Dettagli:

Nome:Eustamyl - Coll 25fl 0,5ml 0,05%
Codice Ministeriale:039436023
Principio attivo:Ketotifene Fumarato Acido
Codice ATC:S01GX08
Fascia:C
Prezzo:16.5
Produttore:Nicox Farma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

EUSTAMYL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Eustamyl - Coll 25fl 0,5ml 0,05%

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti ed antiallergici.

Principi attivi

Ketotifene.

Eccipienti

Collirio, soluzione (in confezione multidose) 0,05%: glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione(in confezione monodose) 0,05%: idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqu a per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Collirio, soluzione 0,05%: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o piu' volte al di', secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. Flaconcino monodose: si separa dallo strip; si apre; si usa; si getta, anche serimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservant i antimicrobici atti a preservarne la sterilita' in fase d'uso e percio', una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; cio' che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco puo' determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose: la formulazione di farmaco collirio, soluzione contiene belzalconio cloruro come conservante, che potrebbe depositarsi nelle lenti a contatto morbide; quindi il medicinale non deve essere instillato mentre il paziente indossa questo tipo dilenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione delle g occe e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall'utilizzo. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.

Interazioni

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il farmaco, la possibilita' di talieffetti non puo' essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All'interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le piu' frequenti per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravita'. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa e' basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti. Disturbi del sistema immunitario. Non Comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali; rari: lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite. Patologie gastrointestinali. Non Comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non Comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. NonComune: sonnolenza. Reazioni avverse da farmaci dall'esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilita' incluso reazioniallergiche locali (per lo piu' dermatiti da contatto, tumefazione deg li occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre-esistenti come asma e eczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso ddel medicinale durante lagravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostra to un incremento della mortalita' pre - e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano il farmaco possono quindi allattare al seno. Non sono disponibili dati sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'uomo.