Dettagli:

Nome:Evista - 14cpr Riv 60mg
Codice Ministeriale:034153015
Principio attivo:Raloxifene Cloridrato
Codice ATC:G03XC01
Fascia:A
Prezzo:10.35
Rimborso:8.85
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EVISTA

Formulazioni

Evista - 14cpr Riv 60mg
Evista - 28cpr Riv 60mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

Principi attivi

Raloxifene cloridrato 60 mg equivalenti a 56 mg di raloxifene.

Eccipienti

>>Nucleo: povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. >>Rivestimento: biossido di titanio, polisorbato 80, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera carnauba. >>Coloranti per stampa: shellac, glicole propilenico, indigo carmine.

Indicazioni

Trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta di questa o altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare a donne in eta' fertile. Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica. Insufficienza epatica, compresa la colestasi. Insufficienza renale grave. Sanguinamentouterino di natura imprecisata. Non usare in pazienti con segni o sint omi di carcinoma dell'endometrio poiche' la sicurezza in questo gruppodi pazienti non e' stata adeguatamente studiata.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa al giorno per somministrazione orale, che puo' essere assunta in qualsiasi momento della giornata eindipendentemente dai pasti. Nelle donne anziane non e' necessario ef fettuare un aggiustamento del dosaggio. A causa della natura di questapatologia, il farmaco e' destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne c on ridotta assunzione di calcio nella dieta. Non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave. Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato usare con cautela. Non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non congelare.

Avvertenze

Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che e' simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio. Sospendere in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione. La sospensione deve avvenire non appena possibile in caso di malattia, o tre giorni prima che inizi il periodo di immobilizzazione. La terapia non deve essere ripresa fino a che la causa della sospensione non sia stata risolta e la paziente abbia recuperato la completa mobilita'. In uno studio su donne in post-menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici il raloxifene, rispetto al placebo, non ha influenzato ne' l'incidenza di infarto del miocardio, ne' le ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, ne' la mortalita' complessiva, compresa la mortalita' totale cardiovascolare, ne' il numero di ictus cerebrale. Comunque, nelle donnein terapia con raloxifene c'e' stato un aumento della mortalita' per ictus cerebrale. L'incidenza della mortalita' per ictus cerebrale e' stata di 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo rispetto al 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene. Questi dati devono essere tenuti in considerazione in caso di prescrizione di raloxifene a donne in post-menopausa con una storia clinica di ictus cerebrale o con altri fattori di rischio significativi per l'ictus cerebrale, come l'attacco ischemico transitorio o la fibrillazione atriale. Non e' stata dimostrata proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia e' inatteso e deve essere sottopostoa completi accertamenti da parte di uno specialista. Le due diagnosi piu' frequenti associate al sanguinamento uterino che si verificano durante il trattamento con raloxifene sono state l'atrofia endometriale ed i polipi endometriali benigni. Nelle donne in post-menopausa che hanno ricevuto un trattamento con raloxifene per 4 anni, i polipi endometriali benigni sono stati riportati con un'incidenza dello 0,9% rispetto allo 0,3% delle donne che furono trattate con placebo. Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato. Dosi singole di raloxifene somministrate a pazienti con cirrosi e con moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) hanno determinato concentrazioni plasmatiche di raloxifene di circa 2,5 volte superiori ai controlli. L'incremento e' correlato con le concentrazioni di bilirubina totale. Fino a quando nelle pazienti con insufficienzaepatica non siano state ulteriormente valutate l'efficacia e la sicur ezza il medicinale non e' consigliato. Durante il trattamento monitorare attentamente la bilirubinemia totale, gammaglutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, alanina transferasi ed aspartato transferasi qualora si riscontrino valori elevati. Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene puo' essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia. Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati. La sicurezza nelle pazienti con carcinoma della mammella non e' stata adeguatamente studiata. Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata. Non usare per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusala terapia adiuvante, sia stato completato. Dal momento che le inform azioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non e' consigliato. Non e' efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilita' del raloxifene. La somministrazione contemporanea con warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche. Tuttavia, sono state osservate modeste riduzioni del tempo di protrombina, per cuise il raloxifene viene somministrato insieme al warfarin o ad altri d erivati cumarinici, il tempo di protrombina deve essere monitorato. Gli effetti sul tempo di protrombina si possono verificare dopo parecchie settimane se il trattamento viene iniziato nelle pazienti che sono gia' in terapia con anticoagulanti cumarinici. Il prodotto non ha effetto sulla farmacocinetica del metilprednisolone somministrato in dose singola. Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina. La concentrazione massima della digossina e' aumentata meno del 5%. L'influenza della contemporanea somministrazione di farmaci sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene e'stata valutata negli studi clinici di prevenzione e trattamento. I pr odotti medicinali co-somministrati frequentemente comprendevano: paracetamolo, anti-infiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, ibuprofene e naproxene), antibiotici orali, H1 ed H2 antagonisti e benzodiazepine. Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti farmaci fu riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene. Nel piano dello studio clinico fu concesso ilcontemporaneo impiego di preparazioni estrogeniche vaginali, se riten uto opportuno per trattare le manifestazioni atrofiche della vagina. Rispetto al placebo, nelle pazienti trattate con il medicinale non ci fu un impiego aumentato. In vitro, il raloxifene non interagisce con illegame di warfarin, fenitoina o tamoxifene. Raloxifene non deve esser e somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento edil circolo entero-epatico del raloxifene. La contemporanea somministr azione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene. Comunque, dal momento che la quantita'totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene puo' essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina. Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali. Queste alterazioni non influenzano le concentrazioni degli ormoni liberi.

Effetti indesiderati

In studi di prevenzione e trattamento dell'osteoporosi la maggior parte delle reazioni avverse non ha richiesto abitualmente una sospensionedella terapia. Frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 < 1/10), non comune (>= 1/1.000 < 1/100), raro (>= 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Studi clinici. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione (vampate di calore). Non comune: eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica; tromboflebite venosa superficiale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome influenzale. Comune: edema periferico. La frequenza della vasodilatazione (vampate di calore) e' risultata modicamente aumentata nelle pazienti trattate con il farmaco rispetto a quelle trattate con placebo. Questa reazione avversa e' stata piu' comune nei primi 6 mesi di trattamento, e raramente si e' verificata per la prima volta dopo tale periodo di tempo. Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica. Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non puo' essere esclusa. Aumenti con frequenza analoga furono osservati nelle pazienti trattate con placebo. Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino e' stata significativamente piu' bassa rispetto alle donne trattatecon entrambi i tipi di HRT (terapia ormonale sostitutiva). >>Post-mar keting. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Molto raro: sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edemaperiferico. Esami diagnostici. Molto raro: aumentata pressione sangui gna. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea, inclusa l'emicrania. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione. Patologie vascolari. Raro: reazione tromboembolica venosa. Molto raro: reazione tromboembolica arteriosa.

Gravidanza e allattamento

E' di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa. Non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Puo' causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente diviene gravida mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informatadel potenziale rischio per il feto. Non e' noto se il raloxifene veng a escreto attraverso il latte materno. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non puo' essere raccomandato. Puo' alterarelo sviluppo del bambino.