Dettagli:

Nome:Evarrest - 2bust 8,1mg+40ui/Cm2
Codice Ministeriale:043011028
Principio attivo:Fibrinogeno Umano/Trombina Umana
Codice ATC:B02BC30
Fascia:CN
Prezzo:4800
Produttore:Omrix Biopharmaceuticals S.A.
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Matrice sigillante
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EVARREST MATRICE SIGILLANTE (Questo medicinale e' soggetto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Evarrest - 2bust 8,1mg+40ui/Cm2

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Fibrinogeno umano 8,1 mg; trombina umana 40 IU.

Eccipienti

Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) 20 mg/cm^2; arginina cloridrato; glicina; cloruro di sodio; citrato di sodio; cloruro di calcio; albumina umana; mannitolo; acetato di sodio.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per gli adulti come trattamento di sostegno in ambito chirurgico per il miglioramento dell'emostasi, laddove le tradizionali tecniche chirurgiche sono insufficienti.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere utilizzato per trattare sanguinamenti gravidovuti a grandi difetti nelle grandi arterie o vene in cui la parete vascolare lesa necessita la riparazione con il mantenimento della pervieta' del vaso e che potrebbero determinare l'esposizione permanente del medicinale al flusso di sangue e/o la compressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto; non si deve applicare il farmaco in maniera intravascolare; non si deve utilizzare il medicinale in spazi chiusi (ad esempio, all'interno, attorno o in prossimita' di fori nell'osso o aree al confine dell'osso) poiche' puo' ingrossarsi e comprimere i nervi o i vasi sanguigni; non si deve utilizzare il medicinalein presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate del corpo, in quanto potrebbe sopraggiungere un'infezione; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati.

Posologia

L'impiego del medicinale e' destinato esclusivamente a chirurghi esperti. La quantita' del farmaco da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente. La quantita' del prodotto da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione dell'area sanguinante da trattare. Il farmaco deve essere applicato in modo che si estenda di 1-2 cm circa oltre i margini dell'area target sanguinante. Puo' essere tagliato in base alla misura e alla forma necessarie per adattarlo alle dimensioni dell'area sanguinante. Negli studi clinici non sono state condotte indagini sulle aree sanguinanti di dimensioni maggiori rispetto a quelle che possono essere coperte da una singola unita' di medicinale. Si deve applicare solo un singolo strato di farmaco, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante o sulla matrice sigillante il farmaco adiacente. E' possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento. In totale, nel corpo deve restare una quantita' non superiore all'equivalente di due unita' da 10,2 cm x 10,2 cm o quattro da 5,1 cm x 10,2 cm, poiche' con quantita' maggiori e' disponibile solo un'esperienza a lungo termine limitata. Non sono stati condotti studi sull'uso di piu' di quattro unita' da 10,2 cm x 10,2 cm o di quattro da 5,1 cm x 10,2 cm in pazienti che sono stati precedentemente esposti al farmaco. Se non si ottiene l'emostasi con un'applicazione di medicinale, e' possibile eseguire di nuovo il trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 mesi e 18 anni non sono state ancora stabilita(e). Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso epilesionale. Applicare il farmaco esercitando una forte compressione manuale per circa 3 minuti. Con l'ausilio di forbici sterili, tagliare con cura il medicinale in base alle dimensioni e alla forma necessarie per l'applicazione e mantenere il contatto con l'area sanguinante con una sovrapposizione di circa 1-2 cm. Quando il farmaco si trova nel vassoio, tenere il lato attivo in polvere (colore bianco che vira al giallo) rivolto verso il basso. Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilita'. La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; e' indispensabile applicare il medicinale direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente. E' possibile utilizzare il farmaco in un campo sanguinante attivo. Applicare il lato attivo del prodotto all'area sanguinante in modo da essere completamente a contatto con il tessuto. Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto. Per coprire adeguatamente l'intera area sanguinante, applicare un pezzo di farmaco di dimensioni appropriate mantenendo una sovrapposizione di 1-2 cm circa sul tessuto non sanguinante in modo da agevolare l'adesione al punto della lesione. Tenere una garza asciutta o umida o dei tamponi per laparotomia sopra il medicinale in modo da ottenere il completo contatto con la superficie sanguinante. Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di medicinale (inclusa l'area di sovrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento. Per controllare il sanguinamento, comprimere per 3 minuti circa. Rimuovere delicatamente la garza o i tamponi per laparotomia dal sito di applicazione, senza alterare o spostare il farmaco o il coagulo. Ispezionare il medicinale per verificare l'emostasi e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante. Se non si e' soddisfatti del posizionamento, rimuovere il farmaco e utilizzare una nuova matrice sigillante di medicinale. Il prodotto assorbibile restera' perfettamente in sede ed aderira' al tessuto. Nel corso dell'intervento, occorre monitorare il sito di applicazione per verificare che l'emostasi venga mantenuta costantemente. Ripetizione del trattamento: se nella matrice sigillante il farmaco vi sono pieghe, grinze o arricciature, potrebbe essere necessario trattare di nuovo il sito sanguinante. Se non si e' soddisfatti del posizionamento della matrice di medicinale, rimuovere la matrice sigillante del farmaco usata e ripetere la procedura di applicazione descritta in precedenza utilizzando una nuova matrice sigillante di farmaco. Se il sanguinamento e' dovuto ad una copertura insufficiente, e' possibile applicarealtre matrici sigillanti di farmaco. Applicare uno strato singolo, as sicurandosi che i bordi si sovrappongano (di circa 1-2 cm) con la matrice sigillante di farmaco esistente. Se il sanguinamento persistente e' dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento continua da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante di farmaco e utilizzare una nuova matrice sigillante di medicinale. Se il sanguinamento continua anche durante o dopo il tempo specificato di compressione, rimuovere la matrice sigillante di farmaco utilizzata ed ispezionare il sito sanguinante. Se non occorre adottare ulteriori misure principali di emostasi (ossia tecniche chirurgiche standard), ripetere la procedura di applicazione sopra descritta utilizzando una nuova matrice sigillante di prodotto.

Conservazione

Non conservare oltre i 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Esclusivamente per uso epilesionale. Applicazione intravascolare: non applicare in maniera intravascolare. Possono sopraggiungere complicanze tromboemboliche mortali se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare. Emorragia arteriosa: il medicinale non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa. Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati: non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto nell'incollaggio tissutale, neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali. Reazioni avverse a corpi estranei: Possono verificarsi reazioni a corpi estranei. Si deve applicare solo uno strato singolo di medicinale sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante in modo da facilitare l'adesione al sito della ferita. Si devono limitare le dimensioni del prodotto a quanto necessario per l'emostasi. Reazioni da ipersensibilita': sono possibili reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico. Segni di reazioni da ipersensibilita' comprendono orticaria, orticaria generalizzata, eruzione cutanea, oppressione al torace, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi. Se sopraggiungono tali sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione. In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock. Contiene sodio. Agenti infettivi trasmissibili: tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinalipreparati con sangue umano o plasma si annoverano anche l'accurata se lezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione diefficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus. Nonostante cio', quando vengono somministrati medicinali preparati co n plasma o sangue umano, non e' possibile escludere completamente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV). Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione del feto) e per individui con immunodeficienza o eritropoiesi anomala (ad es., anemia emolitica). Ogni volta che si utilizza il farmaco per il trattamento, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni. Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto puo' essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio). Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare ilprodotto.

Effetti indesiderati

In rari casi nei pazienti trattati con collanti/antiemorragici composti da fibrina possono verificarsi ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, rantolo). In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi. In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilita' ai componenti del prodotto. Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti collanti/antiemorragici composti da fibrina; vi e' altresi' un rischio di reazione anafilattica. Possono intervenire complicanze tromboemboliche se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare. I dati relativi alla sicurezza del farmaco evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse segnalate piu' di frequente sono state emorragia e incremento del fibrinogeno e le reazioni avverse piu' gravi sono state aspirazione, embolia polmonare ed emorragia. I dati provenienti da quattro sperimentazioni clinichecontrollate e da una non controllata con il farmaco sono stati raccol ti in un set di dati integrati e le frequenze di occorrenza descritte nella tabella sotto derivano da questo set di dati integrati. Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi vascolari. Non comune: trombosi venosa profonda. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comune: aspirazione, versamento pleurico, embolia polmonare. Disturbi gastrointestinali. Non comune: distensione addominale, ascite, emorragia (emorragia gastrointestinale, emorragia intra-addominale), raccolta localizzata di liquido intra- addominale, raccolta di liquido peripancreatico. Indagini. Comune: aumento di fibrinogeno nel sangue. Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali. Comune: emorragia post- intervento. La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' estremamente importante, poiche'consente il continuo monitoraggio dell'equilibrio beneficio-rischio d el medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nelle sperimentazioni cliniche controllate, non e' stata stabilita la sicurezza dei collanti/antiemorragici composti da fibrina per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla fertilita', alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.Pertanto, si deve somministrare il farmaco a donne in stato di gravid anza o che allattano solo se e' clinicamente indicato.