Dettagli:

Nome:Exemestane Doc - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:039850019
Principio attivo:Exemestane
Codice ATC:L02BG06
Fascia:A
Prezzo:64.8
Rimborso:64.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EXEMESTANE DOC GENERICI 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Exemestane Doc - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e agenti correlati, inibitori enzimatici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni / effetti secondari

Donne in pre-menopausa; donne incinte o che allattano; pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti

Posologia

Pazienti adulte e anziane: 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in faseiniziale, il trattamento con il farmaco deve proseguire fino a comple tamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con il medicinale deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale. Bambini e adolescenti: l'uso nei non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo. Il medicinale deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Il farmaco e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, e' stata osservata una riduzione della densita' minerale ossea ed un aumento dellapercentuale di fratture. Durante il trattamento adiuvante con il medi cinale le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densita' minerale ossea causata dal farmaco, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nellepazienti a rischio. Le pazienti trattate con il medicinale devono ess ere attentamente monitorate.

Interazioni

Il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo non ha mostrato effetti significativisulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione c on rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die, e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane era stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti(es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre il CYP3 A4, puo' ridurre l'efficacia del medicinale. Il farmaco deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante del medicinale con altri farmaci antitumorali. Il prodotto non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

L'exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con l'exemestane alla dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi e' stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con l'exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con il tamoxifene. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica. La frequenza e' cosi' definita:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.00 0 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale; non c omune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: rash, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni, artralgia e, con minore frequenza, dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidita' delle articolazioni; comune: osteoporosi, fratture. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: nellepazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occas ionale del numero dei linfociti e' stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano l'exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati nelle pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. Patologieepatobiliari: e' stato osservato un aumento dei valori di funzionalit a' epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. Eventi avversi delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalita', segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia: vampate di calore, stanchezza,cefalea, insonnia, aumento della sudorazione, ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragie vaginali, altro tumore primario, vomit o, disturbi visivi, tromboembolismo, fratture osteoporotiche, infarto del miocardio. Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci e' stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%). Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs <2,1%). In uno studio randomizzato, in doppio cieco, su donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio trattate con l'exemestane (N=73) o con placebo (N=73) per 24 mesi, l'exemestane e' stato associato ad una riduzione media del colesterolo-HDLplasmatico del 7-9% rispetto ad un aumento dell'1% con il placebo. Si e' vista anche una riduzione dell'apolipoproteina A1 del 5-6% nel gru ppo exemestane rispetto al 0-2% del placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici valutati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-a) era molto simile nei due gruppi di trattamento. Il significato clinico di questi risultati non e'chiaro. Nello studio IES, e' stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxif ene (0.7% vs <0.1%). La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica. Reazioni avverse in base all'esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' le reazioni sono state riportate volontariamente tramite una popolazione di dimensione non definite, non e' sempre stato possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all'exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Non e' noto un potenziale rischio per l'uomo. Pertanto il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Il farmaco non deve esseresomministrato durante l'allattamento. Donne in stato peri-menopausale o che potrebbero rimanere incinte. Il medico puo' aver bisogno di dis cutere la necessita' di un adeguato sistema contraccettivo con le donne che possono rimanere incinte, incluse le donne in stato peri-menopausale o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato post-menopausale sia stato completamente definito.