Exelon - 30cer 9,5mg/24h
Dettagli:
Nome:Exelon - 30cer 9,5mg/24hCodice Ministeriale:034078206
Principio attivo:Rivastigmina
Codice ATC:N06DA03
Fascia:A
Prezzo:102.78
Rimborso:51.39
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anticolinesterasici.
Principi attivi
Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 10 cm2 contiene 18 mg di rivastigmina.
Eccipienti
Film di copertura: film di polietilene tereftalato, laccato. Matrice con principio attivo: alfa-tocoferolo, poli(butilmetacrilato, metil-metacrilato), copolimero acrilico. Matrice adesiva: alfa-tocoferolo, oliodi silicone, dimeticone. Lamina di rilascio: film di poliestere, rive stito da fluoropolimero.
Indicazioni
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati del carbammatoo ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogn i trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che somministri e controlli regolarmente il trattamento. Posologia. Cerotti trans dermici 4,6 mg/24 ore. Quantita' di rivastigmina: 9 mg; cessione di rivastigmina in vivoin 24 ore: 4.6 mg. Cerotti trans dermici 9,5 mg/24 ore. Quantita' di rivastigmina: 18 mg; cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore: 9,5 mg. Dose iniziale: si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore. Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento e se, a giudizio del medicocurante, la dose risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che e' la dose efficace raccomandata. Dose di mantenimento: 9,5 mg/24 ore e' la dose giornaliera di mantenimento, che puo' essere continuata fino a quando al paziente ne deriva un beneficio terapeutico. Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici puo' essere ripreso alla stessa dose se non e' stato sospeso per parecchi giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore. Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici: sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica, i pazienti trattati con ilprodotto in capsule o soluzione orale possono passare ai cerotti tran sdermici nei seguenti modi. Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24ore. Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/ die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermicida 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non e' stabile e ben t ollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore puo' essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, chee' la dose effettiva raccomandata. Si raccomanda di applicare il prim o cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale. Modo di somministrazione: i cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non siraccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all' addome a causa della ridotta biodisponibilita' della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico e' applicato a queste aree del corpo. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto. Premere con decisione il cerotto transdermico fino a quando i margini aderiscono bene. Il cerotto puo' essere usato nellavita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo. Il cero tto transdermico deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore. Si deve applicare un solo cerotto transdermico alla volta. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi. I pazienti ed i "caregivers" devono essere istruiti in proposito. Insufficienza renale: non sononecessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza ren ale. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): l'uso di rivastigmina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.
Avvertenze
L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi piu' alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore. Disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con il prodotto il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Si deve prestare attenzione alla prescrizione del medicinale: a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare); a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni gastriche a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o aggravare questepatologie a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostrutt iva. La rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.Evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato il farmaco. Po polazioni particolari: i pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con il medicinale. Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Senecessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificatodalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con la somminis trazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non e' stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischiodi effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Considerando il suo m etabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
Effetti indesiderati
L'incidenza complessiva degli eventi avversi (EA) in pazienti trattaticon i cerotti transdermici e' stata inferiore a quella dei pazienti c he avevano ricevuto da 3 a 12 mg/die di prodotto in capsule (il 50,5% di pazienti trattati con i cerotti transdermici ha riportato EA, vs il63,3% di quelli trattati con il prodotto in capsule ed il 46,0% di qu elli trattati con placebo). Le reazioni avverse gastrointestinali, compresi nausea e vomito, sono state le reazioni avverse piu' comuni nei pazienti che avevano ricevuto un trattamento attivo e si sono verificate in percentuali sostanzialmente inferiori nel gruppo con 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici rispetto al gruppo capsule (7,2% vs 23,1% per la nausea e 6,2% vs 17,0% per il vomito; rispettivamente il 5,0% e 3,3% di pazienti trattati con placebo hanno riportato nausea e vomito). Sono riportate le reazioni avverse (eventi ragionevolmente correlati almedicinale) riportate in 291 pazienti con demenza di Alzheimer tratta ti con i cerotti transdermici alla dose ottimale di 9,5 mg/24 ore (4,6mg/24 ore titolata a 9,5 mg/24 ore) in uno specifico studio clinico d i 24 settimane, in doppio cieco, controllato vs. placebo e vs. attivo.Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA p er sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infestazioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansieta', depressione, delirio; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sincope; molto raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache, non comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, dolore addominale; non comune: ulcera gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:reazioni cutanee al sito di applicazione (es. prurito al sito di appl icazione, edema al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. affaticamento, astenia), piressia, calo ponderale. Reazioni avverse documentate nella fase post-commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: peggioramento della malattia di Parkinson, convulsioni. Patologie cardiache. Non nota: blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash, eritema, orticaria, vesciche, dermatite allergica. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione. Non nota: cadute, reazioni al sito di applicazione (quali eritema, prurito, irritazione, rash, vesciche). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con ilprodotto in capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con i cerotti transdermici: capogiri (molto comune); agitazione, sonnolenza , malessere, tremore, confusione, aumento della sudorazione (comune); insonnia, cadute accidentali, innalzamento dei valori di funzionalita'epatica (non comune); crisi convulsive, ulcere duodenali, angina pect oris (raro); aritmia cardica (es. blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia), ipertensione, pancreatite, emorragia gastrointestinale, allucinazioni (molto raro); alcuni casi di vomito gravesono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota). Irritaz ione cutanea: negli studi clinici ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione. Il sintomo osservato piu' comunemente e' stato l'eritema,che scompariva entro 24 ore nella grande maggioranza dei pazienti. In uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane, i sintomi os servati piu' comunemente (scala di valutazione di irritazione cutanea)con i cerotti transdermici sono stati eritema molto lieve (21,8%), li eve (12,5%) o moderato (6,5%) o prurito molto lieve (11,9%), lieve (7,3%) o moderato (5,0%). I sintomi gravi osservati piu' comunemente con il medicinale 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici sono stati prurito (1,7%) ed eritema (1,1%). La maggior parte delle reazioni cutanee erano limitate al sito di applicazione ed hanno portato alla sospensione della terapia solo nel 2,4% dei pazienti nel gruppo trattato con i cerotti transdermici.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppoembriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali s i e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri/postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.