Exemestane Acc - 30cpr Riv 25mg

Dettagli:
Nome:Exemestane Acc - 30cpr Riv 25mg
Codice Ministeriale:040900045
Principio attivo:Exemestane
Codice ATC:L02BG06
Fascia:A
Prezzo:64.8
Rimborso:64.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Exemestane Acc - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo; cellulosa microcristallina; crospovidone; amido di sodio glicolato (tipo A); ipromellosa E5; polisorbato 80; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464); macrogol 400; titanio biossido (E171).

Indicazioni

Trattamento adiuvante di donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo2 - 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene; trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in postmenopausanaturale o indotta, la cui malattia e' progredita dopo la terapia ant iestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con negativita' ai recettori per gli estrogeni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in premenopausa e in quelle gravide o in allattamento.

Posologia

Pazienti adulte e anziane: la dose raccomandata e' di una compressa da25 mg una volta al giorno dopo i pasti. Nelle pazienti affette da car cinoma mammario precoce, il trattamento con Exemestane deve essere proseguito fino al termine di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da exemestane), ma deve essere interrotto prima di questo termine in caso di recidiva tumorale. Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il trattamento con Exemestane deve essere proseguito fino alla manifestazione della progressione tumorale. Per i pazienti con insufficienza epatica o renale non sono necessari aggiustamenti della dose. Bambini: l'uso nei bambini non e' raccomandato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Exemestane non deve essere somministrato a donne con stato endocrino premenopausale. Per questo motivo, se clinicamente appropriato, si deveaccertare lo stato postmenopausale mediante esame dei livelli di LH, FSH ed estradiolo. Exemestane deve essere usato con attenzione nelle pazienti affette da insufficienza epatica o renale. Exemestane contieneuna sostanza proibita che e' in grado di produrre risultati positivi ai test antidoping. Exemestane e' un antiestrogeno potente, e in seguito alla sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densita' minerale ossea e un aumento dell'incidenza di fratture. In caso di trattamento adiuvante con Exemestane, le donne con osteoporosi oa rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione dello stato di salute minerale ossea all'inizio del trattamento secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche. Le pazienti con malattiain stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della loro densita' minerale ossea (BMD) caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti di una terapia contro la riduzione della densita' minerale ossea causata da Exemestane, le pazienti trattate con Exemestane devono essere sottoposte a monitoraggio accurato e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essereiniziati nelle pazienti a rischio. Si deve considerare la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima di iniziare il trattamento con inibitori dell'aromatasi a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con carcinoma mammario precoce (EBC). Ledonne con carenza di vitamina D devono assumere ricevere un supplemen to di vitamina D.

Interazioni

Le evidenze in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi e non inibisce nessuno degli isoenzimi CYP principali. In uno studio clinico farmacocinetico, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, potente induttore del CYP450,alla dose di 600 mg al giorno e una dose singola diexemestane di 25 mg, la AUC dell'exemestane e' risultata inferiore de l 54% e la C max del 41%. Dal momento che non e' stata valutata la rilevanza clinica di questa interazione, la cosomministrazione di farmacicome la rifampicina, gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina e carba mazepina) e i fitofarmaci contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), che notoriamente inducono il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia di Exemestane. Exemestane deve essere usato con cautela in caso di concomitante somministrazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e con stretto margine terapeutico. Non vi sono esperienze cliniche sull'uso concomitante di Exemestane con altri medicinali antitumorali. Exemestane non deve essere cosomministrato con medicinali contenenti estrogeno, dal momento che questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti indesiderati

Exemestane e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Exemestane in dosi standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi o moderati. Il tasso di interruzioni per eventi avversi e' stato del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario precoce che avevano ricevuto un trattamento adiuvante con Exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state le vampate di calore, l'artralgia e l'affaticamento. Il tasso di interruzioni per eventi avversi e' stato del 2,8% nella popolazione complessiva di pazienti affette da carcinoma mammario avanzato. Le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state le vampate di calore e la nausea. La maggior parte delle reazioni avverse puo' essere attribuita alle conseguenzefarmacologiche normali della deprivazione estrogenica (per es. vampat e di calore). Le reazioni avverse riportate durante studi clinici e l'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000) e non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia; raro: trombocitopenia; non nota: diminuzione della conta linfocitaria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune : anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale, parestesia; non comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, vomito, costipazione, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, epatite colestatica, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: rash, alopecia, orticaria, prurito; non comune: postulosi esantematosa generalizzata acuta. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolorearticolare e muscoloscheletrico; comune: osteoporosi, fratture. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: dolore, edema periferico; non comune: astenia; comprende: artralgia e, meno di frequente, dolore alle estremita', osteoartrosi, mal di schiena, artrite, mialgia e rigidita' articolare Di seguito viene riportata la frequenza di eventi avversi e malattie prespecificati nello studio sul carcinoma mammario precoce (IES), indipendentemente dalla causalita', segnalati in pazienti in trattamento con la terapia in studio e fino a 30 giorni dopo la sua cessazione. Eventi avversi e malattie: vampate di calore, affaticamento, cefalea, insonnia, sudorazione profusa, eventi ginecologici, capogiri, nausea, osteoporosi, emorragia vaginale, altro cancro primitivo, vomito,disturbi della vista, tromboembolia, frattura da osteoporosi, infarto miocardico. Nello studio IES, la frequenza degli eventi cardiaci isch emici nei bracci di trattamento con exemestane e tamoxifene e' stata rispettivamente del 4,5% e del 4,2%. Non e' stata osservata alcuna differenza significativa per nessun singolo evento cardiovascolare, compresa l'ipertensione (9,9% verso 8,4%), infarto del miocardio (0,6% verso0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% verso 0,7%). Nello studio IES, l 'exemestane e' stato associato a una piu' elevata incidenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs. 2,1%). In un altro studioseparato, in doppio cieco e randomizzato, su donne in postmenopausa a ffette da carcinoma mammario precoce a basso rischio trattato con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l'exemestane e' stato associato a una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL rispetto a unaumento dell'1% nel gruppo placebo. E' stata osservata anche una ridu zione del 5-6% dell'apolipoproteina A1 nel gruppo trattato con exemestane verso lo 0-2% del placebo. L'effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina) e' stato molto simile nei due gruppi di trattamento. La significativita' clinica di questi risultati non e' chiara. Nello studio IES, sono state rilevate ulcere gastriche con una frequenza piu' elevata nel braccio trattato con exemestane che in quellotrattato con tamoxifene (0,7% verso <0,1%). La maggior parte delle pa zienti in terapia con exemestane affette da ulcere gastriche ha ricevuto o aveva ricevuto in precedenza un trattamento concomitante con antinfiammatori non steroidei. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte ad Exemestane.Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. E xemestane e' quindi controindicato nelle donne in gravidanza. Non e' noto se l'exemestano venga escreto nel latte materno. Exemestane non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno. Donne in perimenopausa o in eta' fertile: informare sulla necessita' di una contraccezione adeguata in caso di donne che possono iniziare una gravidanza, comprese le donne in perimenopausa o che sono da poco in postmenopausa, fino a quando non si sia stabilizzato definitivamente il loro stato postmenopausale.