Dettagli:

Nome:Eutimil - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:027964030
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato Emiidrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:6.5
Rimborso:6.49
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EUTIMIL

Formulazioni

Eutimil - 12cpr Riv 20mg
Eutimil - Sosp 150ml 20mg/10ml
Eutimil - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Paroxetina (come paroxetina cloridrato emiidrato).

Eccipienti

>>Compresse. Nucleo: calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, titanio diossido (E 171). >>Sospensione orale: polacrilin potassico, cellulosa dispersibile, glicole propilenico,glicerina, sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propi le paraidrossibenzoato (E216), sodio citrato diidrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, aroma arancia naturale, aroma limone naturale, giallo arancio (E 110), simeticone emulsione, acqua depurata.

Indicazioni

Episodio di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. Disturbo d'ansia generalizzata. Disturbo da stresspost-traumatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che e' un MAO inibitore non selettivo reversibile) puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata. Il trattamento con paroxetina puo'essere iniziato due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. Non usare in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevarne i livelli plasmatici. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Non usare in associazione con pimozide.

Posologia

Somministrare una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. >>Episodi di depressione maggiore: 20 mg, una volta algiorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una se ttimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entrole prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come r itenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentatagradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti gradu ali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno seimesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessiv o compulsivo: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dosedi 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimanesi osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno ela dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccom andata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio inizialee' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento del la sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazientipossono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo da stress post-traumativo: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcunipazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, c on aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Sintomi da sospensione. Evitare un'interruzione brusca del trattamento. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. >>Anziani: iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non puo' superare i 40 mg al giorno. >>Bambini e adolescenti (7-17 anni). Non usare per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. L'uso di paroxetina in bambinidi eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. >>Insufficienza ren ale/epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Conservazione

>>Compresse: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. >>Sospensione orale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non usare per il trattamentodi bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamen ti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu' non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associ ata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelliad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e d opo cambiamenti di dose. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedereo stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Non usare in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. Sospendere in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. E' stato mostrato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati alcuni antidepressivi, inclusi gli SSRI, come la paroxetina. Il rischio si presenta durante il trattamento ed e' maggiore nei primi mesi di terapia. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare ilcontrollo glicemico; puo' essere necessario modificare il dosaggio de ll'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste un'esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). La paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragiegastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a r ischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio diemorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragic i o condizioni che possono predisporre ad emorragie. La paroxetina puo' portare ad una riduzione dell'efficacia di tamoxifene. Nei pazienti che assumono la sospensione orale, la concentrazione plasmatica di paroxetina puo' essere influenzata dal pH gastrico. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di paroxetina nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. La sospensione orale di paroxetina contiene metil- e propil- paraidrossibenzoato (parabeni), noti per causare orticaria; generalmente si tratta di reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto, ma raramente si possono verificare reazioni immediate con broncospasmo. Contiene, inoltre, il colorante Giallo FD&C n. 6 (giallo arancio EEC n. 110), che puo' causare reazioni allergiche. Contiene anche sorbitolo (E420); i pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di erba di san Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con il fentanil, utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Un incremento medio di 2.5 volte dei livelli di pimozide si e' manifestato in uno studio con bassa dosesingola di pimozide (2 mg), quando questa e' stata somministrata in a ssociazione a paroxetina (alla dose di 60 mg). Questo puo' essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico di pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), o con fosamprenavir/ritonavir non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina (sia dopo l'inizio che a seguito di interruzione di un farmaco che induce il metabolismo) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). La sommistrazione contemporanea difosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni riduce in modo signif icativo i livelli plasmatici di paroxetina di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione contemporanea con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento di altri studi, indicando che paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all'effetto a lungo termine della somministrazione contemporanea di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per una durata superiore ai 10 giorni. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, sodio valproato):la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto su l profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. La paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in cosomministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (es. propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene e' un profarmaco che richiede l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6. L'inibizione del CYP2D6 da parte della paroxetina puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di un metabolita attivo e quindi ad una riduzione dell'efficacia di tamoxifene, specialmente nei metabolizzatori estensivi. Considerare l'utilizzo di un antidepressivo alternativo con minima attivita' sul CYP2D6. Evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali; l'uso concomitante puo' portare ad un aumento dell'attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico; l'uso concomitante puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. I farmaci che alterano il pH gastrico (quali i farmaci antiacidi, gli inibitori della pompa protonica o gli antagonisti dei recettori H2 dell'istamina) possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di paroxetina nei pazienti che assumono la sospensione orale.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni (>=1/1000, <1/100):disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucos e (per lo piu' ecchimosi). Molto rari (<1/10000, incluse segnalazioni isolate): trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni (>=1/100, <1/10): aumento dei livelli di colesterolo, diminuzionedell'appetito. Rari (>=1/10000, <1/1000): iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico(SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazi one, sogni anomali (inclusi incubi). Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori, cefalea. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologiedell'occhio. Comuni: visione offuscata. Non comuni: midriasi. Molto r ari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa inseguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con prees istente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, moltoraramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associ ata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, a umento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico. >>Sintomi da sospensione. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione,sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazio ni, diarrea, irritabilita'. Si consiglia pertanto che vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. >>Pazienti in eta' pediatrica. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportatii seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con u na frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio, comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazionisuicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalment e durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo DepressivoMaggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetinarispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'a ppetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificaticon una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo , sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (es. difetti del setto ventricolare e atriale) associati all'assunzione di paroxetinadurante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciut o. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina sia inferiore a 2/100 a fronte del rischio pari a circa 1/100 atteso per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nelterzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati de lla gravidanza: stress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno non sono state rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segnodegli effetti del farmaco. Poiche' non sono previsti effetti, puo' es sere preso in considerazione l'allattamento al seno.