Eumovate - Crema 30g 0,05%
Dettagli:
Nome:Eumovate - Crema 30g 0,05%Codice Ministeriale:024603019
Principio attivo:Clobetasone Butirrato
Codice ATC:D07AB01
Fascia:C
Prezzo:3.93
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline C.Health.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi, non associati.
Principi attivi
Clobetasone butirrato.
Eccipienti
Glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali, glicerilmonostearato autoemulsionante, dimeticone, glicerolo, clorocresolo, sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.
Indicazioni
Indicato come trattamento corticosteroideo nelle seguenti affezioni: eczema atopico, eczema seborroico, dermatiti da pannolino; dermatosi localizzate nelle zone cutanee piu' delicate (viso, collo, pliche cutanee); forme lievi di eczema, ustioni di I grado ed eritemi solari. Inoltre particolarmente indicato: nelle terapie di mantenimento; per il trattamento di superfici cutanee di dimensioni notevoli che, se si adottala tecnica del bendaggio occlusivo, conviene trattare poco alla volta in considerazione di un possibile maggiore assorbimento del corticost eroide onde evitare possibili variazioni della omeostasi termica, che impongono l'interruzione del trattamento.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.); infezioni cutanee primarie causate da funghi o batteri. Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasone: infezioni cutanee non trattate; rosacea; acne volgare; prurito senza infiammazione; il prodotto non e' per uso oftalmico; controindicato in gravidanza.
Posologia
Applicare il medicinale sull'area affetta in piccole quantita' da 2 a 4 volte al giorno. A miglioramento avvenuto, la frequenza delle applicazioni puo' essere ridotta. Modalita' d'uso: per il suo veicolo idromiscibile viene preferita nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide. Eczema atopico: se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. La terapia con corticosteroidi topici deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo e il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione dicorticosteroidi topici specialmente con preparazioni potenti puo' ver ificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Il Clobetasone deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilia' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata. Rispetto agli adulti, i bambini e i neonati possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: e' moltopiu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini r ichiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il clobetasone deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia un beneficio terapeutico. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e puo' provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica orenale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nel l'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertantosi deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto p er ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute oquelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batter iche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta e glaucoma. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo'essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibil ita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Ingestione accidentale: il farmaco e' esclusivamente per uso esterno. In caso di ingestione accidentale, e' necessario rivolgersi all'assistenza medica o ad un centro antiveleno. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.
Interazioni
E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000 , < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) non nota. >>Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Moltoraro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Mo lto raro: ipersensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' a livello locale come eritema, rash, prurito, orticaria, bruciore locale della cutee dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di app licazione e possono assomigliare ai segni/sintomi della condizione cheviene trattata. Qualora si manifestino segni di ipersensibilita', l'a pplicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno. Quando vengono trattate con il medicinale ampie superfici corporee e' possibile in alcuni pazienti un assorbimento sistemicodi steroide tale da determinare una soppressione surrenalica transito ria. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si fa ricorso al bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: dermatite allergica da contatto, orticaria, atrofia cutanea, alterazioni della pigmentazione, esacerbazione dei sintomi latenti, bruciore locale della cute, ipertricosi, rash, prurito, eritema. Modificazioni atrofiche locali possono verificarsi in situazioni dove l'ambiente umido aumenta l'assorbimento di clobetasone butirrato, ma solo a seguito di uso prolungato. Studi effettuati sull'animale e sull'uomo hanno evidenziato come, in caso di uso inappropriato di clobetasone butirrato, l'eventuale assottigliamento dell'epidermide sia inferiore a quello prodotto dagli altri steroidi topici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: esacerbazioni di sintomi pre-esistenti. Con l'uso di corticosteroidi sono state inoltre riferite dermatiti allergiche da contatto ed esacerbazione dei segni e sintomi delle dermatosi.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di clobetasonenelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticostero idi ad animali gravidi puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale.Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull' uomo. La somministrazione di clobetasone durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Deve essere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di clobetasone durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasone non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.