Dettagli:

Nome:Exjade - 28cpr Disp 500mg
Codice Ministeriale:037421056
Principio attivo:Deferasirox
Codice ATC:V03AC03
Fascia:A
Prezzo:1084.36
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse dispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EXJADE 500 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

Formulazioni

Exjade - 28cpr Disp 500mg
Exjade - 84cpr Disp 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti chelanti del ferro.

Principi attivi

Ogni compressa dispersibile contiene 500 mg di deferasirox.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (>=7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di eta' pari e superiore a 6 anni. Trattamentodel sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la t erapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata in pazienti conbeta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti em otrasfusioni (>=7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' compresa tra 2 e 5 anni, in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' pari e superiore a 2 anni, in pazienti con altre anemie di eta' pari e superiore a 2 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non e' stata stabilita la sicurezza di tali combinazioni. Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni.Si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la trasfusione di circa 20 unita' (circa 100 ml/kg) di globuli rossi concentrati o quando si evidenzia con il monitoraggio clinico la presenza di un sovraccarico cronico di ferro (es. ferritina sierica >1.000 mcg/l). Calcolare le dosi (in mg/kg) e arrotondarle alla compressa intera piu' vicina. Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantita' di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessita', di ridurre il carico di ferro esistente. >>Dose iniziale. La dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 20 mg/kg di peso corporeo. Puo' essere considerata una dose iniziale giornaliera di 30 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e chestanno anche ricevendo piu' di 14 ml/kg/mese di globuli rossi concent rati (circa >4 unita'/mese per un adulto). Puo' essere considerata unadose iniziale giornaliera di 10 mg/kg per i pazienti che non necessit ano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati (circa <2 unita'/mese per un adulto). Si deve controllare la risposta del paziente e se non si ottiene una sufficiente efficacia deve essere preso in considerazione un aumento della dose. Per i pazienti gia' adeguatamente trattati con deferoxamina, potrebbe essere considerata una dose iniziale delfarmaco che sia numericamente pari alla meta' della dose di deferoxam ina. Quando cio' comporta una dose giornaliera minore di 20 mg/kg di peso corporeo, si deve controllare la risposta del paziente e se non siottiene una sufficiente efficacia deve essere preso in considerazione un aumento della dose. >>Dose di mantenimento. Si raccomanda di monit orare la ferritina sierica ogni mese e di aggiustare la dose del farmaco, se necessario, ogni 3-6 mesi, sulla base dell'andamento dei valoridella ferritina sierica. Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro). Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 30 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 mcg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosifino a 40 mg/kg. La disponibilita' di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine con il medicinale utilizzato a dosi superiori a 30 mg/k g e' attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose). Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 30 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 40 mg/kg) puo' non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento. Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 30 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile. Non sono raccomandate dosi superiori a 40 mg/kg perche' vi e' solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello. Nei pazienti trattati con dosi superiori a 30 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg quando il controllo e' stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 mcg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo). Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 mcg/l), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e10 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'interva llo di riferimento. Se la ferritina sierica scende costantemente sotto500 mcg/l, deve essere considerata la possibilita' di interrompere il trattamento. >>Pazienti anziani (>=65 anni). Le raccomandazioni posol ogiche per i pazienti anziani sono uguali a quelle descritte in precedenza. Negli studi clinici, i pazienti anziani hanno manifestato una frequenza piu' alta di reazioni avverse rispetto ai pazienti piu' giovani (in particolare, diarrea) e devono essere controllati molto attentamente per reazioni avverse che possono richiedere un aggiustamento della dose. >>Popolazione pediatrica. Le raccomandazioni posologiche per ipazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 17 anni sono le stesse p reviste per i pazienti adulti. Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corsodel tempo. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, l'esposizione e' minore rispetto a quella degli adulti. Di conseguenza pazienti in questo gruppo di eta' potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti. Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale. La sicurezza e l'efficacia nei bambini dalla nascita a 23 mesi di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. >>Compromissione della funzionalita' renale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed e' controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min. >>Compromissione della funzionalita' epatica. Non e' stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e deve essere usato con cautela in tali pazienti. Le raccomandazioni di dosaggio iniziale per pazienti con compromissione della funzionalita' epatica sono uguali a quelle sopra descritte. La funzionalita' epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese. >>Modo di s omministrazione. Per uso orale. Assumere una volta al giorno a stomacovuoto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilment e ogni giorno alla stessa ora. Le compresse vengono disciolte mescolandole in un bicchiere d'acqua o di succo d'arancia o di mela (100-200 ml), fino a ottenere una sospensione fine. Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantita' d'acqua o di succo e ingerito. Le compresse non devono essere masticate ne' ingerite intere.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il prodotto e' stato studiato solo in pazienti con creatinina sierica al basale nell'intervallo di normalita' appropriato per eta'. Un aumento >33% della creatinina sierica in >=2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita', si e' verificato in circa il 36% dei pazienti. Tale aumento era dose dipendente. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. In alcuni di questi casi, il deterioramento della funzione renale ha portatoa insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanen te. Non si puo' escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi del farmaco superiori a 30 mg/kg. Valutare la creatinina sierica due volte prima di iniziare la terapia. Monitorare settimanalmente la creatinina sierica, la clearance della creatinina e/o i livelli plasmatici di cistatina C nel primo mese dopo l'inizio o la modificadella terapia, e successivamente una volta al mese. Pazienti con dist urbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimonola funzione renale possono presentare un maggior rischio di complican ze. Mantenere un'adeguata idratazione in pazienti che presentano diarrea o vomito. Per i pazienti adulti, la dose giornaliera puo' essere ridotta di 10 mg/kg se si osserva, in due visite consecutive, un aumentodella creatinina sierica di >33% al di sopra della media dei valori m isurati prima del trattamento ed una riduzione della clearance della creatinina stimata al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalita' (<90 ml/min) e se cio' non e' attribuibile ad altre cause. Per i pazienti pediatrici, la dose puo' essere ridotta di 10 mg/kg se la clearance della creatinina stimata scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalita' (<90 ml/min) e/o i livelli dellacreatinina sierica, in due visite consecutive, aumentano oltre il lim ite superiore di normalita' appropriato per l'eta'. Se, dopo una riduzione della dose, nei pazienti adulti e pediatrici si osserva un aumento della creatinina sierica >33% al di sopra della media dei valori misurati prima del trattamento e/o la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalita', interrompere il trattamento. Il trattamento puo' essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali. Tubulopatia renale e' stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia. Eseguire ogni mese i test della proteinuria. Se necessario, monitorare altri marker della funzione tubulare renale. Considerare la riduzione della dose o l'interruzione se ci sono anomalie nei livelli deimarker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato. Si e' os servato un innalzamento dei test di funzionalita' epatica. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale. La maggior parte dei casi di insufficienza epatica riguardava pazienti con morbilita' significative, inclusa preesistente cirrosi epatica. Tuttavia, non e' possibile escludere il ruolo del farmaco come fattore contribuente o aggravante. Controllare transaminasi sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimanedurante il primo mese e poi mensilmente. Qualora vi sia un aumento pe rsistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, interrompere il farmaco. Una volta chiaritala causa delle anomalie nei test di funzionalita' epatica o dopo il r itorno ai livelli normali, puo' essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose. Non e' raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica. Il trattamento e' stato avviato solo in pazienti con livelli basali di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dellanorma. Nei pazienti con aspettativa di vita breve, in particolare qua ndo morbilita' concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio puo' essere limitato e inferiore ai rischi. Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento non e' raccomandato. Prestare attenzione nei pazienti anziani, a causa di una piu' alta frequenzadi reazioni avverse. Sono state segnalate ulcera ed emorragia a caric o del tratto gastrointestinale superiore e ulcere multiple. Ci sono state segnalazioni di emorragie gastrointestinali fatali. Prestare attenzione all'insorgenza di segni e sintomi di ulcerazioni ed emorragie gastrointestinali e iniziare prontamente una valutazione e un trattamento concomitante se si sospetta una reazione avversa grave gastrointestinale. Prestare attenzione nei pazienti che assumono il farmaco in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm^3. Possono comparire eruzioni cutanee che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Se necessaria l'interruzione, il trattamento puo' essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio inferiore che potra' poi essere gradualmente aumentato. In casi gravi, la ripresa puo' essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo. Sono stati segnalati casidi gravi reazioni di ipersensibilita'. Nel caso di insorgenza di tali reazioni, interrompere il farmaco ed istituire un intervento medico a ppropriato. Sono stati segnalati disturbi uditivi ed oculari. Effettuare esami uditivi ed oftalmici prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi). Se si nota la comparsa di disturbi, puo' essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione. Sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopeniao pancitopenia, o peggioramenti di queste citopenie. La maggior parte di questi pazienti aveva patologie ematologiche preesistenti che sono frequentemente associate ad insufficienza del midollo osseo. Tuttavia , non si puo' escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento. Considerare l'interruzione nei pazienti che sviluppano citopenianon attribuibile ad alcuna causa. Monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica per valutare la risposta del paziente alla terapia. Se la ferritina sierica scende costantemente al di sotto 500 mcg/l, c onsiderare l'interruzione. Il trattamento fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici trattati. Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, monitorare il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale a intervalli regolari (ogni 12 mesi). La disfunzione cardiaca e' una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo. Nei pazienti con grave sovraccarico di ferro, monitorare la funzione cardiaca durante il trattamento a lungo termine. Contiene lattosio.

Interazioni

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in associazione con altri chelanti del ferro. Pertanto non deve essere associato ad altre terapie ferrochelanti. La somministrazione concomitante con sostanze chehanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiam matori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali puo' aumentare il rischiodi tossicita' gastrointestinale. La somministrazione concomitante del medicinale con anticoagulanti puo' anche aumentare il rischio di emor ragia gastrointestinale. Uno stretto monitoraggio clinico e' necessario quando deferasirox e' associato con queste sostanze. La biodisponibilita' di deferasirox e' risultata aumentata in misura variabile quandol'assunzione e' concomitante con il cibo. Il farmaco deve essere pert anto preso a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione del medicinale (dose singola di 30 mg/kg) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%). Pertanto, l'uso concomitante con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) puo' portare ad una riduzione dell'efficacia del prodotto. Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose del farmaco. In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizone a deferasirox. In uno studio su volontarisani, la concomitante somministrazione del prodotto e midazolam (subs trato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%). Nella pratica clinica questo effetto puo' essere piu' marcato. Pertanto si deve prestare attenzione quando deferasirox e' associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione della loro efficacia. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die) con repaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose singola di 0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la C max di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]). Poiche' l'interazione con dosaggi di repaglinide piu' alti di 0,5 mg non e' stata determinata, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato. Un accurato monitoraggio clinico e della glicemia deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria. Non puo' essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8 come paclitaxel. In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione del medicinale, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%). La C max della dose singola non e' stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento dellaCmax della teofillina e' previsto. Pertanto, non e' raccomandato l'us o concomitante con teofillina. Se il farmaco e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati. Un'interazione tra il medicinale e altri substrati del CYP1A2 non puo'essere esclusa. Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citoc romo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad esempio clozapina, tizanidina). La somministrazione concomitante del medicinale epreparati antiacidi contenenti alluminio non e' stata formalmente stu diata. Anche se deferasirox ha una minore affinita' per l'alluminio rispetto al ferro, non e' raccomandata l'assunzione con preparati antiacidi contenenti alluminio. La somministrazione concomitante del prodotto e vitamina C non e' stata formalmente studiata. Dosi di vitamina C fino a 200 mg al giorno non sono state associate a conseguenze avverse.Non e' stata osservata nessuna interazione tra il farmaco e digossina in volontari adulti sani.

Effetti indesiderati

>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti segnalate durante il trattamento cronico con il prodotto in pazienti adultie pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali in circa il 26% d ei pazienti (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea in circa il 7% dei pazienti. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni e negli anziani. Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo piu' di intensita' da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento. Durante gli studi clinici in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti >33% della creatinina sierica in due o piu' determinazioni consecutive, alcune volte al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalita'. Essi erano dose dipendente. Circa due terzi dei pazienti che hanno mostrato un aumento della creatinina sierica sono ritornati al livello al di sotto del 33% senza aggiustamento della dose. Nei rimanenti pazienti l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o ad un'interruzione del trattamento. Infatti in alcuni casi dopo la riduzionedella dose si e' osservata solo una stabilizzazione dei valori di cre atinina sierica. >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbidel sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune : capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta precoce, maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica (incluso ulcere multiple), ulcera duodenale, gastrite; raro: esofagite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; non comune: epatite, colelitiasi; non nota: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: disturbi della pigmentazione; non nota: vasculite leucocitoclastica, orticaria, eritema multiforme, alopecia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumento della creatinina ematica; comune: proteinuria; non comune: tubulopatia renale (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, edema, affaticamento. In circa il 2% dei pazienti sono stati segnalati calcoli biliari e disordini biliari correlati. Aumento delle transaminasi e' stato riportato come reazione avversa al farmaco nel 2% dei pazienti. Un aumento delle transaminasi piu' di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalita', indicativo di epatite, e' stato non comune (0,3%). E' stata riportata insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con preesistente cirrosi epatica. Come con altri trattamenti chelanti del ferro, ipoacusia alle alte frequenze e opacita' del cristallino (cataratta precoce) sono stati osservati non comunemente. >>Popolazione pediatrica. La diarrea e' stata segnalata piu' comunemente nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni rispetto ai pazienti di eta' superiore. La tubulopatia renale e' stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare il prodotto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Negli studi sugli animali, e' stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamentee ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sull a prole. Non e' noto se deferasirox sia escreto nel latte umano. L'allattamento non e' raccomandato durante l'assunzione del farmaco. >>Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile.