Dettagli:

Nome:Exelon - 56cps 4,5mg
Codice Ministeriale:034078081
Principio attivo:Rivastigmina Idrogeno Tartrato
Codice ATC:N06DA03
Fascia:A
Prezzo:95.89
Rimborso:43.15
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

EXELON

Formulazioni

Exelon - 56cps 4,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinesterasici

Principi attivi

Rivastigmina idrogeno tartrato

Eccipienti

Gelatina, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice precipitata, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

L'assunzione di questo medicinale e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione, grave compromissione della funzionalita' epatica, poiche' il medicinale non e' stato studiato in questa popolazione.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza a ssociata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno. La dose inizialee' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerat a per almeno due settimane di trattamento, potra' essere aumentata a 3mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 e poi a 6 mg due vol te al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse, perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali nei pazienti con demenza associataalla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospens ione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto iltrattamento. La dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose massima raccom andata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Comunque maggiore effetto terapeutico e' stato riscontrato nei pazienti con demenza di grado moderato con malattia di Parkinson. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. A causa dell'aumentata esposizione al medicinale, in caso di insufficienza renale moderata o compromissione epatica lieve o moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse. Subito dopo l'aumentodella dose sono state osservate reazioni avverse. Queste possono esse re sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione del farmaco e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito, si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato aperdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia il peso corpor eo dei pazienti deve essere controllato. Qualora si verificassero, in associazione al trattamento con rivastigmina, episodi di vomito di grado severo, si deve procedere con opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione. La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acidegastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di p azienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritticon cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopa tia ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria non e' stato oggetto di studio, e pertanto sisconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colino mimetici, la rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattiadi Parkinson. Tali eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospe nsione di rivastigmina. Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.

Interazioni

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' dimedicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna intera zione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina,warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina i ndotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazionifarmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina poss a inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono di natura gastrointestinale e comprendono nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e allaperdita di peso. >>infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni ur inarie. >>Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione. Non comune: insonnia, depressione. Molto raro: allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri. Comune: cefalea, sonnolenza, tremori. Non comune: sincope. Raro: crisi convulsive. Molto raro: sintomi extrapiramidali. >>Patologie cardiacge. Raro: angina pectoris. Molto raro: aritmia cardiaca. >>Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito diarrea. Comune: dolore addominale, dispepsia. Raro: ulcera gastrica e duodenale. Molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite. Non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottuta esofagea. >>disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. >>Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione. Raro: rash cutanei. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere. Non comune: cadute accidentali. >>Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Ansia, delirio, piressia sono reazioni avverse osservate con l'uso di cerotti transdermici di questo medicinale. Di seguito sono state riportate reazioni avverse segnalate in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con questo prodotto. >>Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremori. Comune: capogiri, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia. Non comune: distonia. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Comune: diarrea, dolore addominalee dispepsia, ipersecrezione salivare. >>Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione. >>Patologie deltessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita ' muscolare. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disidratazione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, andatura anomala. Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson: tremori, cadute, malattia di Parkinson (peggioramento), ipersecrezione salivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimento, bradicinesia,dsitonia, andatura anomala, rigidita' muscolare, disturbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo.scheletrica, irrigidimento, disfunzioni motorie.

Gravidanza e allattamento

Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi allequali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnat ali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.