Dettagli:

Nome:Evicel - 2fl 1ml 90mg/Ml+1200ui/
Codice Ministeriale:039591019
Principio attivo:Proteina Coagulabile Umana/Trombina Umana
Codice ATC:B02BC30
Fascia:H
Prezzo:111.76
Produttore:Omrix Biopharmaceuticals S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Adesivo tissutale di fibrina
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Pari o inferiore a -18 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EVICEL SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE

Formulazioni

Evicel - 2fl 1ml 90mg/Ml+1200ui/
Evicel - 2fl 2ml 90mg/Ml+1200ui/
Evicel - 2fl 5ml 90mg/Ml+1200ui/

Categoria farmacoterapeutica

Emostatici locali.

Principi attivi

Flaconcino da 1 ml. Componente 1: proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina 50-90 mg; componente 2: trombina umana 800-1200 UI. Flaconcino da 2 ml. Componente 1: proteinacoagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronect ina 100-180 mg; componente 2: trombina umana 1600-2400 UI. Flaconcino da 5 ml. Componente 1: proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina 250-450 mg; componente 2: trombina umana 4000-6000 UI.

Eccipienti

Flaconcino di fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, calcio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di trombina umana: calcio cloruro, albumina umana, mannitolo, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti. Il farmaco e' inoltre indicato come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirugia vascolare e per lasigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'applicazione del farmaco per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche. Non usare non deve essere usato per sigillare la linea disutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 m m dopo la sutura. Il prodotto non deve essere utilizzato come collanteper la fissazione dei patch per la dura madre. Il medicinale non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non e' possibile su turare la dura madre.

Posologia

Il medicinale deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto. La quantita' da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. Ladose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area, modalita' prevista di applicazione e numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico. Negli studi clinici sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima e' stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitonealie intraddominali lamassima e' stata di 10 ml. E' possibile tuttavia c he per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) sianonecessarie quantita' maggiori. La quantita' iniziale di prodotto da a pplicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazionedesignata. Se necessario, l'applicazione puo' essere ripetuta. Per us o epilesionale. Per evitare il rischio di embolia d'aria potenzialmente fatale, il farmaco deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO 2 pressurizzata. Prima di applicare, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata usando tecniche standard. Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelleistruzioni e con i dispositivi raccomandati.

Conservazione

I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale. Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 gradi C o inferiore. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non ricongelare. Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2-8 gradi C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati. La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2-8 gradi C, deve essere segnata sulla confezione di cartone. Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, deve essere smaltito. I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24ore ma, una volta aspirati nell'applicatore, vanno usati immediatamen te.

Avvertenze

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare. Se ilprodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali. Si e ' verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare il farmaco. Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto. L'applicazione del farmaco per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando e' possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante la laparoscopia. La distanza dal tessuto e la pressione della CO 2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dalproduttore. Data la possibilita' che si verifichi embolia gassosa, qu ando si nebulizza il prodotto devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO 2 espirata. Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte. il farmaco deve essere applicato in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo puo' interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita. Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali. L'uso concomitante per la sigillatura della linea di sutura della dura madre tramite impianti in materiali sintetici o patch duralinon e' stato valutato mediante studi clinici. L'uso nei pazienti sott oposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non e' stato valutato. Non e' noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre. E' necessario ottenere la completa emostasi prima di applicare il farmaco per sigillare la linea di sutura della dura madre. L'uso come sigillante nelle procedure transfenoidali e otoneurochirurgiche non e' stato studiato. Prima della somministrazione, occorre provvedere affinche' leparti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designat a siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, dovra' essere attuato il trattamentomedico standard per lo shock. Le precauzioni standard per evitare inf ezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante cio', con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si puo' escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Le misure poste inatto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il viru s dell'HIV e i virus dell'epatite B e C e il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente per mantenere un collegamento trail paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto puo' denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti(ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rim osse il piu' possibile prima di applicare il prodotto.

Effetti indesiderati

Eventuali reazioni avverse segnalate in associazione ai sigillanti a base di fibrina sono elencate di seguito. Dato che durante le sperimentazioni cliniche non sono state segnalate reazioni di questo tipo, non e' nota la frequenza di tali eventi associati. In rari casi si possonoverificare reazioni allergiche o di ipersensibilita' (che possono inc ludere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili aicomponenti del prodotto. Eventuali reazioni lievi possono essere gest ite con antistaminici. Eventuali reazioni ipotensive gravi richiedono un intervento immediato in base ai principi attuali della terapia antishock. In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. L'accidentale iniezione in sede intravascolare puo' causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare generalizzata e c'e' anche un rischio di reazione anafilattica. Si e' verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare il farmaco. Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto. E' stato ritenuto che le seguenti reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici presentino una possibile relazione causale con il trattamento con il prodotto. La frequenza di tutte le reazioni elencate di seguito era comune (definita come > 1/100, <1/10). Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retr operitoneali o intraddominali. Infezioni ed infestazioni: ascesso addominale. Reazioni avverse nello studio di chirurgia vascolare. Infezioni ed infestazioni: infezione da innesto, infezione da stafilococco; patologie vascolari: ematoma; patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: edema periferico. Esami diagnostici: e moglobina ridotta; traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura: emorragia al sito di incisione, occlusione dell'innesto vascolare,ferita, ematoma post-procedurale, complicazione post-operatoria della ferita. Reazioni avverse nello studio di neurochirurgia. Infezioni ed infestazioni: meningite; patologie del sistema nervoso: ipotensione e ndocranica (fuoriuscita di liquido cafelorachidiano, LCR); rinorrea diLCR, cefalea, idrocefalo, igroma subdurale; patologie vascolari: emat oma. Tassi di reazioni avverse nello studio sugli interventi retroperitoneali o intraddominali: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale nessun evento avverso e' stato ritenuto avere unarelazione causale con il trattamento oggetto di studio. Tuttavia, lo sponsor ha ritenuto tre gravi eventi avversi possibilmente correlati al trattamento oggetto di studio. Reazioni avverse - chirurgia vascolare: in uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure diinnesto vascolare, sono stati segnalati in totale 16 pazienti con eve nto avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio. Gli eventi sono risultati distribuiti uniformemente tra i bracci di trattamento, con 8 eventi ciascuno nel gruppo trattato con il farmaco e nel gruppo di controllo. Reazioni avverse - neurochirurgia: in uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva, 7 pazienti trattati con il farmaco hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio. Questi includevano ipotensione endocranica (fuoriuscita di LCR), rinorrea di LCR (rinoliquorrea), meningite, cefalea, idrocefalo, igroma subdurale ed ematomi. L'incidenza di fuoriuscita di LCR e l'incidenza di infezioni nel sito chirurgico (surgical site infections, SSI) sono state monitorate come endpoint associati alla sicurezza nello studio. Trenta giorni dopo l'interventol'incidenza di SSI e' risultata essere simile tra i due gruppi di trattamento. La fuoriuscita di LCR post-operatoria si e' verificata entro 30 giorni dal trattamento in 4/89 (4,5%) e in 1/50 (2,0%) soggetti trattati con ulteriori suture. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non e' stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutarne la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza e in allattamento soltanto in caso di effettiva necessita'.