Dettagli:

Nome:Exemestane Teva - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:040275048
Principio attivo:Exemestane
Codice ATC:L02BG06
Fascia:A
Prezzo:64.8
Rimborso:64.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EXEMESTANE TEVA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Exemestane Teva - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, inibitori enzimatici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, carbossimetilamido sodico (di tipo A), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Trattamentodel carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-me nopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopoil trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne in pre-menopausa; donne in gravidanza o che allattano al seno; pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e pazienti anziane: 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere una volta al giorno, dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento deve proseguire fino al completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento deve proseguire fino a quando e' evidentela progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti della do se per pazienti con insufficienza epatica o renale. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato endocrinodi pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vi sta clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo. Il medicinale deve essere usatocon cautela in pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. E ' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e in seguito alla somministrazione, sono state osservate una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento della percentuale di fratture. All'inizio del trattamento adiuvante con il prodotto, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento sulla base della valutazione della salute ossea, in base alle attuali linee guida e alla pratica clinica. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della densita' minerale ossea (BMD), caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, le pazienti in trattamento con exemestane devono essere monitorate e il trattamento, o la profilassi, dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Deve essere presa in considerazione una valutazione di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro al seno in fase iniziale (EBC). Le donnecon carenza di vitamina D devono ricevere un dose supplementare di vi tamina D.

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dosesingola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane e' stata ridott a del 54% e la C max del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (ad esempio, fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del farmaco. Il prodotto deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante del medicinale con altri farmaci antitumorali. Il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore, artralgia e affaticamento. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono state vampate di calore e nausea. La maggior parte delle reazioni avversepossono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (ad esempio, vampate di calore). Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia; raro: trombocitopenia; non nota: diminuzione della conta linfocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, costipazione, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, epatite colestatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dellabilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: eruzione cutanea, alopecia, orticaria, prurito; non comune: pustolosi esantematica generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolori articolari e muscolo-scheletrici; comune: osteoporosi, frattura. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Include: artralgia e, con minore frequenza, dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni. Eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio sul carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia. Vampate di calore, affaticamento, cefalea, insomnia, aumento della sudorazione,disturbi ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosis, emorragia vagi nale, altro tumour primario, vomito, disturbi visive, tromboembolia, fratture osteoporotiche, infarto miocardico. Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci e' stata del 4,5% rispetto al 4,2% nelle pazienti trattate rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per i singolieventi cardiovascolari tra cui ipertensione, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Nello studio IES, exemestane e' stato associato a una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto a tamoxifene. Nel corso di uno studio separato randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, exemestane e' stato associato a una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7-9%, rispetto a un aumento dell'1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane e' stata inoltre osservata una riduzione dell'apolipoproteina A1 pari al 5-6% rispetto allo 0-2% nel gruppo placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) e' stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non e' chiaro il significato clinico diquesti risultati. Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al bracc io tamoxifene. La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di sorveglianza.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici adeguati su donne in gravidanza esposte al exemestane. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane sia escreto nel latte materno. Non deve essere somministrato durante l'allattamento. Donne in perimenopausa o in eta' fertile Il medico deve valutare la necessita' di una contraccezione efficace alle donne in eta' fertile, comprese le donne in perimenopausa o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finche' lo stato di post-menopausanon sia stato completamente stabilito.