica, il trattamento non e' raccomandato. Vi e' limitata esperienza nel trattamento di soggetti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I o nei pazienti diabetici con un valore di HbA1c superiore al 12% o con retinopatia diabetica proliferativa. Non e' stato studiato in pazienti con infezioni sistemiche in corso o in pazienti con patologie oculari concomitanti come distacco retinico o foro maculare. Non vi e' esperienza del trattamento nemmeno in pazienti diabetici con ipertensione non controllata. Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni. Nella CNV miopica non vi e' esperienza nel trattamento di pazienti non asiatici, di quelli precedentemente trattati per CNV miopica e di quelli con lesioni extrafoveali.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e del farmaco non e' stato studiato e non e' stato quindi definito un profilo di sicurezza.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, 1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Molto comune: riduzione dell'acuita' visiva, emorragia congiuntivale, dolore oculare; comune: lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, degenerazione della retina, emorragia del corpo vitreo, cataratta, cataratta del nucleo, cataratta subcapsulare, erosione corneale, abrasione corneale, aumento della pressione intraoculare, vista offuscata, mosche volanti,distacco del corpo vitreo, dolore nel sito di iniezione, sensazione d i corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, edema delle palpebre, emorragia nel sito di iniezione, cheratite puntata, iperemiacongiuntivale, iperemia oculare; non comune: endoftalmite, distacco r etinico, lacerazione retinica, irite, iridociclite, cataratta corticale, opacita' lenticolare, edema corneale, difetto dell'epitelio corneale, irritazione del sito di iniezione, sensazione insolita agli occhi, irritazione della palpebra, infiammazione della camera anteriore; rara: cecita', uveite cataratta traumatica, vitreite, ipopion. Descrizionedi reazioni avverse selezionate: negli studi di fase III sull'AMD ess udativa e' stata rilevata un'aumentata incidenza di emorragie congiuntivali in pazienti trattati con antitrombotici. Quest'incidenza aumentata era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con il farmaco. Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione sistemica del VEGF. In seguito all'uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi e' un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi. I TEA, definiti dai criteri dell'Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC), includonoinfarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte vascolare (in clusa morte per cause sconosciute). Come con tutte le proteine usate ascopo terapeutico, e' possibile che si verifichi immunogenicita'. Seg nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept. Non ci sono dati relativi sull'uso di aflibercept in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' embriofetale. Anche se l'esposizione sistemica dopo somministrazione oculare e' molto bassa, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superiil rischio potenziale per il feto. Non e' noto se aflibercept sia esc reto nel latte umano. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept puo' compromettere la fertilita' maschile e femminile. Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.