Exocin - Coll Fl 10ml 3mg/Ml
Dettagli:
Nome:Exocin - Coll Fl 10ml 3mg/MlCodice Ministeriale:027234032
Principio attivo:Ofloxacina
Codice ATC:S01AE01
Fascia:C
Prezzo:11.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.
Principi attivi
3 mg/ml collirio, soluzione: 100 ml di soluzione contengono ofloxacina0,3 g. 0,3% unguento: 100 g di unguento contengono ofloxacina 0,3 g.
Eccipienti
Collirio, soluzione: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata. Unguento: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibiliall'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. E' anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.
Posologia
Collirio: la posologia e' di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica. Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento. Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al di', o secondo prescrizione medica. Il trattamento deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Avvertenze
Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso il farmaco, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QTcome, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomi tante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai farmaci che prolungano il QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso il farmaco, in queste popolazioni.In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l' ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare il prodotto con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa il farmaco si deve considerare ilrischio del passaggio rinofaringeo che puo' contribuire al verificars i e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato puo' causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. La sindrome di Stevens-Johnson e' stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l'ofloxacina per via topica oftalmica, ma non e' stata dimostrata alcuna relazione di causalita' con il farmaco. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.Non e' consigliato l'uso nei neonati affetti da oftalmia neonatorum c ausata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e' stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali eta' avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, e' necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non e' stata dimostrata una relazione di causalita'. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilita'. L'uso dilenti a contatto non e' raccomandato in pazienti che ricevono una ter apia per infezione oculare. Il collirio contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. L'unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, chepuo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con il collirio o l'unguento. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: il medicinale deveessere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita' a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), cio' non e' stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
Effetti indesiderati
Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita' (inclusoangioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofarin geo e gonfiore della lingua), reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Patologie del sistema nervoso. Non noti: vertigini. Patologie oculari. Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare; non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; ipersensibilita' (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non noti: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: edema periorbitale, edema facciale. Disturbi cardiaci. Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza: non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiche' l'uso sistemico di chinolonici hacausato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizza re il farmaco in gravidanza. Uso durante l'allattamento: poiche' ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio' bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.