Dettagli:

Nome:Eutirox - 50cpr 75mcg
Codice Ministeriale:024402051
Principio attivo:Levotiroxina Sodica
Codice ATC:H03AA01
Fascia:A
Prezzo:2.47
Rimborso:1.78
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Merck Serono Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EUTIROX COMPRESSE

Formulazioni

Eutirox - 50cpr 25mcg
Eutirox - 50cpr 75mcg
Eutirox - 50cpr 125mcg
Eutirox - 50cpr 150mcg
Eutirox - 50cpr 50mcg
Eutirox - 50cpr 100mcg
Eutirox - 50cpr 175mcg
Eutirox - 50cpr 200mcg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni tiroidei.

Principi attivi

25 mcg compresse: levotiroxina sodica 25 mcg (pari a 24,31 mcg di levotiroxina). 50 mcg compresse: levotiroxina sodica 50 mcg (pari a 48,62 mcg di levotiroxina). 75 mcg compresse: levotiroxina sodica 75 mcg (pari a 72,96 mcg di levotiroxina). 88 mcg compresse: levotiroxina sodica88 mcg (pari a 85,58 mcg di levotiroxina). 100 mcg compresse: levotir oxina sodica 100 mcg (pari a 97,28 mcg di levotiroxina). 112 mcg compresse: levotiroxina sodica 112 mcg (pari a 108,92 mcg di levotiroxina).125 mcg compresse: levotiroxina sodica 125 mcg (pari a 121,59 mcg di levotiroxina). 137 mcg compresse: levotiroxina sodica 137 mcg (pari a 133,23 mcg di levotiroxina). 150 mcg compresse: levotiroxina sodica 150 mcg (pari a 145,9 mcg di levotiroxina). 175 mcg compresse: levotiroxina sodica 175 mcg (pari a 170,18 mcg di levotiroxina). 200 mcg compresse: levotiroxina sodica 200 mcg (pari a 194,60 mcg di levotiroxina).

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata. Il trattamento con il farmaco non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite. L'associazione di levotiroxina e di unfarmaco antitiroideo per l'ipertiroidismo non e' indicata durante la gravidanza.

Posologia

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da partedel medico, che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo l e necessita' del singolo paziente. Da assumere preferibilmente con un sorso d'acqua al mattino, a digiuno. Schema posologico in linea di massima. Gozzo. Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno; ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea. Adulti: e' richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con patologia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata. 50 mcg al giornocome dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose gior naliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg/kg peso corporeo al giorno. Bambini 0- 6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo algiorno; 6-12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo al giorno 1- 5 anni: 6 mcg/ kg peso corporeo al giorno 5-10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo al giornoSciogliere le compresse in poca acqua in modo da ottenere una sospens ione da assumere con un'ulteriore aggiunta di liquido. La sospensione deve essere preparata immediatamente prima di ogni somministrazione. Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire untest di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguen ti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'iniziodella terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si prese ntano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. L'uso dei farmaci aventi attivita' ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso poiche', alle dosi necessarie, puo' provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta'. Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con il medicinale La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressioneprima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipot iroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livellisierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se noncome integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell' ipertiroidismo. Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio. Si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiche' puo' essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad oraridiversi e puo' essere necessario aggiustare la dose della levotiroxin a. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero. Nell'ipotiroidismo primario i soli livelli diTSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzat i per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico. Contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

All'inizio della terapia, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Inibitori delle proteasi: questi possono avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata. Fenitoina: la fenitoina puo' avere un'influenza sull'effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un'elevata frazione di fT4 e fT3. D'altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Farmaci antidiabetici: la levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario. Derivati cumarinici: gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e cio' puo' aumentare il rischio di emorragia, ades. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazie nti anziani. Pertanto e' necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. I seguenti medicinali intensificano l'effetto della levotiroxina: Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Orlistat: si puo' verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assuntiinsieme. Cio' puo' essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina. Sevelamer: sevelamer puo' ridurre l'assorbimento della tiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamentoconcomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Inibitori della tirosin chinasi: gli inibitoridella tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l' efficacia della levotiroxina. Pertanto, all'inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Resine a scambio ionico: come ad es. la colestiramina per via orale inibiscono l'assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Farmaci contenenti alluminio, ferro, calcio carbonato: e' stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenentialluminio. Lo stesso vale per i farmaci contenenti ferro e calcio car bonato. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. L'amiodarone, a causa della quantita' elevata di iodio che contiene, puo' scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perche' e' possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Sertralina, clorochina/proguanil: Queste sostanze diminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH. Medicinali che provocano l'induzione degli enzimi epatici: i barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Estrogeni: donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Farmaci antiepilettici: durante il trattamento con il farmaco non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa. Composti contenenti soia: i composti contenenti soiapossono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Puo' es sere quindi necessario un aggiustamento della dose del farmaco, in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.

Effetti indesiderati

Non sono attesi effetti collaterali nel corso di una terapia a base dilevotiroxina sodica quando il preparato viene usato osservando la pre scrizione medica, purche' vengano monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilita' individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, e' possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all'inizio della terapia: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea, agitazione. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia puo' essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. In caso di ipersensibilita' possono verificarsi reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/otossicita' per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici racc omandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postanale. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate nonsono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppr essione della secrezione di TSH nel neonato. Durante la gravidanza, lalevotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmac i per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo, che come e' noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.