Dettagli:

Nome:Exemestane Pfi - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:040848032
Principio attivo:Exemestane
Codice ATC:L02BG06
Fascia:A
Prezzo:78.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EXEMESTANE PFIZER 25 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Exemestane Pfi - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silice colloidale idrata; crospovidone; ipromellosa; magnesio stearato; mannitolo; cellulosa microcristallina; sodioamido glicolato (tipo A); polisorbato. Rivestimento zuccherino: iprom ellosa; polivinil alcol; simeticone; macrogol; saccarosio; magnesio carbonato, leggero; titanio diossido (E171); metil-para-idrossibenzoato (E218); esteri cetilici della cera; talco; cera carnauba. Inchiostro per impressione: gommalacca; ossidi di ferro (E172); titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni; trattamentodel carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmen opausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso del medicinale e' controindicato nelle pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati, nelle donne in premenopausa e in quelle in gravidanza o in allattamento.

Posologia

Pazienti adulte e anziane: la dose raccomandata e' una compressa da 25mg da assumere una volta al giorno, dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane de ve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane) di cinque anni, o prima in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguirefino a quando sia evidente la progressione del tumore. Non sono richi esti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica orenale. Bambini: l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare specificaper la conservazione.

Avvertenze

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in condizioni endocrine di premenopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con funzione epatica o renale ridotta. Le compresse di exemestane contengono saccarosio e metil-para-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Exemestane e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con exemestane, le donne con osteoporosio a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a un controllo fo rmale della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a dimostrare gli effetti della terapia nel trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata da exemestane, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con exemestane devono essere attentamente monitorate.

Interazioni

Prove in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoriduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, nonha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemesta ne. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttoredel CYP450, somministrato alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane e' stata ridotta del 54%e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione n on e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci, quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia di exemestane. Exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali. Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottopostea trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante inizial e con tamoxifene l'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4%. Le reazioni avverse segnalate con frequenza piu' comune sono state vampate di calore, artralgia e stanchezza. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse piu' comuni sono state vampate di calore e nausea. La maggior parte delle reazioni avverse puo' essere attribuita alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (es. vampate di calore). Le reazioni avverse segnalate sono sotto elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono state cosi' definite: molto comune (> 10%), comune (> 1%, <= 10%), non comune (> 0,1%, <= 1%), raro (> 0,01%, <= 0,1%). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologievascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestina li. Molto comune: nausea; comune: dolori addominali, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni; comune: osteoporosi, fratture.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Molto comune: stanchezza; comune: dolorabilita', edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori nei test di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. L'elenco sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio Intergroup Exemestane Study (IES) sul carcinoma mammario in fase iniziale, indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia. Eventi avversi e patologie: vampate di calore, stanchezza, cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragie vaginali, altro tumore primario, vomito, disturbi visivi, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infarto del miocardio. >>Effetti indesiderati successivi alla commercializzazione. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' le reazioni avverse sono segnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non e' sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalita' con l'esposizione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad exemestane. Studi su animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Pertanto exemestane e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane non deve essere somministrato alle donne che allattano. Occorre discutere la necessita' di un metodo contraccettivo adeguato con le donne che potrebbero avere una gravidanza, incluso le donne in perimenopausao che sono in menopausa da poco, almeno finche' lo stato di postmenop ausa non si sia completamente stabilito.