Dettagli:

Nome:Expectosol - Fl200ml 20mg/Ml Sir
Codice Ministeriale:043181027
Principio attivo:Acetilcisteina
Codice ATC:R05CB01
Fascia:CN
Prezzo:-2
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EXPECTOSOL 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Expectosol - Fl100ml 20mg/Ml Sir
Expectosol - Fl200ml 20mg/Ml Sir

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Acetilcisteina.

Eccipienti

Metil-paraidrossibenzoato E218; sodio benzoato E211; disodio edetato; saccarina sodica; carmellosa sodica E466; sodio idrossido, soluzione acquosa al 10%; aroma di ciliegia; acqua depurata.

Indicazioni

Medicinale usato per liquefare il muco e facilitare l'espettorazione nella bronchite indotta da freddo nei bambini sopra i 2 anni, negli adolescenti e negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo acetilcisteina, al metilparaidrossibenzoato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave esacerbazione dell'asma; ulcera gastrica e ulcera duodenale cronica. Poiche' ad oggi non e' disponibile un numero sufficiente di dati sull'uso nei neonati, il medicinale non deve essere somministrato a bambini sotto i2 anni di eta'.

Posologia

Se non diversamente prescritto, si raccomanda il dosaggio descritto diseguito. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di eta': 10 ml di soluz ione orale 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno). Bambini dai 6 ai 14 anni: 10 ml di soluzione orale due volte al giorno (equivalenti a 400 mg di acetilcisteina al giorno). Bambini dai 2 ai 5 anni: 5 ml di soluzione orale 2-3 volte al giorno (equivalenti a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno). 10 ml di soluzione orale corrispondono a mezzo misurino o 2 siringhe per somministrazione orale piene. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Il farmaco puo' essere assunto mediante l'uso diuna siringa per somministrazione orale o del misurino contenuti nella confezione. Istruzioni per la somministrazione mediante siringa: apri re la chiusura a prova di bambino del flacone premendo e ruotando il tappo in senso antiorario; premere nel collo del flacone lo stopper forato. Se non si riesce a premere completamente lo stopper, inserire il tappo e ruotarlo. Lo stopper collega la siringa al flacone e rimane nel collo del flacone; premere saldamente la siringa nell'apertura dellostopper. Lo stantuffo deve trovarsi nella siringa a fine corsa; capov olgere con attenzione il flacone con la siringa inserita, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere il numero di millilitri (ml) prescritto. Se si osservano bolle d'aria nello sciroppo, spingere di nuovo lo stantuffo nella siringa e riempirla lentamente. Sela dose prescritta supera i 5 ml, la siringa deve essere riempita piu ' volte; raddrizzare nuovamente il flacone ed estrarre la siringa dallo stopper forato; lo sciroppo puo' essere introdotto nella bocca del bambino direttamente dalla siringa o versato in un cucchiaio, prima dell'assunzione. Quando lo sciroppo viene somministrato direttamente in bocca, il bambino deve rimanere seduto in posizione eretta. Il metodo migliore consiste nello svuotare lentamente la siringa appoggiandola allato interno della guancia, in modo che il bambino possa deglutirlo c orrettamente. Dopo la somministrazione dello sciroppo la siringa dosatrice deve essere lavata riempiendola ripetutamente con acqua pulita e svuotandola. Durata del trattamento: il prodotto non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consultare un medico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Molto raramente in associazione all'uso di acetilcisteina e' stata segnalata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano recenti alterazioni cutanee e mucosali, e' necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina. E' necessario prestare molta attenzione durante l'uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiche' acetilcisteina esercita un effetto sulmetabolismo dell'istamina e puo' dare origine a sintomi di intolleran za (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). L'uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, puo' provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non e' in grado di espettorarne una quantita' sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione). Nei bambini sottoi 3 anni, il farmaco puo' essere somministrato solo seguendo le istru zioni mediche. Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato, una sostanza che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso dicarbone attivo puo' ridurre l'effetto di acetilcisteina. La co-sommin istrazione di acetilcisteina puo' tradursi in un aumento degli effettivasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitrogl icerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina e' ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che puo' essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: acetilcisteina puo' influenzare il test colorimetrico dei salicilati. Negli esami delle urine, acetilcisteina puo' influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici. L'uso combinato di acetilcisteina con sedativi della tosse (agenti che alleviano la tosse) puo' causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. A causa di un possibile effetto chelante, si deve tener conto che acetilcisteina puo' ridurre la biodisponibilita' dei sali di alcuni metalli, come calcio, ferro, oro. In questo caso si raccomanda di distanziare leassunzioni di almeno 2 ore. Fino a oggi le segnalazioni relative a un a inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non si applica per cefixima e loracarbef.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000);molto raro (<1/10.000); frequenza non nota. Disturbi del sistema Immu nitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema Nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea,broncospasmo - prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale ip er-reattivo in caso di asma bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre; frequenza non nota: edema facciale. In concomitanza all'uso di acetilcisteina e' stata riportata insorgenza di reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medi cinale era stato somministrato allo stesso tempo, la qual cosa potrebbe eventualmente aver provocato un aumento degli effetti mucocutanei descritti. In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultareimmediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina. Dive rsi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non e' ancora stata chiarita. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nel corso degli studi sugli animali non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita'. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'esposizione ad acetilcisteina delle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Pertanto, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza non e' raccomandato. Non sono disponibili informazioni riguardanti l'escrezione nel latte materno, pertanto l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo dopo una rigorosa valutazionedel rapporto rischio-beneficio.