Dettagli:

Nome:Exemestane Eg - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:040320018
Principio attivo:Exemestane
Codice ATC:L02BG06
Fascia:A
Prezzo:64.8
Rimborso:64.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EXEMESTANE EG 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Exemestane Eg - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421); copovidone; crospovidone; cellulosa microcristallina silicizzata; sodio amido glicolato (Tipo A); magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); macrogol 400; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l'estrogeno, dopoiniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni; trattamento d el carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne in pre-menopausa; nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento; nelle pazienti che mostrano ipersensibilita' al principio attivoo uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane: la dose raccomandata e' di 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno,preferibilmente dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con Exemestane deve proseguire fino acompletamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Exemestane) di cinque anni o di durata inferio re in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con Exemestane deve proseguire fino aquando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti agg iustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale. Bambini ed adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti e' sconsigliato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrinodi pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vi sta clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Exemestane dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale. Exemestane e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con Exemestane le donne conosteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria os sea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea, causata da Exemestane, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con Exemestane devono essere attentamente monitorate. Gli atleti devono essere informati che questo farmaco puo' causare una reazione positiva ai test antidoping.

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dosesingola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% e la C max del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) epreparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia di Exe mestane. Exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di Exemestane con altri farmaci antitumorali. Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con Exemestane dopo terapiaadiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore, artralgia e stanchezza. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinomamammario in fase avanzata. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore, e nausea. La maggior parte de lle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p. es. vampate di calore). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10,000 a <1/100). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione abbondante; comune: eruzione cutanea, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alle articolazioni e muscolo- scheletrici; comune: osteoporosi, fratture (Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: in pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano Exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologie epatobiliari: e' stato osservato un aumentodei valori di funzionalita' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. >>Reazioni avverse segnalate dopo la commerc ializzazione del farmaco. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Dato che le reazioni sono state segnalate volontariamente dauna popolazione la cui entita' e' incerta non e' sempre possibile val utare in modo affidabile la frequenza di tali eventi o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a Exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Pertanto Exemestane e' controindicato in gravidanza. Non e'noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane non de ve essere somministrato durante l'allattamento. E' opportuno illustrare la necessita' di una adeguata contraccezione a donne in eta' fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilizzato.