Eve - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Dettagli:
Nome:Eve - 21cpr Riv 2mg+0,03mgCodice Ministeriale:039566017
Principio attivo:Clormadinone Acetato/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA15
Fascia:C
Prezzo:11.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
Principi attivi
2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (Ph.Eur.), amido di mais, amido pregelatinizzato. Rivestimento: olio di cotone idrogenato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni
Contraccettivo ormonale.
Controindicazioni / effetti secondari
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati o edvono essere interrotti immediatamente nel caso di: trombosi venosa oarteriosa pregressa o esistente; prodromi o primi segni di trombosi, tromboflebite o sintomi embolici; interventi chirurgici programmati e periodi di immobilita'; diabete mellito con sofferenza vascolare; perdita del controllo del diabete mellito; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa; epatite, ittero, funzionalita' epatica alterata; prurito generalizzato, colestasi; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; presenza o anamnesi di tumore epatico; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale; prima insorgenza o recidiva di porfiria; presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili; pancreatite o anamnesi di pancreatite; prima comparsa di emicrania o insorgenza di attacchi piu' frequenti di cefalea di intensita' insolita; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali;disturbi sensoriali a insorgenza acuta; disturbi motori; aumento di f requenza delle crisi epilettiche; depressione grave; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea dovuta a causa non accertata; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale dovuto a causanon accertata; ipersensibilita' a clormadinone acetato, a etinilestra diolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La presenza di un fattore dirischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa puo' costituire controindicazione.
Posologia
Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa inizia un'emorragia simile alla mestruazione. La somministrazione deve essere ripresadopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione del farmaco, che il sanguinamento sia terminato o meno. Le compresse devono essere tolte dal blister, rispettando la posizione contrassegnata con il cor rispondente giorno della settimana, e deglutite intere, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse devono essere assunte quotidianamenteseguendo la direzione della freccia. Inizio della somministrazione de lle compresse: nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale. La prima compressa deve essere presa il primo giorno del ciclo naturale. Se la prima compressa viene presa il primo giorno di mestruazione, la contraccezione inizia a partire dal primo giorno di somministrazione e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal 2 al 5 giorno del periodo mestruale, che il sanguinamento sia terminato o meno. In questo caso sara'necessario adottare ulteriori misure contraccettive per i primi 7 gio rni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5giorni, e' necessario attendere la successiva mestruazione prima di i niziare ad assumere il farmaco. La donna deve iniziare a prendere il farmaco il giorno successivo all'intervallo libero da compresse del precedente contraccettivo ormonale combinato. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico: la prima compressa del farmaco deve essere presa il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive meccaniche. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile oda un impianto: la somministrazione del farmaco puo' iniziare il gior no della rimozione dell'impianto o il giorno per il quale era previstal'iniezione successiva. Per i primi 7 giorni devono essere prese ulte riori misure contraccettive di tipo meccanico. Dopo un aborto spontaneo o un aborto nel primo trimestre: la somministrazione del farmaco puo' essere iniziata immediatamente. In questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo un parto, un aborto spontaneo o un aborto nel secondo trimestre: la somministrazione a donne che non allattano al seno puo' iniziare 21-28 giorni dopo il parto; in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia oltre 28 giorni dopo il parto, per i primi 7 giorni di trattamento con il farmaco sara' necessario adottare ulteriori misure contraccettive di tipo meccanico. Se la donna ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia e' necessario escludere una possibile gravidanza, oppure attendere il successivo periodo mestruale. Non deve essere assunto dalle donne che allattano al seno. Dopo aver interrotto la terapia con il farmaco, il nuovo ciclo mestruale puo'ritardare di circa una settimana. Se una donna ha dimenticato di assu mere una compressa ma la prende entro 12 ore, non e' necessario adottare alcuna ulteriore misura contraccettiva. Le successive compresse devono essere assunte come al solito. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo puo' essere ridotto. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere effettuata seguendo questedue regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve mai es sere interrotta per piu' di 7 giorni per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamico-pituitario-ovarico e' necessaria un'assunzione ininterrotta della durata di 7 giorni. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere prese come al solito. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche per i 7 giorni successivi. Se le compresse sono state dimenticate nella settimana 1 del ciclo e il rapporto haavuto luogo nei sette giorni precedenti la dimenticanza delle compres se e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e quanto piu' la dimenticanza e' prossima al normale intervallo libero da compresse, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Se quella in uso contiene meno di 7 compresse, si deve iniziare la confezione successiva subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza alcun intervallo. Il normale flusso da sospensione non si verifichera' probabilmente fino al termine della seconda confezione; tuttavia durante l'assunzione delle compresse puo' spesso verificarsi sanguinamento intermestruale o "spotting". Se al termine della seconda confezione non si verifica il flusso da sospensione, deve essere eseguito un test di gravidanza. Se il vomito si verifica entro 4 ore dall'assunzione della compressa, o se insorge diarrea in forma grave, l'assorbimento puo' essere incompleto enon viene pertanto assicurata un'adeguata contraccezione. In tal caso devono seguire le istruzioni riguardo la somministrazione irregolare. L'assunzione deve essere continuata. Per ritardare un ciclo la donna deve continuare con un altro blister del farmaco senza rispettare l'intervallo libero da compresse. L'estensione puo' essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino alla fine della seconda confezione. Durante l'estensione la donna puo' avere sanguinamento intermestruale o spotting. La regolare assunzione va poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni. Per rinviare il ciclo a un altro giorno della settimana rispetto a quello al quale e' abituata con lo schema attuale, alla donna puo' essere consigliato di abbreviare il successivo intervallolibero da compresse di un numero di giorni a piacere. Piu' breve e' l 'intervallo, maggiore e' il rischio che non si verifichi flusso da sospensione e che la donna abbia sanguinamento intermestruale e spotting nel corso dell'assunzione della confezione successiva.
Conservazione
Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
L'impiego di COC con il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari. Le fumatrici oltre i 35 anni di eta' devono adottare altri metodi contraccettivi. La somministrazione di COC e' associata a un rischio aumentato di malattie gravi, quali infarto miocardico, tromboembolia, ictus o tumori epatici. Altri fattoridi rischio come ipertensione, iperlipidemia, obesita' e diabete aumen tano distintamente il rischio di morbilita' e di mortalita'. Valutare il beneficio in presenza di uno dei fattori di rischio. L'uso di COC comporta un aumento del rischio di TEV. Altri disturbi sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e anemia falciforme. Un adeguato trattamento delle patologie sopra indicate puo' ridurre il rischiodi trombosi. Considerare l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio. Informare le donne di consultare il medico nel caso di eventuali sintomi di trombosi. Nel caso di trombosi sospetta o confermata sospendere il farmaco. L'aumento della frequenza o dell'intensita'degli attacchi di emicrania durante l'uso puo' essere motivo di sospe nsione immediata dell'uso di COC. L'uso prolungato di contraccettivi orali costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di tumore cervicale nelle pazienti affette da HPV. Vi e' un lieve incremento del rischio di tumore del seno nelle donne che utilizzano COC. Sono stati riscontrati tumori epatici benigni e maligni. In caso di intenso dolore addominale che non regredisce spontaneamente, epatomegalia o segni di emorragia intraddominale, considerare la possibilita' di tumore epatico e sospendere il farmaco. Sono stati osservati modesti aumenti della pressione arteriosa. Se l'incremento della pressione arteriosa fosse clinicamente rilevante, sospendere il medicinale e instaurare una terapiaantipertensiva. Nelle pazienti con un'anamnesi di herpes gestazionale puo' verificarsi una recidiva durante assunzione di COC. Nelle pazien ti con ipertrigliceridemia o con anamnesi familiare di ipertrigliceridemia in corso di trattamento con COC aumenta il rischio di pancreatite. I disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l'interruzionedel trattamento con COC. La recidiva di ittero colestatico che si sia manifestato per la prima volta in gravidanza o con uso precedente di ormoni sessuali richiede l'interruzione del trattamento con COC. I COCpossono modificare la resistenza periferica all'insulina o la tollera nza al glucosio: monitorare le pazienti diabetiche. Le pazienti con tendenza a sviluppare cloasma devono evitare l'esposizione al sole e ai raggi ultravioletti durante l'uso dei contraccettivi orali. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. Contiene lattosio. La somministrazione di estrogeni o di combinazioni estrogeno/progestogene puo' avere effetti negativi su alcune condizioni/patologie. Un'attenta supervisione medica e' necessaria nei seguenti casi: epilessia; sclerosi multipla; tetania; emicrania; asma; insufficienza cardiaca o renale; corea minore; diabete mellito; malattie del fegato; dislipoproteinemia; malattie auto immuni; obesita'; ipertensione; endometriosi; varici; flebite; disturbi della coagulazione; mastopatia; miomi uterini; herpes gestazionale; depressione; malattie infiammatorie intestinali croniche. Prima di prescrivere contraccettivi orali effettuare una completa anamnesi personale e familiare, ed effettuare una visita medica. Ripetere questo controllo almeno una volta all'anno durante l'uso. E' anche necessarioun controllo periodico dello stato generale di salute. Informare le p azienti che il farmaco non protegge dall'infezione HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale. La dimenticanza di una compressa, il vomito o i disturbi intestinali incluso diarrea, la somministrazione prolungata di alcuni farmaci o, molto raramente, i disturbi metabolici possono ridurre l'efficacia contraccettiva. Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari. dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli deve essere fatta una valutazione medica dell'irregolarita' del ciclo. Se durante la somministrazione le emorragieintermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regol ari, effettuare un controllo medico per escludere una gravidanza o unamalattia organica. L'emorragia intermestruale puo' essere indice di u n'insufficiente efficacia contraccettiva. Dopo 21 giorni di assunzionesi verifica di norma un sanguinamento da sospensione. Occasionalmente , il flusso puo' non verificarsi; questo fenomeno non deve tuttavia essere interpretato come una ridotta efficacia contraccettiva. Se il flusso non si verifica dopo un ciclo di somministrazione in cui non e' stata dimenticata alcuna compressa, non e' stato prolungato l'intervallodi 7 giorni, non sono stati assunti in concomitanza altri farmaci e n on si sono verificati episodi di vomito o diarrea, il concepimento e' improbabile e il farmaco puo' essere continuato. Se il farmaco non e' stato assunto secondo le indicazioni prima della prima assenza di emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, prima di continuare la somministrazione e' necessario escludere una gravidanza. I prodotti di erboristeria contenenti Erba di S. Giovanni non devono essere usati in concomitanza con ilfarmaco.
Interazioni
L'interazione con altri farmaci di etinilestradiolo puo' aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo. Se e' necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare la frequenza delle emorragie intermestruali e dei disturbi del ciclo e ridurre l'efficacia contraccettiva del farmaco; elevati livelli plasmatici di etinilestradiolo possono aumentare la frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati. I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono ridurrele concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo: tutti i farmaci ch e aumentano la motilita' gastrointestinale o riducono l'assorbimento; le sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici; alcuni antibiotici. Nel caso di trattamento concomitante a breve termine con questi prodotti medicinali/sostanze attive e il farmaco durante il periodo di trattamento e i 7 giorni successivi devono essere usati metodi contraccettivi meccanici supplementari. Con sostanze attive che riducono la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo per induzione deglienzimi microsomiali epatici devono essere usati metodi contraccettivi meccanici supplementari fino a 28 giorni dopo il termine del trattame nto. Se la somministrazione concomitante di prodotti medicinali viene prolungata oltre l'assunzione di tutte le compresse di un blister, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da compresse. I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale; atorvastatina; sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici. Etinilestradiolo puo' influenzare il metabolismo di altre sostanze: inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando la concentrazione plasmatica delle sostanze attive; inducendo la glucoronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' essere alterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio. Questo puo' verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Durante la somministrazione di COC i risultati di alcunitest di laboratorio possono essere compromessi.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a <1/100: ipersensibilita' al farmaco, comprese reazioni allergiche cutanee. Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a <1/10: umore depresso, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; rara da >= 1/10000 a <1/1000: congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Rara: ipertensione, ipotensione, collasso cardiovascolare vene varicose, trombosi venosa. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10): nausea; comune: vomito; non comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: disturbi della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza cutanea; rara: orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi; molto rara: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza; non comune: mal di schiena, disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune: dolore nella parte bassa dell'addome; non comune: galattorrea, fibroadenoma al seno, candidosi vaginale; raro: ingrossamento del seno,vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita', affaticamento, edema, aumento del peso; non comune: calo dellalibido, iperidrosi; rara: aumento dell'appetito. Esami diagnostici. C omune: aumento della pressione sanguigna; non comune: alterazioni dei valori lipidici del sangue, inclusa ipertrigliceridemia. La somministrazione di contraccettivi orali combinati e' nota per essere associata a un aumentato rischio di tromboembolia venosa e arteriosa. Sulla somministrazione a lungo termine di COC e' stato riportato un rischio aumentato di patologia delle vie biliari; in rari casi dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni, e ancora piu' raramente maligni; peggioramento delle malattie infiammatorie croniche intestinali. Altri effetti indesiderati gravi: carcinoma della cervice o della mammella.
Gravidanza e allattamento
Non e' indicato durante la gravidanza. Prima di iniziare la somministrazione del medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante laterapia si verifica una gravidanza, il prodotto medicinale deve esser e interrotto immediatamente. Non deve essere usato durante l'allattamento.