Dettagli:

Nome:Exemestane Phar - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:041190048
Principio attivo:Exemestane
Codice ATC:L02BG06
Fascia:A
Prezzo:78.8
Rimborso:64.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Farma Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EXEMESTANE PHAROS GENERICS 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Exemestane Phar - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti di ormone e agenti connessi, inibitori di enzimi.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene exemestane 25 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio, amido glicolato (Tipo A),magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa(E464), m acrogol 400, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne in pre-menopausa; donne in gravidanza o durante l'allattamento; pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Pazienti adulte e anziane: una compressa rivestita con film (25mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinatasequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di dura ta inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinomamammario in fase avanzata, il trattamento con il medicinale deve pros eguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Bambini e adolescenti: l' uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non somministrare alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato dosando i livelli di LH, FSHe di estradiolo. Usare con cautela in pazienti con compromissione del la funzionalita' epatica o renale. Il farmaco e' un potente agente cheriduce il livello di estrogeni. Una riduzione della densita' minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture sono stati osservati dopo la somministrazione. Durante il trattamento adiuvante con il farmaco, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all' inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata dal prodotto, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con il medicinale devono essere attentamente monitorate.

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l' inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell' exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600mg/die e una dose singola di 25mg di exemestane, l' AUC dell' exemestane e' stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erbadi San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l' efficaci a del medicinale. Il farmaco deve essere usato con cautela con farmaciche vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno un a finestra terapeutica ristretta. Non esiste alcuna esperienza clinicarelativa all' uso concomitante del prodotto con altri farmaci antitum orali. Non somministrare in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Il farmaco e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane somministrato a una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente di gravita' dalieve a moderata. L' incidenza di interruzioni a causa di eventi avve rsi e' stata del 7.4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante con tamoxifene. Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classe sistemico organica e frequenza. La frequenza e' cosi'definita: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000 a <= 1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1000). Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolori addominali, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. molto comune: aumento della sudorazione; comune: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; comune: dolorabilita', edema periferico; non comune:astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carc inoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi ditrombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente. Tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in maniera significativa nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effettinon sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei parametri dei test di funzionalita' epatica, compresi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Eventi av versi e patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammarioin fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia: vampate di calore, stanchezza, mal di testa , insonnia, aumento della sudorazione, ginecologici, capogiri, nausea,osteoporosi, emorragie vaginali, altro tumore primario, vomito, distu rbi visivi, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infarto del miocardio. Nello studio IES, la frequenza di cardiopatia ischemica nei gruppi di trattamento con exemestane e tamoxifene e' stato di 4.5% e 4.2%, rispettivamente. Non e' stata notata alcuna differenza significativaper qualsiasi evento cardiovascolare, quali ipertensione, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Nello studio IES, l' exemestane e ' stato associato ad una maggiore incidenza di ipercolesterolemia, rispetto al trattamento con tamoxifene. In un altro studio randomizzato in doppio cieco su donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale a rischio basso trattate con exemestane o placebo per 24 mesi, l' exemestane e' stato associato ad una riduzione media del 7-9% di colesterolo HDL, contro un aumento del 1% con placebo. Per di piu',e' stata osservata una riduzione del 5-6% di apolipoproteina A1 nel g ruppo dell' exemestane, contro 0-2% nel gruppo di placebo. L' effetto su altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-a) e' stato molto simile nei due gruppi di trattamento. La significativita' clinica diquesti risultati non e' chiara. Nello studio IES, e' stata osservata piu' frequentamente ulcera gastrica nel gruppo dell' exemestane, rispetto al gruppo di tamoxifene. La maggioranza delle pazienti con ulcera gastrica trattate con exemestane hanno ricevuto una terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o avevano una storia antecedente. Reazioni avverse dall' esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' questi eventi sonosegnalati su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta,non e' sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione di causalita' con l' esposizione al farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte a exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossicisulla riproduzione. Il rischio potenziale per l' uomo non e' noto. Pe rtanto, e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Il medicinale non deve essere somministrato durante l' allattamento. Donne in peri-menopausa o in eta' fertile: il medico dovra' discutere la necessita' di adeguati metodi contraccettivi con donne in eta' fertile, comprese donne in peri-menopausa o donne che sono recentamente entrate nella fase successiva alla menopausa fino a che non sia completamente stabilito il loro stato di post-menopausa.